Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyrtec, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Zyrtec e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
Come prendere Zyrtec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zyrtec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zyrtec e a cosa serve

Il principio attivo di Zyrtec è il cetirizina diidrocloruro.
Zyrtec è un medicinale antiallergico.
Zyrtec 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per il sollievo dei sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
per il sollievo dei sintomi dell’orticaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zyrtec

Quando non deve essere usato il medicinale Zyrtec

in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
in caso di allergia alla cetirizina dicloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi con struttura chimica simile, contenuti in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zyrtec, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale;
potrebbe essere necessario assumere una dose ridotta. La dose sarà stabilita dal medico.
In caso di difficoltà a urinare (ad esempio a causa di problemi al midollo spinale, alla prostata
o alla vescica), è necessario consultare il medico.
In caso di epilessia o di rischio di convulsioni, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo aver bevuto un bicchiere di vino) e la cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza riguardo all’assunzione contemporanea di dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Zyrtec con alcol.
Se è previsto sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se si deve sospendere l’assunzione del medicinale Zyrtec alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Zyrtec può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non permette un dosaggio adeguato.
Interazioni del medicinale Zyrtec con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Uso del medicinale Zyrtec con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale Zyrtec.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’uso del medicinale Zyrtec durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna incinta non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non si può escludere il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, il medicinale Zyrtec non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione né della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione del medicinale Zyrtec alla dose raccomandata.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari dopo l’assunzione del medicinale Zyrtec, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Le compresse rivestite di Zyrtec contengono lattosio; se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Zyrtec

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini. Rivolgersi al medico o
al farmacista.
Utilizzo nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini. Rivolgersi al medico o
al farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
Se il paziente presenta una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in modo appropriato.
Se un bambino presenta una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in base alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zyrtec sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec, rivolgersi al medico.
Il medico deciderà se e quali provvedimenti devono essere adottati.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, vertigini,
affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento,
tachicardia, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza di una dose di Zyrtec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Zyrtec
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Zyrtec, può ricomparire il prurito (prurito intenso) e (o) l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, ma è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o in un secondo momento.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

sonnolenza
capogiri, cefalea
faringite (mal di gola), rinite (secrezione nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini)
diarrea, nausea, secchezza orale
affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su
100)

eccitazione
parestesia (disturbi della sensibilità)
dolore addominale
prurito, eruzioni cutanee
astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su
1000)

reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
crisi convulsive
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
alterazioni della funzionalità epatica
orticaria
edema
aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su
10 000)

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
tic (contrazioni muscolari abitudinarie)
svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremori, alterazioni del gusto
visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva), rotazione oculare (movimenti circolari e incontrollabili degli occhi)
angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica (reazione allergica cutanea al medicinale)
disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili)

aumento dell’appetito
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi notturni
amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell’equilibrio)
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
prurito (intenso formicolio) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
dolore articolare, dolore muscolare
eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione cutanea con vescicole contenenti pus)
epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyrtec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zyrtec

La sostanza attiva è il cloridrato di cetirizina. Una compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Come si presenta il medicinale Zyrtec e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, con linea di frattura e logo Y-Y.
La confezione contiene 20, 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Produttori:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
Importatori:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Ungheria
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgio
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Zyrtec 10 mg -Filmtabletten
Belgio Zyrtec
Bulgaria Zyrtec
Cipro Zyrtec
Repubblica Ceca Zyrtec
Danimarca Zyrtec
Estonia Zyrtec
Finlandia Zyrtec
Francia Zyrtec
Germania Zyrtec
Grecia Ziptek
Ungheria Zyrtec 10 mg filmtabletta
Irlanda Zirtek tablets
Italia Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Lettonia Zyrtec
Lituania Zyrtec
Lussemburgo Zyrtec
Malta Zyrtec
Paesi Bassi Zyrtec
Norvegia Zyrtec
Polonia Zyrtec
Portogallo Zyrtec
Slovacchia Zyrtec
Slovenia Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Spagna Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Regno Unito (Irlanda del Nord) Zirtek allergy tablets