Жанін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Жанін (Maxim)
0,03 мг + 2 мг, драже
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Жанін і Maxim — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Жанін
3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Жанін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Жанін — це комбінований пероральний контрацептив. Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген).
Під час застосування лікарського засобу Жанін згідно з рекомендаціями, зазначеними в цій інструкції, ймовірність настання вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування середньої тяжкості вугрового висипу у жінок, які вирішили скористатися таблетками контрацептивів після невдачі відповідного місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Жанін

Загальні зауваження
Сторінка 1 з 18
Перед початком прийому препарату Жанін необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення
тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Зміни при акне зазвичай покращуються протягом трьох-шести місяців лікування і можуть
подальше покращуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем
необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку, а потім
регулярно.
Коли не застосовувати препарат Жанін:
Не слід застосовувати препарат Жанін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або діеногест або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  o важку цукровий діабет із ураженням судин
  o дуже високий артеріальний тиск
  o дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  o хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо раніше були або наразі є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо раніше були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо наразі або раніше діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів виник вперше під час прийому препарату
Жанін, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати
не гормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток із гепатитом С, які приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір у комбінації з партітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Жанін та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Жанін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 2 з 18
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбів, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати наявність тромбів».
Якщо оральні контрацептиви застосовуються в будь-якому з нижчевказаних випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Жанін, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо є ожиріння,
• якщо є підвищений артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевого клапана або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнтка має флебіт (закропове запалення поверхневих вен),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацієнтки раніше був або є рак молочної залози,
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Жанін після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, сиденгамову хорею),
• якщо у пацієнтки є або були раніше пігментні зміни шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана «маска вагітності»); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть спричинити труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Сторінка 3 з 18
Якщо будь-який із вищезазначених симптомів вперше виникає, повторюється або погіршується
під час застосування препарату Жанін, слід звернутися до лікаря.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Жанін,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбів можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Жанін, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно
хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен
  особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання; Легенева емболія
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть
бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть призвести до втрати зору
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, неперетравленості або задухи; Сторінка 4 з 18

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Жанін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Жанін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Сторінка 5 з 18

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Жанін, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довший час не може рухатися через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Жанін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Жанін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Жанін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Жанін, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Жанін, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Жанін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностують підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою; Сторінка 6 з 18
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Жанін, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли слід звертатися
до лікаря»).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак грудей трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця
викликана виключно застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною може
бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак грудей у них виявляють раніше. Описана різниця в частоті появи раку грудей поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів
контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про більш часте виникнення раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а бути пов’язана з сексуальним поведінком або іншими чинниками.
Психічні розлади:
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Жанін, скаржаться на депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Жанін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть спричиняти неочікуване кровотечення. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол),
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин),

Сторінка 7 з 18

• деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем),
• артриту, остеоартрозу (еторикоксиб),
  • звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
  • грейпфрутовий сік.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призвести до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Жанін приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Жанін».
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: «Попередження та застереження» та «Як застосовувати препарат Жанін»);
• у близьких родичів виникають випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявляється наявність вузлика в груді;
• планується застосування інших ліків (див. також «Препарат Жанін та інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотечення зі статевих шляхів;
• пропущені таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Жанін), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гостра діарея;
• протягом двох місяців не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Жанін і якнайшвидше звернутися до лікаря у
разі появи симптомів, що свідчать про можливість виникнення тромбозу, інфаркту серця
або інсульту:

• кашель без відомої причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору,
• нерозбірлива мова або втрата здатності говорити,
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або чутливості),
• запаморочення або непритомність,
• оніміння або слабкість у частині тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Перелічені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Сторінка 8 з 18
Не слід приймати препарат Жанін під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат Жанін під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Жанін на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не виявлено.
Важливі відомості про деякі складові препарату Жанін
Препарат Жанін містить сахарозу та рідку глюкозу.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Жанін.

3. Як застосовувати ліки Жанін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліків Жанін або коли
ефективність ліків може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід вживати статеве життя або слід застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть застосовуватися, оскільки ліки Жанін впливають на зміни температури та властивості цервікальної слизу,
характерні для менструального циклу.
Ліки Жанін, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищають від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліків Жанін

• Коли і як приймають таблетки? Упаковка типу блистер містить 21 таблетку драже. На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня, в який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки слід приймати в порядку, вказаному на упаковці, щодня, близько одного й того ж часу, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Протягом 21 днів слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча від відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Застосування ліків Жанін вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в
період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому випадку під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліків Жанін в 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального контрацептиву, проте
Сторінка 9 з 18
не пізніше 1-го дня після звичайної перерви у застосуванні таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблеток у будь-який день і замість них, в той самий час,
почати приймати ліки Жанін. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Жанін
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або
терапевтичної системи внутрішньоматкового вивільнення прогестагену
Прийом ліків Жанін починається в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після спонтанного або штучного аборту

• Після аборту в першому триместрі вагітності Прийом ліків Жанін можна почати негайно. У такому випадку необхідність застосування додаткових методів контрацепції відсутня.
• Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».

Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати від 21 до 28 днів після
пологоїв або аборту в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувся статевий стосунок
до початку прийому комбінованого перорального контрацептиву, слід переконатися,
що вагітності немає, або почекати до появи першої менструації.
У разі прийому більшої дози ліків Жанін, ніж рекомендовано
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотеч може
виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Жанін. Якщо прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід
повідомити про це лікаря.
Відмова від подальшого прийому ліків Жанін
Ліки можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо припиняється прийом ліків, тому що планується вагітність, слід почекати до моменту
настання природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини.
Пропущена доза ліків Жанін
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Жанін
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний
час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліків Жанін може
бути знижена. Чим більше таблеток підряд пропущено, тим більше ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо великий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Сторінка 10 з 18
Пропущено 1 таблетку в першому тижні прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива
вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря. Також слід ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку в другому тижні прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліків
Жанін зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в третьому тижні прийому ліків з поточної упаковки
Можна обрати один із наступних варіантів, без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску дози, дозування було правильним. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча від відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також включити день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуване кровотечіння, можливо, що виникла вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліків слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Сторінка 11 з 18
Пропущено більше ніж Звернутися за порадою до лікаря
1 таблетку з
поточної
упаковки
відбувся
статевий стосунок на тижні
Тиждень 1.
що передував пропуску таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковки

Пропущено лише 1 - прийняти пропущену таблетку
таблетку (затримка - закінчити прийом таблеток з
Тиждень 2.
більше ніж 12 упаковки
годин, але менше
ніж 24 години)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Тиждень 3.
або

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини ліків Жанін можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• наміру відтермінувати день кровотечі

Сторінка 12 з 18
Щоб відтермінувати день кровотечі, слід відразу після закінчення поточної упаковки
почати наступну, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цієї
упаковки. Якщо потрібно, щоб кровотеча виникла, просто слід припинити прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна
кровотеча або мажуща кровотеча. Наступну упаковку починають після 7-денної перерви.

• наміру змінити день кровотечі на інший день тижня Якщо прийом таблеток відбувається відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліків, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час неї може не виникнути кровотеча від відміни. Незначна кровотеча або мажуща кровотеча може виникнути під час прийому наступної упаковки ліків.
• виникнення неочікуваної кровотечі Під час прийому ліків Жанін у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мажучі виділення або серединноциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай зникають після 3 циклів прийому ліків Жанін. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікареві.
• невиникнення кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом ліків Жанін.

Якщо кровотеча від відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати
наступну упаковку ліків Жанін, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Ліки Жанін показані лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не застосовується. Ліки Жанін не показані жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Жанін є протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не застосовувати ліки Жанін».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліків Жанін не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, особливо тяжкі та стійкі або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Жанін, слід проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 13 з 18
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Жанін».
Тяжкі небажані явища
Тяжкі небажані явища, пов’язані з прийомом препарату Жанін, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Тромби крові» та «Пероральна контрацепція та рак». Слід прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі небажані явища
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Жанін, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (частіше ніж у 1 на 100, але рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (частіше ніж у 1 на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 осіб):

• запалення піхви та (або) запалення зовнішніх статевих органів і піхви (запальні стани статевих органів),
• кандидоз піхви (грибковий інфекційний процес) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький тиск крові,
• біль у животі, у тому числі в верхній і нижній частині, дискомфорт і (або) вздуття,
• нудота, блювота або діарея,
• вугри,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (у тому числі плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч у вигляді надмірних, скудних, рідко зустрічаються місячні, а також повне їх відсутність,
• міжциклічні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія і набряк грудей,
• набряк грудей,
• болісні менструації (болісні періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у області тазу,
• втому, у тому числі астенію (слабкість) і погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (частіше ніж у 1 на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• запалення яєчників і маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),

Сторінка 14 з 18

• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес порожнини рота,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міома матки,
• фіброаденома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергійна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильного положення),
• сухість або подразнення очей,
• осциллопсія (суб’єктивне відчуття коливання зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця),
• тахікардія (прискорена робота серця),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легеневу емболію (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, в тому числі з утворенням тромбів),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого тиск крові падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• диспепсія,
• шкірні реакції,
• шкірні захворювання, зокрема алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• мелазма (пігментне плямисте ураження обличчя),
• порушення пігментації і (або) пігментні плями,
• себорея,
• перхоть,
• гіпертрихоз (надмірне оволосіння),
• шкірні розлади, шкірні реакції, симптом «апельсинової корки» на шкірі,
• гемангіома,

Сторінка 15 з 18

• біль у спині,
• порушення кісток і м’язів,
• болі в м’язах,
• болі в руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзно-кистозні кісти грудей,
• болісне статеве співження,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг і рук,
• захворювання, схожі на грип,
• запалення,
• лихоманка,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.
  • * Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яку непрохідність і тромб у глибоких периферичних венах, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами крові, інсульт, спричинений непрохідністю судин до або в мозку.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• шкірні зміни (крапив’янка, вузлуватий еритема, еритема мультиформна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів крові, та симптомів появи тромбів крові).
Опис окремих небажаних явищ
Небажані явища, що трапляються рідко або з запізненням у прояві симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Жанін» та «Попередження та заходи обережності»):
Новоутворення

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, незначно збільшена. Оскільки рак грудей рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими пероральними контрацептивами невідомий.
• пухлини печінки (добро- та злоякісні)

Інші
Сторінка 16 з 18

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення концентрації жирів у крові, що призводить до підвищення ризику запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів)
• Високий тиск крові
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокований відтік жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічна аутоімунна хвороба); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сиденгема; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені дією інших ліків на пероральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Препарат Жанін та інші ліки»).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Жанін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ліки Жанін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Жанін

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дієногест. Одна таблетка драже містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг дієногесту мікронізованого.
• Інші складові ліків: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, оболонка: сахароза, глюкоза рідка, карбонат кальцію, полівідон К 25, полівідон К 90, макрогол 35 000, макрогол 6 000, діоксид титану (Е 171), віск Карнаубський, тальк.

Сторінка 17 з 18
Як виглядають ліки Жанін і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки драже.
Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 таблетці драже.
Блистери PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Німеччина
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Weimar, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53560.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 299/19
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo - Понеділок
Di - Вівторок
Mi - Середа
Do - Четвер
Fr - П'ятниця
Sa - Субота
So - Неділя
Сторінка 18 з 18