Жанин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Джейнин (Максим)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Джейнин и Максим — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбообразования (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Джейнин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Джейнин
3. Как применять препарат Джейнин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Джейнин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Джейнин и для чего он применяется

Препарат Джейнин — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
При соблюдении рекомендаций по применению, указанных в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение умеренно выраженной формы угревой болезни у женщин, которые решили использовать оральные контрацептивы после неэффективности адекватной местной терапии или пероральной антибиотикотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Джейнин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Джейнин необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбозов (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Улучшение состояния при акне обычно наступает через три-шесть месяцев лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала, а затем — регулярно.

Когда не следует применять препарат Джейнин:
Не следует применять препарат Джейнин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) был тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия лёгочной артерии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) была мигрень с аурой;
• если у пациентки в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме);
• если в прошлом или в настоящее время у пациентки были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если в настоящее время или ранее был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов);
• если наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной этиологии;
• если установлено или подозревается беременство.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приема препарата Джейнин, препарат необходимо немедленно прекратить принимать и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Джейнин у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувиром, глеакапревиром с пирентасвиром или софосбувиром с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Джейнин и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Джейнин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Для описания симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать тромбоз».

Если оральные контрацептивы применяются при любом из перечисленных ниже состояний, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Джейнин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если пациентка страдает ожирением;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у пациентки пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется флебит подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у близких родственников были случаи тромбозов, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки в ближайшей родне был или есть рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать прием препарата Джейнин после родов;
• если у пациентки заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпетиформный дерматит беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки в настоящее время или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился, повторяется или усиливается во время приема препарата Джейнин, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Джейнин, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к смерти.

Следует помнить, что общий риск возникновения опасных тромбозов, вызванных применением препарата Джейнин, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов?
Возможная причина

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги (например, побледнение, покраснение, посинение);
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — тромбоэмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Джанайн, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Джанайн, могут образоваться тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Джанин незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Джанин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Джанин, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Джанин.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Джанин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Джанин очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как препарат Джанин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Джанин, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обратиться к врачу»).

Оральная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызывается ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, чаще проходят обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.

Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением в сексуальной сфере или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Джанин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.

Взаимодействие препарата Джанин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, снижать его контрацептивную эффективность и вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
• некоторых заболеваний сердца, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• грейпфрутового сока.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.

Не следует применять препарат Джанин у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Джанин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Джанин».

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции (см. также: «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Джанин» и «Как применять препарат Джанин»);
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• обнаружен уплотнённый узел в молочной железе;
• планируется применение других лекарств (см. также «Взаимодействие препарата Джанин с другими лекарствами»);
• возможна неподвижность или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• наблюдается обильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя при последующем приёме препарата Джанин), и за предшествующие 7 дней имел место половой контакт;
• возникла острая диарея;
• в течение двух последовательных месяцев не было менструального кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую пачку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Джанин и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины,
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо,
• одышка,
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах,
• невнятная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения чувствительности органов чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или слабость в частях тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отёк ног.

Перечисленные выше ситуации и симптомы подробнее описаны в других разделах данной инструкции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Джанин во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Джанин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Джанин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Джанин
Препарат Джанин содержит моногидрат лактозы, сахарозу и глюкозный сироп.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Джанин.

3. Как применять препарат Джанин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Джанин или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры тела применять нельзя, поскольку препарат Джанин влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Джанин, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и инфекциями, передаваемыми половым путём.

Способ применения препарата Джанин

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 драже. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции).
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в день. Каждую следующую упаковку необходимо начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются и обычно возникает кровотечение отмены.
Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Джанин впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2-го по 5-й день менструального цикла; в таком случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Джанин в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее чем в 1-й день после обычного перерыва в приёме активных таблеток или плацебо в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Джанин. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Джанин сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Джанин начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Джанин можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Кормящие женщины см. пункт 2 «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имел место половой контакт до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться появления первого менструального кровотечения.

При приёме препарата Джанин в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных реакциях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Джанин. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение дальнейшего приёма препарата Джанин
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если приём препарата прекращается с целью зачатия, следует дождаться появления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма таблетки препарата Джанин
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Джанин сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и следующую таблетку принять в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, эффективность действия препарата Джанин может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Джанин сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее имели место ошибки в дозировке или пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительную (механическую) контрацепцию.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных ниже двух вариантов и в течение следующих 7 дней использовать дополнительную контрацепцию.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены возникнет после окончания второй упаковки, но во время приёма таблеток могут появиться мажущие выделения или кровотечение.
2. Также можно не принимать оставшиеся таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно наступление беременности. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более 1 таблетки из текущей упаковки — обратиться к врачу
Был половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки
Неделя 1.
Не было полового контакта

• Принять пропущенную таблетку
• Применять дополнительную контрацепцию в течение 7 дней
• Закончить приём таблеток из упаковки

Пропущена только 1 таблетка (опоздание более 12 часов, но менее 24 часов)
Неделя 2. — закончить приём таблеток из упаковки

• Принять пропущенную таблетку
• Закончить упаковку
• Не делать 7-дневного перерыва
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Неделя 3.
или

• Отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• Сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• Появление желудочно-кишечных расстройств (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Джанин могут всосаться не полностью. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При тяжёлых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• Желание отсрочить день наступления кровотечения

Чтобы отсрочить день наступления кровотечения, сразу после окончания текущей упаковки необходимо начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки даже до полного израсходования этой упаковки. Если необходимо, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• Желание изменить день наступления кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок наступления кровотечения. Например, если кровотечение обычно начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечение отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• Появление неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Джанин в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Джанин. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• Отсутствие кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было ни рвоты, ни острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Джанин.
Если кровотечение отмены не возникло в течение двух подряд месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Джанин, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Джанин показан только после начала менструаций.

Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Джанин не показан женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Джанин противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Джанин».

Пациентки с почечной недостаточностью
Для препарата Джанин не проводились специальные исследования у пациенток с почечной недостаточностью. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Джанин может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо нежелательные явления, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Джанин, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Джанин».

Тяжелые нежелательные явления

Тяжелые нежелательные явления, связанные с приемом препарата Джанин, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ» и «ПЕРИОРТАЛЬНАЯ КОНТРАЦЕПЦИЯ И РАК». Необходимо внимательно прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно обратиться к врачу.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные явления

Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Джанин, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.

Часто (чаще чем у 1 на 100, но реже чем у 1 на 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (чаще чем у 1 на 1000, но реже чем у 1 на 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов);
• кандидоз влагалища (молочница) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая макулопапулезную сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде обильных, скудных, редких менструаций или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные месячные),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (чаще чем у 1 на 10000, но реже чем у 1 на 1000 человек):

• оофорит и сальпингит (воспаление яичников и маточных труб),
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпетическая стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки;
• фиброма груди,
• анемия,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщины (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (сильная потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения системы кровоснабжения части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухие или раздраженные глаза,
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения притока крови к сердцу),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
• легочная эмболия (сгусток крови, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обмороки при вставании из положения сидя или лежа),
• приливы жара;
• варикозное расширение вен;
• нарушения функции вен или боль в венах;
• астма;
• гипервентиляция;
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• энтерит (воспаление кишечника);
• диспепсия;
• кожные реакции;
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз;
• чрезмерное потоотделение;
• мелазма (пигментное пятно на лице);
• нарушения пигментации и (или) пигментные изменения;
• себорея;
• перхоть;
• гирсутизм (чрезмерное оволосение);
• нарушения кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже;
• телеангиэктазия;
• боль в спине;
• боли в костях и мышцах;
• мышечные боли;
• боли в руках и ногах;
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки);
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы);
• кисты в груди;
• фиброзно-кистозные изменения в груди;
• болезненный половой акт;
• выделение молока;
• нарушения менструального цикла;
• боль в грудной клетке;
• отеки ног и рук;
• гриппоподобные заболевания;
• воспаление;
• лихорадка;
• раздражительность;
• гиперхолестеринемия;
• повышение концентрации триглицеридов в крови;
• выявление наличия дополнительной груди.

*Оценочная частота по эпидемиологическим исследованиям, охватывающим группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромб в глубоких венах конечностей, тромбы, перемещающиеся по сосудистой системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами крови, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов к или в мозге.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения;
• снижение или повышение либидо (полового влечения);
• непереносимость контактных линз;
• кожные изменения (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема);
• выделение из груди;
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов в крови, и симптомах возникновения тромбов).

Описание отдельных нежелательных явлений

Нежелательные явления с низкой частотой или с отсроченным появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункты «Когда не применять препарат Джанин» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли

• Незначительно увеличивается число случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, число диагностированных случаев незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не установлена.
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание системы свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма.

Взаимодействия

Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны действием других лекарственных средств на оральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. пункт «Препарат Джанин и другие лекарственные средства».

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Жанин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат Жанин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Жанин

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка драже содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг микронизированного диеногеста.
• Вспомогательные вещества препарата: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал патентный кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния, оболочка: сахароза, глюкоза жидкая, карбонат кальция, повидон К 25, повидон К 90, макрогол 35000, макрогол 6000, воск карнаубский, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Жанин и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки драже.
Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 таблетке драже. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ЭВОХ/ПЭ/ПКТФЭ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Йена, Германия
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Веймар
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 53560.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 26/20
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в непосредственной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье