Zyrtec

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zyrtec, 10 mg/ml, gocce orali, soluzione
Cetirizini dihydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zyrtec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
3. Come prendere Zyrtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyrtec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zyrtec e a cosa serve

La sostanza attiva di Zyrtec è il cloridrato di cetirizina.
Zyrtec è un medicinale antiallergico.
Zyrtec 10 mg/ml, gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
• per alleviare i sintomi dell’orticaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zyrtec

Quando non usare il medicinale Zyrtec

• in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
• in caso di allergia alla cetirizina dicloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Zyrtec, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale;
potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore. La dose sarà stabilita dal medico.
In caso di problemi nell’emissione dell’urina (ad esempio problemi legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), si consiglia di consultare il medico.
In caso di epilessia o rischio di crisi convulsive, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra l’alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente al livello dopo l’assunzione di un bicchiere di vino) e la cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’assunzione contemporanea di dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Zyrtec e alcol.
Se è previsto di sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se è opportuno interrompere l’assunzione di Zyrtec alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Zyrtec può influenzare i risultati dei test allergici.

Interazioni di Zyrtec con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Uso di Zyrtec con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale Zyrtec.

Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza, si sospetta di esserlo, si sta pianificando una gravidanza o si allatta, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso di Zyrtec durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non si può escludere il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, non si deve assumere Zyrtec durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione, concentrazione o della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Zyrtec alla dose raccomandata.
Se si prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo aver assunto Zyrtec, è necessario osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Zyrtec gocce orali, soluzione contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico in ogni ml (20 gocce).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Zyrtec

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Quando si diluiscono le gocce, si deve tenere presente che il volume d’acqua a cui si aggiungono le gocce deve essere adatto alla quantità che il paziente, in particolare un bambino, è in grado di bere. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Per contare le gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale (con il fondo verso l’alto). Se la dose corretta non è stata misurata e le gocce smettono di uscire, capovolgere la bottiglia, quindi girarla nuovamente con il fondo verso l’alto e continuare a contare le gocce.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 20 gocce una volta al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a 10 gocce due volte al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni:
La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno, pari a 5 gocce due volte al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali moderate, si raccomanda una dose di 5 mg (10 gocce) una volta al giorno.
Se il paziente soffre di una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà opportunamente la dose.
Se il bambino soffre di una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in base alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Zyrtec sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec, rivolgersi al medico. Il medico deciderà se e quali misure devono essere adottate.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione psicomotoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Salto dell’applicazione del medicinale Zyrtec
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Zyrtec
In rari casi, può ripresentarsi prurito (forte prurito) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento con Zyrtec.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, tuttavia è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese gravi reazioni e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono verificarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure possono manifestarsi successivamente.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• sonnolenza
• capogiri, mal di testa
• faringite (mal di gola), rinite (secchezza nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini)
• diarrea, nausea, bocca secca
• affaticamento

Effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• eccitazione
• parestesia (disturbi della sensibilità)
• dolore addominale
• prurito, eruzioni cutanee
• astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
• depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
• convulsioni
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• alterazioni della funzionalità epatica
• orticaria
• gonfiore
• aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti)

• trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• tic
• svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremori, alterazioni del gusto
• visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), rotazione oculare (movimenti oculari incontrollati e circolari)
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica (reazione allergica cutanea al medicinale)
• disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell’appetito
• tentativi di suicidio (pensieri suicidari ricorrenti o interesse per il suicidio), incubi
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria
• capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell’equilibrio)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
• dolore articolare, dolore muscolare
• eruzione bollosa acuta generalizzata (eruzione con vesciche contenenti essudato purulento)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyrtec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyrtec

• La sostanza attiva di Zyrtec è il cloridrato di cetirizina. Un ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina. Una goccia contiene 0,5 mg di cloridrato di cetirizina.
• Altri componenti sono: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), acetato di sodio, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione
Zyrtec è un liquido trasparente e incolore.
La confezione contiene un flacone da 20 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
UCB Pharma GmbH
Alfred Nobel, Strasse 10
40789 Monheim
Germania
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Torino
Italia
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Limay
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 5076/2012/03
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 324/18
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Belgio Zyrtec
Bulgaria Zyrtec
Repubblica Ceca Zyrtec
Danimarca Zyrtec
Estonia Zyrtec
Finlandia Zyrtec
Francia Zyrtec
Grecia Ziptek
Ungheria Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Irlanda Zirtek oral drops 10 mg/ml
Italia Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Lettonia Zyrtec
Lituania Zyrtec
Lussemburgo Zyrtec
Norvegia Zyrtec
Polonia Zyrtec
Romania Zyrtec
Slovacchia Zyrtec
Spagna Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución