Prospecto: Información para el usuario

Zyrtec, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zyrtec
Cómo tomar Zyrtec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zyrtec
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zyrtec es el clorhidrato de cetirizina.
Zyrtec es un medicamento antialérgico.
Zyrtec, 10 mg, comprimidos recubiertos está indicado en adultos y niños de 6 años o más para:

Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente (crónica),
Aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zyrtec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyrtec

si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
si el paciente es alérgico al clorhidrato de citerizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar, presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zyrtec, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento;
puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal o la próstata,
o problemas de la vejiga urinaria), debe consultar con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 ‰ (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la citerizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de citerizina y alcohol. Por ello, al igual que con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta de Zyrtec con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el uso del medicamento Zyrtec varios días antes de la prueba. El medicamento Zyrtec puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Interacción de Zyrtec con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.

Uso de Zyrtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento Zyrtec.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Se debe evitar el uso del medicamento Zyrtec durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales para el feto. Sin embargo, el medicamento solo puede usarse si es estrictamente necesario y bajo consejo médico.
La citerizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por ello, no debe usarse el medicamento Zyrtec durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado empeoramiento de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración del medicamento Zyrtec en la dosis recomendada.
Si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas tras tomar Zyrtec, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe superar la dosis recomendada del medicamento.

Las tabletas recubiertas de Zyrtec contienen lactosa; si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zyrtec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Consulte al médico o al
farmacéutico.
Uso en niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Consulte al médico o al
farmacéutico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis
adecuadamente.
Si un niño padece enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Zyrtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al
médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el
médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zyrtec
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Zyrtec, debe consultarse al médico.
El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los siguientes efectos adversos descritos pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo,
fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sedación,
somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Olvido de una dosis de Zyrtec
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zyrtec
En casos raros, puede reaparecer el picor (comezón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Zyrtec.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento y
informar inmediatamente al médico si aparecen:

reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden presentarse inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

somnolencia
mareo, dolor de cabeza
faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
diarrea, náuseas, sequedad de boca
fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

excitación
parestesia (trastornos sensitivos)
dolor abdominal
picor, erupción cutánea
astenia (cansancio extremo), malestar general

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
convulsiones
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
alteración de la función hepática
urticaria
edema
aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
tics (espasmos musculares habituales)
síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, alteraciones del gusto
visión borrosa, trastornos de acomodación (alteraciones de la nitidez visual), nistagmo (movimientos oculares circulares e incontrolados)
angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea al medicamento)
alteraciones urinarias (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento del apetito
intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas
amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
dolor articular, dolor muscular
eritema multiforme grave (erupción con vesículas que contienen secreción purulenta)
hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyrtec

El principio activo del medicamento es clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo es el medicamento Zyrtec y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una ranura en el centro y el logotipo Y-Y.
El envase contiene 20, 30, 60 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: + 48 22 696 99 20

Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungría
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Zyrtec 10 mg -Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Zyrtec
Bulgaria Zyrtec
Chipre Zyrtec
Chequia Zyrtec
Dinamarca Zyrtec
Estonia Zyrtec
Finlandia Zyrtec
Francia Zyrtec
Alemania Zyrtec
Grecia Ziptek
Hungría Zyrtec 10 mg filmtabletta
Irlanda Zirtek tablets
Italia Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Letonia Zyrtec
Lituania Zyrtec
Luxemburgo Zyrtec
Malta Zyrtec
Países Bajos Zyrtec
Noruega Zyrtec
Polonia Zyrtec
Portugal Zyrtec
Eslovaquia Zyrtec
Eslovenia Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete
España Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte) Zirtek allergy tablets