Jeanine

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Jeanine (Maxim)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine y Maxim son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Jeanine
3. Cómo tomar Jeanine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jeanine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza

Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Cuando se toma Jeanine según las instrucciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento del acné moderado en mujeres que han decidido utilizar anticonceptivos orales tras no haber respondido adecuadamente al tratamiento tópico o a la antibiótico-terapia oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jeanine

Observaciones generales
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Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, debe leer la información sobre los
coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Las alteraciones del acné suelen mejorar entre tres y seis meses después de iniciar el tratamiento
y pueden seguir mejorando incluso después de los seis meses. La paciente debe consultar con su
médico la necesidad de continuar el tratamiento tras los tres a seis meses desde su inicio, y luego
de forma periódica.

Cuándo no debe utilizarse Jeanine:
No debe utilizar Jeanine si la paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones. Si la
paciente tiene alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico.
El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia al etinilestradiol o al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales: diabetes grave con daño vascular, hipertensión arterial muy elevada, concentración muy alta de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos), o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si ha habido o hay actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha habido o hay actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha actualmente un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama u órganos genitales);
• si existen hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si se ha confirmado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con
Jeanine, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico. Durante
este tiempo, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe utilizarse Jeanine en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que
contengan ombitasvir más paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir más pibrentasvir o
sofosbuvir más velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Jeanine y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Jeanine, debe hablar con su médico o farmacéutico.
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¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase "Cómo
reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
Cuando se utilizan anticonceptivos orales combinados en cualquiera de los casos mencionados a
continuación, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar al médico si la paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Jeanine, también debe informar al
médico.

• si la paciente fuma habitualmente;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene enfermedades valvulares cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente padece epilepsia;
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si en la familia cercana de la paciente ha habido o hay actualmente cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente necesita una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Jeanine tras el parto;
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido manchas en la piel (cambios pigmentarios marrones o amarillentos, conocidos como melasma); en ese caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

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Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o
empeora durante el tratamiento con Jeanine, debe ponerse en contacto con el médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Jeanine, se asocia con un aumento del
riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En
casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En
casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente,
mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de aparición de coágulos sanguíneos perjudiciales
debido al uso de Jeanine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente
padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.
    Trombosis venosa profunda

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;

• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos rápidos o irregulares;

• dolor intenso en el estómago;
  Embolia pulmonar

• pérdida repentina de la visión o alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión (coágulo en el ojo);
  Trombosis de la vena retiniana

• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión, pesadez;

• sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago.
  Infarto de miocardio
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TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis venosa?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Jeanine, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Jeanine, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase más adelante "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre").

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Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Jeanine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Jeanine varias semanas antes de la cirugía o en caso de inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Jeanine, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Jeanine.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTÉRIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Jeanine es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspenderse la toma de las tabletas y consultar inmediatamente al médico (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").
Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos del hígado y, aún más raramente, casos de tumores malignos del hígado, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en el epigastrio, debe informarse al médico lo antes posible.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.
Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Jeanine, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Jeanine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, pueden reducir la eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • infecciones por virus VIH y VHC (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa),
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina),

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• ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem),
• artritis, artrosis (etoricoxib),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
  • zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No debe usarse Jeanine en pacientes con hepatitis C y que estén tomando productos terapéuticos que contengan ombitasvir junto con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, grazoprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar resultados alterados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Se puede reanudar el uso de Jeanine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Jeanine".
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véanse también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo tomar Jeanine");
• hay casos de trombosis, infarto de corazón o ACV en familiares cercanos;
• detecta la presencia de un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (véase también "Jeanine y otros medicamentos");
• se prevé inmovilización o una intervención quirúrgica (debe informar al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta sangrado intenso del tracto genital;
• olvida tomar tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana en los meses sucesivos de uso de Jeanine) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• presenta diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha embarazo (no debe comenzar el siguiente envase sin la decisión del médico).

Debe suspender la toma de Jeanine y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si observa síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, infarto de corazón o ACV:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza inusualmente intenso o crisis de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar,
• alteraciones súbitas en la función de los sentidos (audición, olfato o tacto),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor intenso u hinchazón en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
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No debe tomar Jeanine durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar al médico lo antes posible.
Lactancia
No se recomienda el uso de Jeanine durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Jeanine afecte la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Jeanine
Jeanine contiene sacarosa y glucosa líquida.
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar Jeanine.

3. Cómo utilizar el medicamento Jeanine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Jeanine, debe consultarse con el médico.
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Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de empezar a usar Jeanine».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Jeanine y sus síntomas asociados se describen en las secciones siguientes de este prospecto: «Coágulos sanguíneos» y «Anticoncepción oral y cáncer». Lea estos apartados para obtener más información y, si fuera necesario, consulte inmediatamente con su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda causar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por mujeres que han tomado Jeanine, aunque no necesariamente provocados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 mujeres):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• picor (a veces generalizado),
• alteraciones en el patrón de sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño del pecho, incluyendo congestión e hinchazón del pecho,
• hinchazón en el pecho,
• menstruaciones dolorosas,
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios de peso (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso).

Infrecuentes (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• inflamación de ovarios y trompas de Falopio,
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),

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• mastitis (inflamación del pecho),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes oral,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• leiomioma uterino,
• adenoma del pecho,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• alteraciones del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del sistema de flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que pueden provocar torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de temblor de la imagen visualizada) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de audición,
• acúfenos,
• mareo,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos sanguíneos),
• aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• varices,
• trastornos venosos o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas pigmentadas en la cara),
• alteraciones de la pigmentación y/o hiperpigmentación,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello),
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja",
• angioma estrellado,

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• dolor de espalda,

• dolores óseos y musculares,

• dolores musculares,

• dolores en brazos y piernas,

• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),

• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),

• quistes en el pecho,

• quistes fibrosos del pecho,

• relaciones sexuales dolorosas,

• secreción de leche,

• trastornos menstruales,

• dolor en el pecho,

• hinchazón en las piernas y brazos,

• enfermedades tipo gripales,

• inflamación,

• fiebre,

• irritabilidad,

• hipercolesterolemia,

• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre,

• aparición de una mama adicional.

  • * Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos en grupos de anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: cualquier obstrucción o coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, denominado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de vasos sanguíneos al cerebro o en el cerebro.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de humor,
• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secreción en el pecho,
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición tardía, considerados relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse Jeanine» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• Hay un ligero aumento en el número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
• tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otros
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• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COC no está confirmada: ictericia y/o prurito asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); litiasis biliar; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad cutánea que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva
• Trastornos de la función hepática
• Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden ser provocados por la acción de otros medicamentos sobre los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Jeanine y otros medicamentos».
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Jeanine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento Jeanine después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jeanine

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Otros componentes del medicamento son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, recubrimiento: sacarosa, glucosa líquida, carbonato de calcio, povidona K 25, povidona K 90, macrogol 35 000, macrogol 6 000, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba, talco.

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Aspecto del medicamento Jeanine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
El envase contiene 1, 2 ó 3 blísters de 21 comprimidos recubiertos.
Blísters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Alemania
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Weimar, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53560.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 299/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo
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