Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Зиртек, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зиртек і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Зиртек
Як застосовувати лікарський засіб Зиртек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зиртек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зиртек і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зиртек є цетиризину дигідрохлорид.
Зиртек — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Зиртек, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки показаний дорослим та дітям віком 6 років та старше:

для полегшення симптомів з боку носа та очей, пов’язаних з сезонним та хронічним алергічним ринітом,
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зиртек

Коли не застосовувати лікарський засіб Зиртек

якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
якщо пацієнт має алергію на цетирізину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини з подібною будовою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та застереження щодо обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зиртек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу; може знадобитися застосування меншої дози. Дозу лікарського засобу визначає лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми зі сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного келишка вина) та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі інших ліків з протигістамінною дією, рекомендується уникати застосування лікарського засобу Зиртек одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнтові планується проведення алергічних тестів, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування лікарського засобу Зиртек за кілька днів до обстеження. Лікарський засіб Зиртек може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років, оскільки лікарський засіб у формі таблеток не дозволяє правильно дозувати препарат.
Лікарський засіб Зиртек і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Зиртек разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу Зиртек.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати застосування лікарського засобу Зиртек у жінок під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може застосовуватися лише за необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до грудного молока. У немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не можна виключити ризику виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати лікарський засіб Зиртек під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування лікарського засобу Зиртек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами після застосування лікарського засобу Зиртек, йому слід уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Таблетки Зиртек містять лактозу; якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зиртек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш підходящими для дітей. Слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш підходящими для дітей. Слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із середньою тяжкістю порушення функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно
скоригує дозу.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Зиртек є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зиртек
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зиртек, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно вживати якихось заходів і яких саме.
Після передозування можуть виникнути наведені нижче побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, запаморочення,
втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухове збудження, спокій,
сонливість, оніміння, прискорену роботу серця, тремтіння та затримку сечі (ускладнення повного спорожнення сечового міхура).
Пропуск застосування лікарського засобу Зиртек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Зиртек
У рідких випадках може повторно виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка
після припинення застосування лікарського засобу Зиртек.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко, проте слід припинити прийом
препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, у тому числі тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
запаморочення, головний біль
ангіна (біль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладеності носа) (у дітей)
діарея, нудота, сухість у роті
втома

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із
100 пацієнтів)

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (сильна втома), погане самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів)

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із
10 000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
тіки (навичкові скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке бачення, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка (шкірна алергічна реакція на лікарський засіб)
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

підвищений апетит
самогубні спроби (повторювані думки про самогубство або зацікавленість самогубством), кошмари
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка після припинення застосування препарату
біль у суглобах, біль у м’язах
гостра загальна еритематозна пустульозна висипка (висипання з пухирцями, що містять гнійний вміст)
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного впливу, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зиртек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зиртек

Діючою речовиною є дигідрохлорид цетирізину. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг дигідрохлориду цетирізину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400).

Як виглядає лікарський засіб Зиртек і що містить упаковка
Білі подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із подільною рисками та логотипом Y-Y.
Упаковка містить 20, 30, 60 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробники
Відповідальний суб’єкт:
VEDIM Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20

Виробники:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Велика Британія
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., вул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув Мазовецький
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфеґертьо, IV. кургет 6, Угорщина
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Ірландія
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-ЛьАльє, 1420, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Zyrtec 10 mg -Filmtabletten
Бельгія Zyrtec
Болгарія Zyrtec
Кіпр Zyrtec
Чехія Zyrtec
Данія Zyrtec
Естонія Zyrtec
Фінляндія Zyrtec
Франція Zyrtec
Німеччина Zyrtec
Греція Ziptek
Угорщина Zyrtec 10 mg filmtabletta
Ірландія Zirtek tablets
Італія Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Латвія Zyrtec
Литва Zyrtec
Люксембург Zyrtec
Мальта Zyrtec
Нідерланди Zyrtec
Норвегія Zyrtec
Польща Zyrtec
Португалія Zyrtec
Словаччина Zyrtec
Словенія Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Zirtek allergy tablets