Jeanine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Jeanine (Maxim)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine e Maxim sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Jeanine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jeanine
3. Come prendere Jeanine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jeanine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jeanine e a cosa serve

Jeanine è un medicinale contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo, il rischio di gravidanza durante l'assunzione di Jeanine è molto basso.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della gravidanza.
Trattamento dell'acne moderato nelle donne che hanno deciso di assumere compresse contraccettive dopo il fallimento di un trattamento adeguato con terapie topiche o antibiotici orali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Jeanine

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Jeanine, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di trombi (vedere punto 2 “TROMBI”).
I disturbi cutanei tipici dell'acne di solito migliorano entro un periodo compreso tra tre e sei mesi di trattamento e possono continuare a migliorare anche dopo sei mesi. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non usare Jeanine:
Non assumere Jeanine se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo venoso agli arti inferiori (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto “TROMBI”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • ipertensione arteriosa molto elevata;
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata omocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei parametri epatici alla normalità);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se si verificano emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Jeanine, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e la paziente deve consultare il medico. In questo periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.

Non assumere Jeanine se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto “Jeanine e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a usare Jeanine, discuterne con il medico o il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante “TROMBI”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “Come riconoscere la formazione di trombi”.

Se si assume un contraccettivo orale in una delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Jeanine, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è obesa;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
• se la paziente ha flebite superficiale (tromboflebite);
• se la paziente ha vene varicose;
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente ha epilessia;
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore al seno in famiglia stretta;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto 2 “TROMBI”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di trombosi. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Jeanine dopo il parto;
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o con precedenti trattamenti ormonali (ad es. perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham);
• se la paziente ha o ha avuto in passato macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, detta “cloasma”); in questo caso si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia nell’angioedema ereditario che in quello acquisito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Jeanine, è necessario consultare il medico.

TROMBI

L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Jeanine, è associato a un aumento del rischio di trombi rispetto a chi non assume tali medicinali. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.

I trombi possono formarsi

• nelle vene (chiamato “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamato “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi con l’uso di Jeanine è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI

Rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire?

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede,
  soprattutto se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, avvertita specialmente in posizione eretta o durante la deambulazione;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o cianosi;
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri intensi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un farmaco diverso) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del farmaco Jeanine, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali nell'arco di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10 000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10 000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 8-11 su 10 000 donne che assumono contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il farmaco Jeanine, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Jeanine è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi venosa agli arti, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine.
È necessario informare il medico se uno dei fattori sopra indicati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Jeanine, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione del medicinale Jeanine è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Jeanine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra indicati o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno dei fattori sopra indicati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Jeanine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare il medico senza indugio (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).

Contraccettivi orali e tumori

Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.

Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati descritti casi di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. In caso di forte dolore addominale, è necessario informare immediatamente il medico.
Tali tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare il decesso.

Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro alla cervice uterina nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Jeanine, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, è necessario consultare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Interazioni tra Jeanine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, ridurre l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato)
• tubercolosi (ad esempio rifampicina)
• infezioni da HIV e HCV (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
• infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.

Non deve essere assunto il medicinale Jeanine in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir più paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, grazoprevir più pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati.
È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Jeanine circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato Jeanine”.

Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi descritti in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Quando prestare particolare cautela nell’uso di Jeanine” e “Come prendere Jeanine”);
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Interazioni tra Jeanine e altri medicinali”);
• è prevista immobilizzazione o un intervento chirurgico (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale abbondante;
• si è dimenticata una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Jeanine) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Jeanine e rivolgersi al medico senza indugio in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile trombosi, infarto del miocardio o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• difficoltà respiratorie,
• cefalea di intensità insolita o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di parola o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza in una parte del corpo,
• forte dolore addominale,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve essere assunto il medicinale Jeanine durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.

Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Jeanine durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Jeanine sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Jeanine
Jeanine contiene lattosio monoidrato, saccarosio e sciroppo di glucosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Jeanine.

3. Come utilizzare il medicinale Jeanine

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo vengono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine o
in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Vengono inoltre indicate le circostanze in cui non
è consigliabile avere rapporti sessuali o in cui è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio
preservativi o altri mezzi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura corporea
non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Jeanine influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco
cervicale, tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Jeanine, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Jeanine

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sul confezionamento primario” alla fine del foglietto illustrativo).
Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul confezionamento, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si deve assumere 1 compressa al giorno. Ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica un sanguinamento di sospensione.
Il sanguinamento inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo confezionamento. Ciò significa che ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Jeanine per la prima volta

Se negli ultimi mesi non si è assunto alcun contraccettivo orale
L’assunzione delle compresse può iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È inoltre possibile iniziare l’assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo di assunzione, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Jeanine il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la normale pausa prevista per le compresse contenenti principi attivi o placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto il medicinale Jeanine alla stessa ora. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Jeanine si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Se in precedenza si utilizzava un metodo contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Jeanine inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Dopo il parto, un aborto spontaneo o un aborto terapeutico

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Jeanine può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Donne che allattano al seno vedere punto 2. “Allattamento al seno”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’inizio dell’assunzione delle compresse avviene in ritardo, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

In caso di assunzione di una dose maggiore del medicinale Jeanine rispetto a quella raccomandata
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non sono riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di numerose compresse del medicinale Jeanine. Se si è assunta una dose maggiore di quella raccomandata o se ciò è accaduto a qualcun altro, informare immediatamente il medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Jeanine
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà allora proporre altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della prima mestruazione naturale. Ciò permetterà di determinare con maggiore precisione la data presunta del parto.

Dimenticanza di una dose del medicinale Jeanine
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Jeanine è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Jeanine può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del confezionamento. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa nel corso del confezionamento
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del medicinale nel confezionamento in corso
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Consultare anche lo “Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del medicinale nel confezionamento in corso
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Jeanine è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se si è dimenticata più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del medicinale nel confezionamento in corso
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sia assunto correttamente il medicinale. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il nuovo confezionamento dopo aver terminato quello attuale, cioè senza la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento di sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo confezionamento, ma durante l’assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del confezionamento attuale, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e poi continuare con il nuovo confezionamento.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa di assunzione non si verifica il sanguinamento atteso, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il nuovo confezionamento del medicinale, è necessario consultare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Dimenticanza di più di 1
compressa nel confezionamento attuale Consultare il medico
è avvenuto
rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1.
precedente alla dimenticanza
non è avvenuto

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del confezionamento

Dimenticanza di 1 sola

• assumere la compressa dimenticata compressa (ritardo superiore a 12 ore, Settimana 2. - terminare l’assunzione delle compresse del confezionamento ma inferiore a 24 ore)
• assumere la compressa dimenticata
• terminare il confezionamento
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• continuare con il nuovo confezionamento

Settimana 3.
oppure

• sospendere le compresse rimanenti del confezionamento
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• continuare con il nuovo confezionamento

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Jeanine potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni per la dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento

Per ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento, iniziare immediatamente il nuovo confezionamento dopo aver terminato quello attuale, senza la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento del confezionamento. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del nuovo confezionamento può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il successivo confezionamento inizia dopo una pausa di 7 giorni.

• desiderio di spostare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, il sanguinamento si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per spostare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione, accorciare la pausa tra i confezionamenti di tanti giorni quanti sono quelli di cui si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo confezionamento 3 giorni prima del solito. Se la pausa tra i confezionamenti è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento di sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del successivo confezionamento.

• insorgenza di sanguinamento imprevisto

Durante i primi mesi di assunzione del medicinale Jeanine possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti irregolari generalmente cessano dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Jeanine. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.

• mancata insorgenza del sanguinamento

Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Jeanine.
Se il sanguinamento di sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare un nuovo confezionamento del medicinale Jeanine finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti

Bambini e adolescenti
Il medicinale Jeanine è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.
Pazienti anziane
Non applicabile. Il medicinale Jeanine non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Jeanine è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche punto 2 “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Jeanine”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Jeanine in pazienti con insufficienza renale.
I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Jeanine può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare di gravità elevata e persistenti, o variazioni dello stato di salute che la paziente ritiene correlate all’assunzione del medicinale Jeanine, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Jeanine”.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Jeanine e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: “COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI UN TROMBO” e “CONTRACCETTIVI ORALI E TUMORI”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione angioneurotica: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati i sintomi segnalati da pazienti che assumevano Jeanine, anche se non necessariamente attribuibili all’azione del medicinale.

Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• dolore al seno, compresi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),

• candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali,

• aumento dell’appetito,

• abbassamento dell’umore,

• vertigini,

• emicrania,

• pressione alta o bassa,

• dolore addominale, compresi dolore superiore e inferiore, disagio e/o gonfiore,

• nausea, vomito o diarrea,

• acne,

• alopecia (perdita di capelli),

• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculata),

• prurito (talvolta generalizzato),

• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,

• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),

• aumento delle dimensioni del seno, compresi iperemia e gonfiore,

• gonfiore al seno,

• dolori mestruali (mestruazioni dolorose),

• perdite vaginali,

• cisti ovariche,

• dolore pelvico,

• affaticamento, compresa astenia (debolezza) e malessere generale,

• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 persone):

• salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio),

• infezioni delle vie urinarie,

• cistite (infiammazione della vescica),

• mastite (infiammazione del seno),

• cervicite (infiammazione della cervice uterina),

• infezioni fungine,

• herpes orale,

• influenza,

• bronchite,

• sinusite,

• infezioni delle vie respiratorie superiori,

• infezione virale,

• fibroma uterino,

• lipoma del seno,

• anemia,

• ipersensibilità (reazione allergica),

• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),

• anoressia (grave perdita dell’appetito),

• depressione,

• disturbi psichici,

• insonnia,

• disturbi del sonno,

• aggressività,

• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),

• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del sistema di afflusso sanguigno al cervello),

• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),

• occhi secchi o irritati,

• oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi visivi,

• perdita improvvisa dell’udito,

• acufeni,

• vertigini,

• disturbi dell’udito,

• disturbi cardiovascolari (disturbi dell’afflusso sanguigno al cuore),

• tachicardia (battito cardiaco accelerato),

• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*,

• embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),

• tromboflebite (infiammazione delle vene con formazione di coaguli),

• aumento della pressione diastolica (valore più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),

• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),

• vampate di calore,

• varici,

• disturbi della funzione venosa o dolore alle vene,

• asma,

• iperventilazione,

• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),

• enterite (infiammazione intestinale),

• dispepsia,

• reazioni cutanee,

• malattie della pelle, tra cui dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi,

• sudorazione eccessiva,

• cloasma (macchia pigmentata sul viso),

• alterazioni della pigmentazione e/o discromie,

• seborrea,

• forfora,

• ipertricosi,

• alterazioni cutanee, reazioni cutanee, aspetto “a buccia d’arancia” della pelle,

• angioma stellato,

• dolore alla schiena,

• disturbi ossei e muscolari,

• dolori muscolari,

• dolori alle braccia e alle gambe,

• displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),

• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,

• cisti al seno,

• cisti fibrose al seno,

• rapporto sessuale doloroso,

• secrezione di latte,

• disturbi del ciclo mestruale,

• dolore al torace,

• gonfiore alle gambe e alle braccia,

• sintomi influenzali,

• infiammazione,

• febbre,

• irritabilità,

• ipercolesterolemia,

• aumento dei livelli ematici di trigliceridi,

• comparsa di un seno accessorio.

• *Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici che coinvolgono il gruppo di contraccettivi orali combinati. Il termine “eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: ostruzione e coaguli nelle vene profonde periferiche, coaguli che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, definiti embolia polmonare o infarto polmonare), infarto cardiaco causato da coaguli sanguigni, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

Effetti indesiderati con bassa frequenza o con sintomi ritardati, ritenuti correlati al gruppo dei contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedere anche i punti “Quando non deve essere usato Jeanine” e “Avvertenze e precauzioni”):

Neoplasie

• È stato osservato un lieve aumento del numero di casi di tumore al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è ridotto rispetto al rischio complessivo di tumore al seno. Non è noto un rapporto causale diretto tra il tumore al seno e i contraccettivi orali combinati.
• tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di grassi che aumenta il rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati)
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi la cui relazione con l’uso di COC non è definita: ittero e/o prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (forma di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito
• Alterazioni della funzione epatica
• Variazioni nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza insulinica periferica
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni

Sanguinamenti intermestruali e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), farmaci antiepilettici, farmaci per la tubercolosi, infezioni da HIV e altre infezioni). Vedere il punto “Jeanine e altri medicinali”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jeanine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Jeanine dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la raccolta differenziata domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jeanine

• I principi attivi di questo medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest micronizzato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, rivestimento: saccarosio, glucosio liquido, carbonato di calcio, povidone K 25, povidone K 90, macrogol 35000, macrogol 6000, cera carnauba, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Jeanine e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film bianche e rotonde.
La confezione contiene 1, 2 o 3 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Blister in PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena, Germania
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Weimar
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 53560.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 26/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nella confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica