Zyrtec

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orales, solución
Cetirizini dihydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zyrtec
3. Cómo tomar Zyrtec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyrtec
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zyrtec es el cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec es un medicamento con acción antialérgica.
Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orales, solución está indicado en adultos y niños a partir de 2 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyrtec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyrtec

• si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zyrtec, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento;
puede ser necesario utilizar una dosis más baja. La dosis debe ser establecida por el médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal o la próstata,
o problemas con la vejiga urinaria), debe consultar con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la cetirizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por ello, al igual que con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta del medicamento Zyrtec con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el uso del medicamento Zyrtec varios días antes del examen. El medicamento Zyrtec puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Interacción de Zyrtec con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Zyrtec

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y administrarse por vía oral. Si se diluyen, debe tenerse en cuenta que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe adaptarse al volumen que el paciente, especialmente si es un niño, es capaz de beber. La solución diluida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Al contar las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca arriba). Si no se ha medido la dosis adecuada y las gotas dejan de salir, debe invertirse el frasco, y luego volver a girarlo boca arriba y continuar contando las gotas.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, lo que equivale a 20 gotas una vez al día.

Uso en niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, lo que equivale a 10 gotas dos veces al día.

Uso en niños de 2 a 6 años:
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día, lo que equivale a 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal, se recomienda una dosis de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si un niño padece una enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien adaptará la dosis a las necesidades del niño.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Zyrtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y es determinada por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zyrtec
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Zyrtec, debe consultarse al médico. El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Olvido de una dosis de Zyrtec
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zyrtec
En casos raros, puede reaparecer el picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Zyrtec.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpirse el tratamiento y
informar inmediatamente al médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• excitación
• parestesia (trastornos sensitivos)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• hinchazón
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• tics (espasmos musculares habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblores, alteraciones del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (alteraciones de la nitidez visual), rotación ocular (movimientos oculares circulares incontrolados)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea al medicamento)
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos recurrentes sobre el suicidio o interés por el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• dolor articular, dolor muscular
• erupción generalizada aguda con pústulas (erupción con vesículas que contienen pus)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar más de 3 meses después de la primera apertura del frasco.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zyrtec

• El principio activo de Zyrtec es el clorhidrato de cetirizina. Cada ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina. Cada gota contiene 0,5 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: glicerol al 85%, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato sódico, ácido acético glacial y agua purificada.

Aspecto del medicamento Zyrtec y contenido del envase
Zyrtec es un líquido transparente e incoloro.
El envase contiene un frasco con 20 ml de solución.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
UCB Pharma GmbH
Alfred Nobel, Strasse 10
40789 Monheim
Alemania

Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Torino
Italia
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Limay
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 5076/2012/03
Número de autorización para importación paralela: 324/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Bélgica Zyrtec
Bulgaria Zyrtec
República Checa Zyrtec
Dinamarca Zyrtec
Estonia Zyrtec
Finlandia Zyrtec
Francia Zyrtec
Grecia Ziptek
Hungría Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
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Italia Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
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Lituania Zyrtec
Luxemburgo Zyrtec
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Polonia Zyrtec
Rumanía Zyrtec
Eslovaquia Zyrtec
España Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución