Jeanine

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Jeanine (Maxim)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine y Maxim son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Jeanine
3. Cómo tomar Jeanine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jeanine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza

Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Cuando se toma Jeanine según las instrucciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento del acné moderado en mujeres que han decidido utilizar anticonceptivos orales tras el fracaso de un tratamiento tópico adecuado o de antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Jeanine

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Jeanine, debe leer atentamente la información sobre
trombosis en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
trombosis (ver punto 2 "TROMBOSIS").
Las alteraciones del acné suelen mejorar tras un período de entre tres y seis meses de tratamiento y pueden seguir mejorando incluso después de los seis meses. La paciente debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses desde su inicio, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Jeanine:
No debe utilizar Jeanine si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le indicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) trombosis venosa en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver punto "TROMBOSIS");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de trombos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor hormonal-dependiente (cáncer de mama u órganos genitales);
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Jeanine, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este período, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

No debe utilizar Jeanine si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto "Jeanine y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Jeanine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar trombosis, lo que podría significar que tiene un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "TROMBOSIS").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la aparición de trombosis".

Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Jeanine, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si padece diabetes;
• si tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si padece enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece migrañas;
• si padece epilepsia;
• si se ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si hay antecedentes personales o familiares de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver punto 2 "TROMBOSIS");
• si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de trombosis. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Jeanine tras el parto;
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, herpes gestationis, corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma); en tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Jeanine, debe ponerse en contacto con su médico.

TROMBOSIS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Jeanine, aumenta el riesgo de trombosis en comparación con no utilizarlos. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.

Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras una trombosis. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir trombosis perjudiciales debido al uso de Jeanine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE TROMBOSIS

Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente padece la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicada o respiración acelerada;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Jeanine, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Jeanine, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Jeanine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Jeanine varias semanas antes de la cirugía o ante una limitación de movilidad. Si la paciente debe dejar de tomar Jeanine, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Jeanine.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Jeanine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas y
consultarse inmediatamente con el médico (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").
Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse inmediatamente al médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Jeanine, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para obtener asesoramiento médico adicional.
Jeanine y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, reducir su eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por VIH y VHC (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No debe usarse Jeanine en pacientes con hepatitis tipo C y que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Puede reanudarse el uso de Jeanine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Jeanine".
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véanse también: "Cuándo debe tener especial precaución con Jeanine" y "Cómo usar Jeanine");
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (véase también "Jeanine y otros medicamentos");
• es posible que la paciente permanezca inmovilizada o se planee una intervención quirúrgica (debe informarse al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• hay sangrado intenso del tracto genital;
• se omiten tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses siguientes de uso de Jeanine) y hubo relaciones sexuales en los 7 días previos;
• se presenta diarrea aguda;
• no ha habido sangrado de privación en dos meses consecutivos o se sospecha un embarazo (no debe comenzarse un nuevo envase sin decisión médica).

Debe interrumpirse el tratamiento con Jeanine y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si se presentan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza de intensidad inusual o un ataque de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida del habla,
• alteraciones súbitas en los sentidos (audición, olfato o sensibilidad),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor intenso u hinchazón en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Jeanine durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse inmediatamente al médico.
Lactancia
No se recomienda el uso de Jeanine durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Jeanine afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Jeanine
Jeanine contiene lactosa monohidrato, sacarosa y jarabe de glucosa.
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar Jeanine.

3. Cómo utilizar el medicamento Jeanine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe interrumpirse la toma del medicamento Jeanine o en las que su eficacia puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no debe mantenerse relaciones sexuales o deben emplearse métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal, ya que Jeanine provoca cambios en la temperatura y en las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.
Jeanine, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Instrucciones para el uso de Jeanine

• ¿Cuándo y cómo se deben tomar las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto).
Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolas con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días, durante la cual no se toman comprimidos y en la que normalmente aparece un sangrado de privación.
El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de iniciar el nuevo envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días cada mes.

• Inicio del tratamiento con Jeanine

Si no ha tomado anteriormente anticonceptivos orales combinados
Debe comenzarse la toma el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, durante los primeros 7 días de toma se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional de tipo mecánico.
Si anteriormente tomaba otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Jeanine el primer día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del primer día de la pausa habitual entre las tabletas activas o placebo del anticonceptivo anterior.
Si anteriormente tomaba una tableta solo con progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Jeanine en su lugar, a la misma hora. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Jeanine, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente utilizaba anticoncepción mediante inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
Debe comenzarse la toma de Jeanine el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las tabletas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras un parto, aborto natural o aborto inducido

• Tras un aborto en el primer trimestre de embarazo

Puede comenzarse la toma inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras un parto o aborto en el segundo trimestre de embarazo

Mujeres que amamantan: véase el apartado 2. "Lactancia materna".
El médico debe informar que la toma de las tabletas debe comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia el tratamiento más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional de tipo mecánico durante los primeros 7 días de toma. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperarse hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Si toma más Jeanine de la que debe

Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente el medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión de múltiples tabletas de Jeanine. Si ha tomado más dosis de la indicada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Jeanine

Puede suspenderse el tratamiento en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos.
Si interrumpe el tratamiento porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Omisión de una dosis de Jeanine

Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Jeanine se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia de Jeanine puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas omita, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del envase. En este caso, debe seguir las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).
Omisión de más de 1 tableta del envase
Debe consultar a su médico.
Omisión de 1 tableta en la primera semana de toma del envase actual
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. También debe consultar el "Esquema de actuación en caso de olvido de tomar una tableta".
Omisión de 1 tableta en la segunda semana de toma del envase actual
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Jeanine se mantiene y no es necesario utilizar métodos adicionales de prevención del embarazo.
Sin embargo, si previamente ha habido errores en la toma o si ha omitido más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.
Omisión de 1 tableta en la tercera semana de toma del envase actual
Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente las tabletas durante los 7 días anteriores a la omisión. En caso contrario, debe elegir la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas) y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente el siguiente envase tras finalizar el actual, es decir, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de tabletas puede presentarse sangrado o manchado.
2. También puede dejar de tomar las tabletas restantes del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que omitió la tableta) y luego continuar con el siguiente envase.

Si olvida tomar tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultar a su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de tomar una tableta
Omisión de más de 1
tableta del envase actual Consultar a su médico
Hubo
relaciones sexuales en la semana
Semana 1.
anterior al olvido de la tableta
no hubo

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar de tomar las tabletas del envase

Omisión de solo 1
tableta (retraso mayor de 12 horas, Semana 2. pero menor de 24 horas)

• Tomar la tableta olvidada
• Terminar el envase
• No hacer la pausa de 7 días
• Continuar con las tabletas del siguiente envase

Semana 3.
o bien

• Suspender las tabletas restantes del envase
• Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continuar con las tabletas del siguiente envase

Qué hacer en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Jeanine pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe seguir las recomendaciones para el olvido de una dosis. En caso de alteraciones graves del tracto gastrointestinal, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.

• Deseo de retrasar el sangrado

Para retrasar el sangrado, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Puede continuar tomando tabletas hasta agotar el envase. Si desea que aparezca el sangrado, simplemente interrumpa la toma de tabletas. Durante la toma del siguiente envase puede presentarse un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto del indicado por el esquema, debe acortar la siguiente pausa en tantos días como desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si realiza una pausa muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación durante ese periodo. Puede presentarse un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Sangrado inesperado

Durante los primeros meses de tratamiento con Jeanine, pueden aparecer sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). Aun así, debe continuar tomando las tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Jeanine. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informar a su médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las tabletas se han tomado a tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar con el tratamiento.
Si no ha tenido sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. No debe comenzar el siguiente envase de Jeanine hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Jeanine está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Jeanine no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Jeanine está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Jeanine".
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Jeanine en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Jeanine puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán. Si aparecen efectos adversos, especialmente graves y
persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del
medicamento Jeanine, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado
de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos
sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información
detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales
combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Jeanine».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Jeanine y los síntomas asociados se
describen en las siguientes secciones de este prospecto: «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE
COÁGULOS SANGUÍNEOS» y «Anticoncepción oral y cáncer». Lea estos apartados para obtener
información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente experimenta cualquiera de los
siguientes síntomas de reacción angioneurótica: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o)
dificultad para tragar, o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el
apartado «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican síntomas notificados por pacientes que toman Jeanine, aunque no
necesariamente debidos al medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• picor (a veces generalizado),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como períodos abundantes, escasos, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, metrorragia (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón,
• hinchazón en los senos,
• dismenorrea (menstruación dolorosa),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Infrecuentes (más de 1 de cada 10000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),

• infecciones del tracto urinario,

• cistitis (inflamación de la vejiga),

• mastitis (inflamación del pecho),

• cervicitis (inflamación del cuello uterino),

• infecciones fúngicas,

• herpes labial,

• gripe,

• bronquitis,

• sinusitis,

• infecciones de las vías respiratorias superiores,

• infección viral,

• leiomioma uterino (mioma),

• lipoma de mama,

• anemia,

• hipersensibilidad (reacción alérgica),

• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),

• anorexia (pérdida grave del apetito),

• depresión,

• trastornos psíquicos,

• insomnio,

• trastornos del sueño,

• agresividad,

• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),

• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del sistema de flujo sanguíneo al cerebro),

• distonía (contracciones musculares mantenidas que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),

• ojos secos o irritados,

• oscilopsia (sensación subjetiva de temblor en la imagen vista) u otros trastornos visuales,

• pérdida súbita de la audición,

• zumbidos en los oídos,

• mareo,

• trastornos auditivos,

• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),

• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,

• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se desplaza hacia los pulmones),

• tromboflebitis (inflamación de una vena con formación de coágulos),

• hipertensión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),

• hipotensión ortostática (mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada),

• sofocos;

• varices;

• trastornos funcionales venosos o dolor venoso;

• asma;

• hiperventilación;

• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica);

• enteritis (inflamación intestinal);

• dispepsia;

• reacciones cutáneas;

• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupciones, psoriasis;

• sudoración excesiva;

• melasma (mancha pigmentada en la cara);

• alteraciones de la pigmentación y (o) manchas;

• seborrea;

• caspa;

• hirsutismo (exceso de vello);

• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja";

• hemangioma telangiectásico;

• dolor de espalda;

• dolores óseos y musculares;

• dolores musculares;

• dolores en brazos y piernas;

• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino);

• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio);

• quistes en los senos;

• quistes fibrosos en los senos;

• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales);

• secreción láctea;

• trastornos menstruales;

• dolor en el pecho;

• hinchazón en piernas y brazos;

• enfermedades similares a la gripe;

• inflamación;

• fiebre;

• irritabilidad;

• hipercolesterolemia;

• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre;

• aparición de un seno adicional.

• *Frecuencia estimada, basada en estudios epidemiológicos que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier obstrucción o coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, conocido como embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del estado de ánimo;
• disminución o aumento del libido (deseo sexual);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme);
• secreción en el pezón;
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros
factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los
factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición tardía, considerados relacionados con el
grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los
apartados «Cuándo no debe tomar Jeanine» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• El número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente superior. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
• tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de AOC no está confirmada: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); litiasis biliar; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva.
• Alteraciones en la función hepática.
• Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Melasma.

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse
a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San
Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y
otras infecciones). Véase el apartado «Jeanine con otros medicamentos».
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jeanine

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar Jeanine después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jeanine

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, maltodextrina, estearato magnésico, recubrimiento: sacarosa, glucosa líquida, carbonato cálcico, povidona K 25, povidona K 90, macrogol 35000, macrogol 6000, cera de carnauba, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Jeanine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
El envase contiene 1, 2 ó 3 blísters con 21 comprimidos recubiertos cada uno. Al envase se adjunta
una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Blísters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena, Alemania
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Weimar
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53560.00.00
Número de autorización de importación paralela: 26/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo