Зиртек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зиртек, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Cetirizini dihydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Зиртек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зиртек
3. Как применять лекарственное средство Зиртек
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Зиртек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зиртек и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Зиртек является дигидрохлорид цетиризина.
Зиртек — это противаллергическое лекарственное средство.
Лекарственное средство Зиртек, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, показано взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важная информация перед применением препарата Циртек

Когда не следует применять препарат Циртек

• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность, требующая проведения диализа);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цетиризина дигидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), гидроксизину или производным пиперазина (веществам с аналогичной структурой, входящим в состав других лекарственных средств).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Циртек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом до применения препарата;
может потребоваться применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы со спинным мозгом, простатой или мочевым пузырём), следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако отсутствуют данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и при применении других антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного приёма препарата Циртек и алкоголя.
Если у пациента запланировано проведение аллергических проб, следует проконсультироваться с врачом, нужно ли прекратить приём препарата Циртек за несколько дней до обследования. Препарат Циртек может влиять на результаты аллергических проб.

Взаимодействие препарата Циртек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Циртек с пищей и напитками
Приём пищи не влияет на всасывание препарата Циртек.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Циртек у беременных женщин. Случайный приём препарата беременной женщиной, как правило, не оказывает вредного воздействия на плод. Однако препарат может применяться только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить риск возникновения нежелательных явлений. Поэтому применение препарата Циртек в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения препарата Циртек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами после приёма препарата Циртек, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Препарат Циртек капли для приёма внутрь, раствор содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Данный препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл (20 каплях).
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зиртек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капли следует налить на ложку или разбавить в воде и принять внутрь. При разбавлении следует учитывать, что объём воды, в которую добавляются капли, должен быть подобран таким образом, чтобы пациент, особенно ребёнок, мог её выпить. Разбавленный раствор следует принимать непосредственно после его приготовления.
При отсчитывании капель бутылочку необходимо держать вертикально (донышком вверх). Если требуемая доза препарата не была отмерена, а капли перестали вытекать, следует перевернуть бутылочку, а затем снова перевернуть донышком вверх и продолжить отсчёт капель.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, что соответствует 20 каплям один раз в сутки.
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки, что соответствует 10 каплям два раза в сутки.
Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:
Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в сутки, что соответствует 5 каплям два раза в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг (10 капель) один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребёнка имеется заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберёт дозу с учётом потребностей ребёнка.
При возникновении ощущения, что действие препарата Зиртек слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов и определяется врачом.
Применение препарата Зиртек в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Зиртек, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о том, следует ли и какие меры следует предпринять.
После передозировки описанные ниже нежелательные эффекты могут возникать с повышенной интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных явлениях: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оглушение, учащённое сердцебиение, дрожание и задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).
Пропуск приёма препарата Зиртек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Зиртек
В редких случаях после прекращения применения препарата Зиртек может вновь возникнуть зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые возникают редко или очень редко; однако, в случае их появления необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема препарата или появиться позже.

Побочные действия, возникающие часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• ангина (боль в горле), ринит (выделения из носа, ощущение заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Побочные действия, возникающие нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100
пациентов)

• возбуждение
• парестезия (нарушение чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя усталость), плохое самочувствие

Побочные действия, возникающие редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000
пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отек
• увеличение массы тела

Побочные действия, возникающие очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из
10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• тики (непроизвольные привычные движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные мышечные сокращения), тремор, нарушение вкуса
• нечеткость зрения, нарушение аккомодации (нарушение четкости зрения), нистагм (неконтролируемые круговые движения глазных яблок)
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (аллергическая кожная реакция на лекарство)
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) затруднения при мочеиспускании)

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• повышенный аппетит
• суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве или склонность к суициду), ночные кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потеря равновесия)
• задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приема препарата
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пустулезная экзантема (сыпь с пузырьками, содержащими гнойный экссудат)
• гепатит

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циртек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять по истечении 3 месяцев после первого открытия бутылочки.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зиртек

• Действующим веществом лекарства Зиртек является цетиризина дигидрохлорид. Один мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Одна капля содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, сахаринат натрия, метил-парагидроксибензоат (Е 218), пропил-парагидроксибензоат (Е 216), ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Зиртек и что содержит упаковка
Лекарство Зиртек представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Упаковка содержит флакон с 20 мл раствора.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
UCB Pharma GmbH
Альфред Нобель, Штрассе 10
40789 Монхайм
Германия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглиа 15, I-10044 Пьянецца, Турин
Италия
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Лимай
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 5076/2012/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 324/18
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Зиртек 10 мг/мл — Капли
Бельгия Зиртек
Болгария Зиртек
Чехия Зиртек
Дания Зиртек
Эстония Зиртек
Финляндия Зиртек
Франция Зиртек
Греция Зиптек
Венгрия Зиртек 10 мг/мл внутреннее лекарственное средство в виде капель
Ирландия Зиртек, капли для приема внутрь 10 мг/мл
Италия Зиртек 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Латвия Зиртек
Литва Зиртек
Люксембург Зиртек
Норвегия Зиртек
Польша Зиртек
Румыния Зиртек
Словакия Зиртек
Испания Зиртек 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор