Jeanine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Jeanine (Maxim)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine e Maxim sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Jeanine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jeanine
3. Come prendere Jeanine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jeanine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jeanine e a cosa serve

Jeanine è un medicinale contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, il rischio di gravidanza durante l'assunzione di Jeanine è molto basso.
Indicazioni
Prevenzione della gravidanza.
Trattamento dell'acne moderato nelle donne che hanno deciso di assumere compresse contraccettive a seguito dell'insuccesso di un adeguato trattamento topico o di una terapia antibiotica orale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Jeanine

Avvertenze generali
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Prima di iniziare a usare il medicinale Jeanine, è necessario leggere le informazioni relative ai
trombi nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di
trombi (vedere punto 2 „Trombi”).
I disturbi acneici di solito migliorano entro un periodo da tre a sei mesi di trattamento e possono continuare a migliorare anche oltre i sei mesi. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.
Quando non usare il medicinale Jeanine:
Non usare il medicinale Jeanine se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Trombi”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa: diabete grave con danni ai vasi sanguigni, pressione sanguigna molto alta, livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi), o una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori normali dei test di funzionalità epatica);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato (o sospettato) un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se si verificano sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
• se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Jeanine, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico. In questo periodo si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.
Non usare il medicinale Jeanine in pazienti con epatite C e in quelle che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Jeanine e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Jeanine, discuterne con il medico o con il farmacista.
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Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come trombosi venosa profonda nella gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Trombi”).

Per la descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.
Se si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Jeanine, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se la paziente ha pressione arteriosa alta,
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
• se la paziente ha flebite (tromboflebite superficiale),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente soffre di epilessia,
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
• se in famiglia stretta della paziente è stato diagnosticato in passato o è presente un tumore al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi”),
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di trombosi è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione del medicinale Jeanine dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedente trattamento con ormoni steroidei (ad es. perdita dell’udito, porfiria, eruzione eritematosa gravidica, corea di Sydenham),
• se la paziente ha avuto o ha attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-bruna, detta cloasma); in tal caso si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

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Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione del medicinale Jeanine, rivolgersi al medico.
TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Jeanine, è associato a un aumento del rischio di trombi rispetto a chi non assume tali medicinali. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I trombi possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi chiamati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (d’ora in poi chiamati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi a causa dell’uso del medicinale Jeanine è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
Rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
soffre la paziente?

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda
  specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, lividi
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché
alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere
confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa

• perdita improvvisa della vista o alterazioni della vista senza dolore, Trombosi della vena
  che possono evolvere in perdita della vista della retina (trombosi
• dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; Infarto del miocardio
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e addome; Pagina 4 di 18

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati sono tuttavia rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Jeanine, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Jeanine, sviluppano trombi nel sangue.
• Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue” di seguito).

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Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi venosi
Il rischio di formazione di trombi sanguigni associato all’assunzione del medicinale Jeanine è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati trombi sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine per alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’avanzare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti. Il rischio di formazione di trombi sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi venosa,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante
l’assunzione del medicinale Jeanine, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi nell’arteria?
Come nel caso dei trombi venosi, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione
del medicinale Jeanine è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Jeanine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o di ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata riscontrata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi sanguigna può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l’assunzione del medicinale Jeanine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare urgentemente il medico (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).
Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza di cancro al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Tale differenza potrebbe essere dovuta anche al fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. La differenza nella frequenza di comparsa del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, tumori epatici maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. In caso di forte dolore nell’addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.
I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare la morte.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro del collo dell’utero in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tale associazione potrebbe tuttavia non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Jeanine, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Jeanine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dalla paziente, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, ridurre l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato),
  • tubercolosi (ad es. rifampicina),
  • infezione da HIV e HCV (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa),
  • infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo),
  • infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina),

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• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
  • succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.
Non deve essere assunto il medicinale Jeanine in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati.
È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Jeanine circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non assumere Jeanine”.
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Jeanine”);
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Jeanine e altri medicinali”);
• è prevista un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale intenso;
• si salta l’assunzione delle compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Jeanine) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine e rivolgersi al medico il più rapidamente possibile in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile trombosi, infarto del miocardio o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• difficoltà respiratorie,
• cefalea di intensità mai sperimentata in precedenza o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di linguaggio o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza di una parte del corpo,
• forte dolore addominale,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
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Non deve essere assunto il medicinale Jeanine durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Jeanine durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Jeanine sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Jeanine
Il medicinale Jeanine contiene saccarosio e glucosio liquido.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Jeanine.

3. Come utilizzare il medicinale Jeanine

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il foglio illustra numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeanine o in
cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui non si deve
praticare rapporti sessuali o si devono adottare metodi contraccettivi aggiuntivi, come preservativi
o altri mezzi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura non possono essere
utilizzati, poiché il medicinale Jeanine influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale,
tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Jeanine, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Jeanine

• Quando e come si assumono le compresse? L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul confezionamento, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si assume 1 compressa al giorno. Ogni nuovo blister deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo blister. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
• Assunzione del medicinale Jeanine per la prima volta

Se negli ultimi mesi non si è assunto alcun contraccettivo orale
L’assunzione delle compresse può iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il
primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il
2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in tal caso, durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Jeanine il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, tuttavia
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non oltre il 1° giorno dopo l’interruzione abituale delle compresse contenenti principi attivi o placebo prevista con il precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Jeanine. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Jeanine si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Se in precedenza si utilizzava un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema
terapeutico vaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Jeanine inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva
iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni
dell’assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Dopo il parto, dopo un aborto spontaneo o artificiale

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Jeanine può iniziare immediatamente. In tal caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Per le donne che allattano al seno, vedere il punto 2. “Allattamento al seno”.

Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo
il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo del trattamento, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve verificare l’assenza di gravidanza oppure attendere l’insorgenza della prima mestruazione.
In caso di assunzione di una dose di Jeanine superiore a quella raccomandata
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può
verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale.
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di più
compresse del medicinale Jeanine. Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare il medico.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Jeanine
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà allora proporre altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data presunta del parto.
Dimenticanza di una dose di Jeanine
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Jeanine
è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Jeanine può
essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, si devono seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa del blister
Si deve consultare il proprio medico.
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Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del medicinale dal blister in corso
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile una gravidanza. Si deve immediatamente informare il medico. Si deve inoltre consultare lo
“Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del medicinale dal blister in corso
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Jeanine è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se si è dimenticata più di 1 compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del medicinale dal blister in corso
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che l’assunzione sia stata corretta nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. In caso contrario, si deve applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il blister successivo dopo aver terminato quello in corso, cioè senza interruzione di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo blister, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del blister in corso, effettuare un’interruzione di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa), dopo di che si deve continuare con le compresse del blister successivo.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima interruzione non si verifica il sanguinamento atteso, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, si deve contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
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Dimenticanza di più di Consultare il medico
1 compressa del
blister in corso
si sono avuti
rapporti sessuali nella settimana
Settimana 1.
precedente alla dimenticanza
non si sono avuti

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticanza di solo 1 - assumere la compressa dimenticata
compressa (ritardo - terminare l’assunzione delle compresse del
Settimana 2.
superiore a 12 blister
ore, ma inferiore
a 24 ore)

• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non effettuare l’interruzione di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo

Settimana 3.
oppure

• sospendere le compresse rimanenti del blister
• effettuare un’interruzione (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa)
• continuare con le compresse del blister successivo

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Jeanine potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, si deve procedere come indicato per la dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• desiderio di ritardare il giorno del sanguinamento

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Per ritardare il giorno del sanguinamento, si deve iniziare immediatamente il blister successivo dopo aver terminato quello in corso, senza effettuare l’interruzione di 7 giorni. È possibile assumere le compresse anche fino all’esaurimento di questo blister. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il blister successivo inizia dopo un’interruzione di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, il sanguinamento si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione, si deve accorciare l’interruzione tra i blister di tanti giorni quanti sono quelli di cui si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se si effettua un’interruzione molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del blister successivo.
• insorgenza di sanguinamento imprevisto Durante l’assunzione del medicinale Jeanine, nei primi mesi possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare ad assumere le compresse. I sanguinamenti irregolari di solito cessano dopo 3 cicli di assunzione di Jeanine. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, si deve informare il medico.
• mancata comparsa del sanguinamento Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi previsti, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’assunzione del medicinale Jeanine.

Se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste la
possibilità di una gravidanza. Si deve immediatamente informare il medico. Non si deve iniziare
il blister successivo di Jeanine finché il medico non esclude la gravidanza.
Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Jeanine è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Il medicinale Jeanine non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Jeanine è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche il punto 2
“Quando non deve essere usato il medicinale Jeanine”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Jeanine in pazienti con insufficienza renale.
I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Jeanine, è necessario consultare immediatamente il medico.
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Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Jeanine”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Jeanine e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: „Trombosi” e „Contraccezione orale e tumori”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione angioedematosa: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati i sintomi segnalati da pazienti che assumevano Jeanine, sebbene non sia detto che siano stati causati dal medicinale.
Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazione degli organi genitali),
• candidosi vaginale (mughetto) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, inclusi dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, fastidio e/o gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa),
• prurito (a volte generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore al seno,
• mestruazioni dolorose (dismenorrea),
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, inclusi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni di peso (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite (infiammazione delle ovaie e delle tube),
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica urinaria),

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• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione del collo dell’utero),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle alte vie respiratorie,
• infezione virale,
• fibromi uterini,
• fibroadenoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del flusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che possono causare, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi della vista,
• perdita improvvisa dell’udito,
• ronzii auricolari,
• vertigini,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (disturbi dell’afflusso di sangue al cuore),
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo di sangue che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione delle vene con formazione di trombi),
• aumento della pressione diastolica (livello più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• vene varicose,
• disturbi della funzione venosa o dolore alle vene,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite (infiammazione dell’intestino),
• dispepsia,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, inclusi dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchia pigmentata sul viso),
• disturbi della pigmentazione e/o discromie,
• seborrea,
• pitiriasi,
• ipertricosi,
• disturbi cutanei, reazioni cutanee, aspetto „a buccia d’arancia” della pelle,
• angioma stellato,

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• dolore alla schiena,

• disturbi ossei e muscolari,

• dolori muscolari,

• dolori alle braccia e alle gambe,

• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero),

• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,

• cisti al seno,

• cisti fibrose del seno,

• rapporto sessuale doloroso,

• secrezione di latte,

• irregolarità mestruali,

• dolore al torace,

• gonfiore alle mani e ai piedi,

• malattie simil-influenzali,

• infiammazione,

• febbre,

• irritabilità,

• ipercolesterolemia,

• aumento dei livelli ematici di trigliceridi,

• comparsa di una ghiandola mammaria accessoria.

  • * Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici relativi al gruppo dei contraccettivi orali combinati. Il termine „eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: qualsiasi ostruzione e trombo nelle vene profonde periferiche, trombi che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad es. ai polmoni, noti come embolia polmonare o infarto polmonare), infarto miocardico causato da trombi, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con insorgenza ritardata, ritenuti associati al gruppo dei contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedere anche i punti „Quando non deve essere usato Jeanine” e „Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è noto un legame causale diretto tra contraccettivi orali combinati e cancro al seno.
• tumori epatici (benigni e maligni)

Altri
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• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di grassi che aumenta il rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati)
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è stato chiarito: ittero e/o prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito
• Disturbi della funzione epatica
• Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza insulinica periferica
• Morbo di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e/o ridotta efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione con altri medicinali (ad es. erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni). Vedere punto „Jeanine e altri medicinali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jeanine

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Jeanine dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jeanine

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest micronizzato.
• Altri componenti del medicinale sono: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, rivestimento: saccarosio, glucosio liquido, carbonato di calcio, povidone K 25, povidone K 90, macrogol 35 000, macrogol 6 000, biossido di titanio (E 171), cera carnauba, talco.

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Come si presenta il medicinale Jeanine e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
La confezione contiene 1, 2 o 3 blister da 21 compresse rivestite ciascuno.
Blisters in PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Weimar, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 53560.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 299/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica
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