Zodgane

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zodgane, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zodgane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zodgane
3. Come usare Zodgane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zodgane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zodgane e a cosa serve

Zodgane, aerosol nasale in sospensione, contiene mometasone furoato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasone furoato somministrato per via nasale riduce i sintomi dell'infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e la sensazione di naso chiuso, diminuendo inoltre la quantità di secrezioni nasali.
A cosa serve Zodgane?
Zodgane viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) negli adulti, dopo che il medico ha precedentemente diagnosticato una rinite allergica stagionale.
La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché da spore di muffe e funghi. Zodgane riduce il gonfiore e l'irritazione della mucosa nasale e, in questo modo, allevia starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso o secrezioni nasali causati dalla febbre da fieno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zodgane

Quando non usare il medicinale Zodgane

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un'infezione non curata del naso. L'uso di Zodgane durante un'infezione attiva della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare il collirio nasale, attendere la completa guarigione dell'infezione.
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare il collirio nasale fino a quando le ferite non si sono completamente rimarginate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Zodgane, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi.
• se il paziente presenta qualsiasi altra infezione.
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni.
• se il paziente ha la fibrosi cistica.

Durante l'uso del medicinale Zodgane, è necessario consultare il medico se:

• il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà nel combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È consigliabile evitare il contatto con persone affette da queste malattie infettive.
• il paziente presenta un'infezione del naso o della gola.
• il medicinale viene utilizzato per diversi mesi o più a lungo.
• il paziente presenta un'irritazione nasale o faringea persistente.

Se i corticosteroidi in forma di spray nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un periodo prolungato,
potrebbero verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del farmaco.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con Zodgane.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zodgane non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Zodgane e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni per il trattamento delle allergie, il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione al momento dell'inizio del trattamento con Zodgane. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione dei corticosteroidi per via orale o iniettivi, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come dolore articolare o muscolare, debolezza e depressione. Potrebbero inoltre riemergere sintomi allergici come prurito, lacrimazione oculare o macchie cutanee rosse e pruriginose. È necessario consultare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Zodgane e il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure sono disponibili soltanto dati limitati sull'uso di Zodgane in donne in gravidanza.
Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull'effetto di Zodgane sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Zodgane contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Zodgane

Il medicinale Zodgane deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’aerosol nasale non deve essere utilizzato più spesso, per un periodo più lungo o in dosi superiori a quelle prescritte dal medico curante.
Uso negli adulti
Solitamente si applicano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose.
In alcuni pazienti, il sollievo dei sintomi può manifestarsi entro 12 ore dalla prima somministrazione di Zodgane, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non essere evidenti prima dei primi 2 giorni di terapia. Per questo motivo è necessario continuare l’uso regolare del medicinale per ottenere tutti i benefici del trattamento. Non interrompere la terapia anche se ci si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Modalità di somministrazione
Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
L’aerosol nasale Zodgane contiene un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene la contaminazione. Ricordare di rimuoverlo prima dell’uso e di riapplicarlo dopo l’uso.
Prima della prima somministrazione dell’aerosol, verificare il funzionamento premendo la pompetta 10 volte finché non si ottiene un nebulizzazione fine:

1. Agitare delicatamente il flacone.
2. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore e il pollice sotto il flacone. Non forare l’erogatore dell’aerosol nasale.
3. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere con le dita 10 volte per nebulizzare l’aerosol, fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima della successiva somministrazione premere la pompetta 2 volte finché non si ottiene una nebulizzazione uniforme. Con la dose abituale di due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno nel trattamento del raffreddore da fieno, il medicinale dovrebbe fornire un numero sufficiente di erogazioni per 15 giorni (flacone da 60 erogazioni), 30 giorni (flacone da 120 erogazioni) o 35 giorni (flacone da 140 erogazioni).

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e inserire l’estremità dell’erogatore nell’altra narice. Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in posizione verticale.
4. Iniziare un’inspirazione lenta e delicata attraverso il naso, premendo contemporaneamente con le dita UNA volta verso il basso per nebulizzare l’aerosol (sotto forma di nebbia fine) nel naso.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere quanto descritto al punto 4 per somministrare la seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuovere l’estremità dell’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l’aerosol nell’altra narice.

Dopo l’uso dell’aerosol, asciugare con cura l’estremità dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo protettivo.
Pulizia dell’aerosol nasale
È importante pulire regolarmente il flacone con l’aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente l’estremità dell’erogatore.
Lavare l’estremità dell’erogatore e il tappo protettivo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
Non tentare di pulire l’estremità dell’erogatore forandola con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò danneggerebbe l’erogatore e impedirebbe la corretta somministrazione della dose.
Lasciare asciugare il tappo protettivo e l’estremità dell’erogatore in un luogo caldo.
Rimettere l’estremità dell’erogatore sul flacone, quindi reinserire il tappo protettivo.
Dopo la pulizia, verificare che l’erogatore funzioni correttamente e nebulizzare l’aerosol 2 volte.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zodgane
Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sugli ormoni del paziente.
Dimenticanza della somministrazione di Zodgane
Se il paziente dimentica di utilizzare l’aerosol nasale all’ora prevista, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento alla solita ora. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l’uso di Zodgane e cercare immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria
• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Se i corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo, gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell’assorbimento sistemico del farmaco.

Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone che utilizzano aerosol nasali non riporta alcun effetto indesiderato. Tuttavia, in alcune persone, dopo l’uso di mometasona furoato (il principio attivo del medicinale) o di un altro corticosteroide sotto forma di aerosol nasale, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Starnuti
• Sanguinamento dal naso
• Irritazione nasale
• Ulcerazione della mucosa nasale
• Infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e/o cataratta, con disturbi della vista
• Danno alla settimo nasale che separa le narici
• Alterazioni del gusto e dell’olfatto
• Difficoltà respiratorie e/o respiro sibilante
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zodgane

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 2 mesi. In questo lasso di tempo si deve aprire un solo flacone.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zodgane

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone nella forma monoidrata.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio soluzione, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Zodgane e contenuto della confezione
Zodgane è un aerosol nasale in sospensione.
Le bottiglie contengono 60 dosi, 120 dosi o 140 dosi (fornite in confezioni da 1 flacone di aerosol nasale in un astuccio di cartone).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, Francia
H2 PHARMA
Zac La Croix Bonnet
21 Rue Jacques Tati
78390 BOIS D’ARCY,
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Mometasonfuroat Zentiva
Repubblica Ceca, Slovacchia: Metsandia
Germania: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Italia: Mometasone Zentiva
Polonia: Zodgane
Portogallo: Zenayr Rinus