Жанін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Жанін (Maxim)
0,03 мг + 2 мг, драже
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Жанін і Maxim — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»).

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Жанін
3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Жанін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Жанін — це комбінований оральний контрацептив. Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген).
Під час застосування лікарського засобу Жанін згідно з рекомендаціями, зазначеними в цій інструкції, ймовірність вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування помірно вираженого вугрового висипу у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки після неефективності відповідного місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Жанін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Жанін слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів крові в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбозів крові (див. пункт 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Зміни, пов’язані з вугровою хворобою, зазвичай покращуються протягом трьох-шести місяців лікування і можуть
подальше покращуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем
необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку, а потім
регулярно.
Коли не застосовувати препарат Жанін:
Не слід застосовувати препарат Жанін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або діеногест або будь-який із інших
компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6)

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. пункт «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яку називають «мігрень з аурою»;
• якщо раніше були або наразі є тяжке захворювання печінки (до відновлення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо раніше були або наразі є доброкісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо виявлено наразі або раніше гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із перерахованих симптомів виник вперше під час прийому препарату
Жанін, препарат слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід
застосовувати негормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток із гепатитом С, які приймають лікарські засоби,
що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Жанін і
інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Жанін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбозу крові, що може вказувати на наявність у неї тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).

Для отримання опису симптомів перерахованих серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати виникнення тромбозів крові».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з нижчевказаних
випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Жанін, також слід повідомити
про це лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн;
  • якщо пацієнтка має цукровий діабет;
  • якщо є ожиріння;
  • якщо є високий артеріальний тиск;
  • якщо є вади серцевого клапана або порушення серцевого ритму;
  • якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
  • якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
  • якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів;
  • якщо пацієнтка має мігрені;
  • якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
  • якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
  • якщо у близькій родині пацієнтки раніше був або є рак молочної залози;
  • якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
  • якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
  • якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
  • якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
  • якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
  • якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. пункт 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
  • якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна почати прийом препарату Жанін після пологів.
  • якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема);
  • якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні плями на шкірі (жовто-бурі зміни забарвлення, так звана хлоазма); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із перерахованих вище симптомів виникає вперше, повертається або посилюється
під час застосування препарату Жанін, слід звернутися до лікаря.
ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Жанін,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Жанін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Дімфу легеневої емболії;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
затруднення дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Жанін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Жанін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Жанін, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Жанін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Жанін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Жанін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Жанін, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Жанін, є дуже низьким, але може збільшитися:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Жанін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати використання іншого виду контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених вище станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більше збільшений.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Жанін, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також „Коли слід звертатися
до лікаря”).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця
спричинена виключно застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною може
бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів
контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані оральні засоби контрацепції, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до загрозливого для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у підшлунковій області, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні засоби контрацепції. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а залежати від сексуальної поведінки або інших факторів.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Жанін, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Жанін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть спричиняти неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких захворювань серця, гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб)
• рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовий сік.

Оральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток з гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром та ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром та воксілапревіром, оскільки це може призвести до підвищених показників функціональних тестів печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Жанін приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
„Коли не застосовувати препарат Жанін”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• помітно тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Жанін” та „Як застосовувати препарат Жанін”);
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено утворення вузлика в молочній залозі;
• планується застосування інших ліків (див. також „Препарат Жанін та інші ліки”);
• можлива нерухомість або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникає інтенсивне кровотеча з репродуктивних органів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Жанін), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців не було кровотечі після припинення прийому таблеток або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Жанін і якнайшвидше звернутися до лікаря у
разі появи симптомів, що вказують на можливий тромбоз, інфаркт серця
або інсульт:

• кашель без відомої причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору,
• нерозбірлива мова або втрата здатності говорити,
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• запаморочення або втрату свідомості,
• оніміння або слабкість у частині тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Ситуації та симптоми, зазначені вище, детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Жанін під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат Жанін під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Жанін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Важливі відомості про деякі складові препарату Жанін
Препарат Жанін містить моногідрат лактози, сахарозу та глюкозний сироп.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Жанін.

3. Як застосовувати лік Жанін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліку Жанін або
коли ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, за яких не
слід починати статеве життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад,
засоби захисту або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури
не можуть застосовуватися, оскільки лік Жанін впливає на зміни температури та властивості слизу
шийки матки, характерні для менструального циклу.
Лік Жанін, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції
вірусом ВІЛ (СНІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліку Жанін

• Коли і як приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 драже. На упаковці кожна таблетка
позначена символом дня тижня, у який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів
тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці інструкції).
Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно в той
самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід
приймати по 1 таблетці на добу. Кожне наступне опакування слід починати через 7-денну перерву,
під час якої таблетки не приймаються, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни.
Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати
навіть після початку наступного опакування. Це означає, що кожне наступне опакування слід
починати в той самий день тижня, а кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування ліку Жанін уперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати
у період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі під час першого
циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову
механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліку Жанін у 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептиву,
але не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять
активні речовини або плацебо, у складі попереднього комбінованого перорального
контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мініпілюля)
Можна припинити прийом мініпілюлі в будь-який день і замість неї в той самий час
почати приймати лік Жанін. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Жанін
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи,
що звільняє прогестаген
Прийом ліку Жанін слід починати в день, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після самовільного або штучного переривання вагітності

• Після переривання вагітності в першому триместрі

Прийом ліку Жанін можна починати одразу. У такому разі застосування додаткових методів контрацепції не є необхідним.

• Після пологів або переривання вагітності в другому триместрі

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після
пологоїв або переривання вагітності в другому триместрі. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки,
перед початком прийому комбінованого перорального контрацептиву слід переконатися,
що вагітності немає, або дочекатися появи першої менструації.
У разі прийому більшої дози ліку Жанін, ніж рекомендовано
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий вид кровотечі може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних явищ після одночасного прийому кількох
таблеток ліку Жанін. Якщо було прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Припинення подальшого прийому ліку Жанін
Лік можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо прийом ліку припиняється, тому що планується вагітність, слід дочекатися появи
природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
Пропуск дози ліку Жанін
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Жанін
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліку Жанін
може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим більше ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки
на початку або в кінці опакування. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з опакування
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліку з поточного опакування
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Слід також ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліку з поточного опакування
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку
Жанін зберігається, і застосування додаткових методів запобігання вагітності не є необхідним.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) контрацепцію.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліку з поточного опакування
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску дози дотримувалися правильного режиму прийому. У протилежному разі слід застосувати перший із зазначених двох варіантів
та протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступного опакування відразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другого опакування, але під час прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного опакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також врахувати день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступного опакування.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не
відбулося очікуване кровотечі, можливо, настала вагітність. Перед початком наступного
опакування ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж 1
таблетку з поточного Звернутися за порадою до лікаря
опакування
відбувся
статевий акт на тижні
Тиждень 1.
що передував пропуску таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з опакування

Пропущено лише 1

• прийняти пропущену таблетку таблетку (затримка більше ніж 12 годин, Тиждень 2. — закінчити прийом таблеток з опакування але менше ніж 24 години)
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити опакування
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступного опакування

Тиждень 3.
або

• припинити прийом решти таблеток з опакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступного опакування

Дії у таких випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліку Жанін можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відстрочити день появи кровотечі

Щоб відстрочити день появи кровотечі, слід після закінчення поточного опакування відразу
почати наступне, без 7-денної перерви. Таблетки можна приймати навіть до вичерпання цього
опакування. Якщо потрібно, щоб кровотеча виникла, просто припинити прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступного опакування може виникнути незначна
кровотеча або мажущі виділення. Наступне опакування починається після 7-денної перерви.

• бажання змінити день появи кровотечі на інший день тижня

Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день появи кровотечі на інший день тижня, ніж
випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступну перерву в прийомі
таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін появи кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а потрібно, щоб вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нове опакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в
прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час неї може не виникнути кровотеча відміни. Незначна кровотеча або мажущі виділення можуть виникнути під час прийому наступного
опакування ліку.

• виникнення неочікуваної кровотечі

Під час прийому ліку Жанін у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні
кровотечі зі статевих шляхів (мажущі виділення або середньоциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються
після 3 циклів застосування ліку Жанін. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікаря.

• відсутність кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострого проносу і не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність настання вагітності
дуже мала. Слід продовжувати прийом ліку Жанін.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступне опакування ліку Жанін, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнток
Діти та молоді
Лік Жанін показаний лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не застосовується. Лік Жанін не показаний жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з недостатністю функції печінки
Лік Жанін є протипоказаним жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не застосовувати лік Жанін».
Пацієнтки з недостатністю функції нирок
Для ліку Жанін не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з недостатністю функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Жанін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Жанін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Жанін».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу Жанін, та симптоми, що їм супроводжуються, описані в наступних розділах інструкції: «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ» та «ПЕРОРАЛЬНА КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА НОВОТВОРЕННЯ». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали лікарський засіб Жанін, хоча вони не обов’язково були спричинені дією лікарського засобу.
Часто (частіше ніж у 1 на 100, але рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт та болючість грудей.

Нечасто (частіше ніж у 1 на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 осіб):

• запалення піхви та (або) вульви та піхви (запальні стани статевих органів);
• кандидоз піхви (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький тиск крові,
• біль у животі, у тому числі в верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) вздуття,
• нудота, блювота або діарея,
• вугрові висипання,
• алопеція (випадання волосся),
• висип (в тому числі плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч у вигляді обильних, скудних, рідко зустрічаючихся менструацій або повне їх відсутність,
• міжциклічні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• набряк грудей,
• болюче менструювання (болючі періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у ділянці тазу,
• втому, у тому числі астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (частіше ніж у 1 на 10000, але рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,

• інфекції сечових шляхів,

• цистит (запалення сечового міхура),

• мастит (запалення грудей),

• цервіцит (запальний стан шийки матки),

• грибкові інфекції,

• герпес ротової порожнини,

• грип,

• бронхіт,

• синусит,

• інфекції верхніх дихальних шляхів,

• вірусна інфекція,

• лейоміома матки;

• ліпома грудей,

• анемія,

• гіперчутливість (алергічна реакція),

• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),

• анорексія (важка втрата апетиту),

• депресія,

• психічні розлади,

• безсоння,

• порушення сну,

• агресія,

• інсульт (зменшення або припинення кровопостачання до частини мозку),

• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),

• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),

• сухість або подразнення очей,

• осцилопсія (суб’єктивне відчуття дрожіння зображення) або інші порушення зору,

• раптова втрата слуху,

• шум у вухах,

• запаморочення,

• порушення слуху,

• порушення серцево-судинної системи (порушення кровопостачання до серця),

• тахікардія (прискорене серцебиття),

• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*,

• легеневу емболію (тромб, що потрапляє до легень),

• тромбофлебіт (запалення вени, в тому числі тромби в крові),

• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає тиск крові між серцевими скороченнями),

• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення),

• приливи;

• варикозні вени;

• порушення функції вен або біль у венах;

• астма;

• гіпервентиляція;

• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);

• ентерит (запалення кишечника);

• диспепсія;

• шкірні реакції;

• захворювання шкіри, в тому числі алергічний дерматит, нейродерміт та (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз;

• підвищена пітливість;

• мелазма (пігментна пляма на обличчі);

• порушення пігментації та (або) пігментні зміни;

• сальність шкіри;

• перхоть;

• гірсутизм (надмірне оволосіння);

• захворювання шкіри, шкірні реакції, симптом «апельсинової шкіри» на шкірі;

• зірчастий ангіома;

• біль у спині;

• проблеми з кістками та м’язами;

• біль у м’язах;

• біль у руках та ногах;

• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки);

• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби);

• кісти в грудях;

• фіброзні кісти грудей;

• болючий статевий акт;

• виділення молока;

• порушення менструального циклу;

• біль у грудях;

• набряки ніг та рук;

• грипозні захворювання;

• запалення;

• гарячка;

• подразливість;

• гіперхолестеринемія;

• підвищення концентрації тригліцеридів у крові;

• виявлення наявності додаткової груди.

• *Оцінена частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яке закупорення та тромб у глибоких периферичних венах, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений закупоренням судин до або в мозку.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою;
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу);
• непереносимість контактних лінз;
• зміни на шкірі (крапив’янка, вузликовий еритема, багатоформний еритема);
• виділення з грудей;
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів виникнення тромбів).
Опис окремих побічних ефектів
Побічні ефекти з низькою частотою або з затримкою у прояві симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів, наведені нижче (див. також розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Жанін» та «Попередження та заходи обережності»):
Новоутворення

• Невелико збільшена кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей та комбінованими пероральними контрацептивами не встановлений.
• пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищена концентрація жирів у крові, що збільшує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів)
• Високий тиск крові
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (заблокований відтік жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид захворювання шкіри, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху
• Порушення функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма.

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на пероральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Лікарський засіб Жанін та інші ліки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Жанін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ліки Жанін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Жанін

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та діеногест. Одна драже містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг мікронізованого діеногесту.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль клейстеризований кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію, оболонка: сахароза, глюкоза рідка, карбонат кальцію, повідон К 25, повідон К 90, макрогол 35000, макрогол 6000, віск карнаубський, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Жанін і що містить упаковка
Білі круглі драже.
Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 драже. До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блистр.
Блистери PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Німеччині, країні експорту:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Йєна, Німеччина
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Ваймар
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Німеччині, країні експорту: 53560.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/20
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo – понеділок
Di – вівторок
Mi – середа
Do – четвер
Fr – п’ятниця
Sa – субота
So – неділя