Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зиртек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зиртек
Як застосовувати лікарський засіб Зиртек
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Зиртек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зиртек і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зиртек є цетирізину дигідрохлорид.
Зиртек — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин показаний дорослим та дітям віком від 2 років:

для полегшення симптомів з боку носа та очей, пов’язаних з сезонним та хронічним алергійним ринітом,
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зиртек

Коли не застосовувати препарат Зиртек

якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
якщо пацієнт має алергію на цетиризину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (речовини з подібною структурою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зиртек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату; може знадобитися менша доза. Дозу визначає лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми з відділенням сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущої взаємодії між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного бокала вина) та цетиризином у рекомендованих дозах не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і у разі інших препаратів з протигістамінною дією, рекомендується уникати одночасного застосування препарату Зиртек і алкоголю.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування препарату Зиртек за кілька днів до обстеження. Препарат Зиртек може впливати на результати алергічних тестів.

Взаємодія препарату Зиртек з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Зиртек разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування препарату Зиртек.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату Зиртек у вагітних жінок. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає до материнського молока. У немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати препарат Зиртек у період годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішив інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування препарату Зиртек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати механізми після застосування препарату Зиртек, він повинен уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

Препарат Зиртек краплі для орального застосування, розчин містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей препарат містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл (20 краплях).
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Зиртек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Краплі слід вилити на ложку або розчинити у воді та прийняти внутрішньо. У разі розведення
необхідно враховувати, що об’єм води, до якої додаються краплі, має бути пропорційним до
об’єму, який пацієнт, зокрема дитина, здатен випити. Розведений розчин слід прийняти
безпосередньо після його приготування.
Під час відліку крапель пляшку слід тримати вертикально (догори дном). Якщо відповідна доза лікарського засобу не була відміряна, а краплі перестали витікати, необхідно перевернути
пляшку, а потім знову перевернути догори дном і продовжити відлік крапель.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, що відповідає 20 краплям один раз на добу.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу, що відповідає 10 краплям двічі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:
Рекомендована доза становить 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 5 краплям двічі на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг (10 крапель)
один раз на добу.
Якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання нирок, необхідно звернутися до лікаря, який відповідно
скоригує дозу.
Якщо у дитини виникає захворювання нирок, необхідно звернутися до лікаря, який скоригує дозу
відповідно до потреб дитини.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Зиртек є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зиртек
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зиртек, необхідно звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, чи слід застосовувати якісь заходи, і які саме.
Після передозування нижче зазначені небажані ефекти можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані ефекти: дезорієнтацію, діарею, запаморочення,
втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухову тривожність, спокій,
сонливість, оглушення, прискорену роботу серця, тремтіння та затримку сечі (труднощі з
повним спорожненням сечового міхура).
Пропущене застосування лікарського засобу Зиртек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Зиртек
У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка
після припинення застосування лікарського засобу Зиртек.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, проте необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
запаморочення, головний біль
ангіна (біль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладеності носа) (у дітей)
діарея, нудота, сухість у роті
втому

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів)

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (сильна втому), погане самопочуття

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів)

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із
10 000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
тіки (нав’язливі скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке зору, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані обертові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка (шкірна алергічна реакція на лікарський засіб)
порушення сечовиділення (ночне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

підвищений апетит
самогубство (повторювані думки про самогубство або зацікавленість у самогубстві), жахітні сни
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивний свербіж) та (або) кропив’янка після припинення застосування препарату
біль у суглобах, біль у м’язах
гострий генералізований пухирковий дерматит (висип із пухирцями, що містять гнійний вміст)
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Зиртек

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не застосовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зиртек

Діючою речовиною ліків Зиртек є цетиризину дигідрохлорид. Один мл (що відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: гліцерол 85%, пропіленгліколь, натрію сахаринат, метил-пара-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216), натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.

Як виглядають ліки Зиртек і що містить упаковка
Ліки Зиртек — це прозора безбарвна рідина.
Упаковка містить пляшечку з 20 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
UCB Pharma GmbH
Alfred Nobel, Strasse 10
40789 Monheim
Німеччина
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Torino
Італія
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Limay
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 5076/2012/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 324/18
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Бельгія Zyrtec
Болгарія Zyrtec
Чехія Zyrtec
Данія Zyrtec
Естонія Zyrtec
Фінляндія Zyrtec
Франція Zyrtec
Греція Ziptek
Угорщина Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Ірландія Zirtek oral drops 10 mg/ml
Італія Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Латвія Zyrtec
Литва Zyrtec
Люксембург Zyrtec
Норвегія Zyrtec
Польща Zyrtec
Румунія Zyrtec
Словаччина Zyrtec
Іспанія Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución