Жанин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Джанайн (Максим)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Джанайн и Максим — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Джанайн и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Джанайн
3. Как применять лекарственное средство Джанайн
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Джанайн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Джанайн и для чего оно применяется

Лекарственное средство Джанайн — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
При применении лекарственного средства Джанайн в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение умеренно выраженных форм угревой сыпи у женщин, которые решили использовать таблетки для контрацепции после неэффективности адекватной местной терапии или приёма антибиотиков внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Джейнин

Общие замечания
Страница 1 из 18
Перед началом приема препарата Джейнин необходимо ознакомиться с информацией о риске тромбозов, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Изменения при акне обычно улучшаются в течение трёх–шести месяцев лечения и могут продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения терапии через три–шесть месяцев после её начала, а затем — регулярно.

Когда не следует применять препарат Джейнин:
Не следует применять препарат Джейнин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  о тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  о очень высокое артериальное давление
  о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени);
• если в прошлом или в настоящее время имелись доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если в настоящее время или ранее диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов);
• если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины;
• если подтверждена или подозревается беременность.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приема препарата Джейнин, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Джейнин у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир в комбинации с пирентасвиром или софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Джейнин и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Джейнин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 2 из 18

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбоза в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать тромбоз».
Если пациентка принимает оральные контрацептивы и имеет одно из перечисленных ниже состояний, необходим особый и систематический медицинский контроль.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Джейнин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит,
• если у пациентки сахарный диабет,
• если пациентка страдает ожирением,
• если имеется высокое артериальное давление,
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма,
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если в семье были случаи тромбозов, инфаркта миокарда или инсульта,
• если у пациентки мигрени,
• если у пациентки эпилепсия,
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки в ближайшей семье в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы»),
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать прием препарата Джейнин после родов,
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные изменения кожи (желтовато-коричневые пятна, так называемая «маска беременности») — в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Страница 3 из 18
Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился, повторяется или усиливается во время приема препарата Джейнин, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Джейнин, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов, вызванных применением препарата Джейнин, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

| Симптом | Вероятная причина | |--------|------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: | Глубокий венозный тромбоз | | болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе, | | | повышением температуры в поражённой ноге, | | | изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением | | | внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания | Лёгочная эмболия | | внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем | | | острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании | | | сильная слабость или головокружение | | | учащённое или нерегулярное сердцебиение | | | сильная боль в животе | | | внезапная потеря зрения или безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в полную потерю зрения | Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу) | | боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести | Инфаркт миокарда | | ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной | | | ощущение переполнения, несварения или удушья | | | ощущение дискомфорта в нижней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку и живот | Страница 4 из 18

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления случаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Джейнин, риск образования тромбов крови вернётся к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Джейнин, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов крови» ниже).

Страница 5 из 18

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Джейнин незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движении из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Джейнин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Джейнин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Джейнин.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Джейнин, например, если у кого-то из ближайших родственников будет выявлена тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Джейнин очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Джейнин, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка страдает повышенным артериальным давлением;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки наблюдаются мигрени, особенно мигрени с аурой; Страница 6 из 18
• если у пациентки больное сердце (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше повышен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Джейнин, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлена тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём
таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. также «Когда следует обращаться к врачу»).
Гормональная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвано ли это различие исключительно применением гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли вызвать угрожающее жизни кровотечение в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением при половом акте или другими факторами.
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Джейнин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Джейнин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут снижать эффективность контрацепции и могут вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • вирусной инфекции ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, азолы противогрибковые средства, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол),
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин),

Страница 7 из 18

• некоторых заболеваний сердца, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
  • грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин,
циклоspорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.
Не следует применять препарат Джейнин у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глейкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может вызвать повышение показателей функциональных проб печени (повышение концентрации печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала приёма указанных препаратов.
Приём препарата Джейнин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Джейнин».
Когда следует обращаться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Джейнин»);
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• выявлено наличие уплотнения в молочной железе;
• планируется приём других лекарств (см. также «Препарат Джейнин и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу как минимум за 4 недели до этого);
• наблюдается интенсивное кровотечение из половых органов;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Джейнин), а в течение предшествующих 7 дней был половой акт;
• возникает острая диарея;
• в течение двух последовательных месяцев не было отменного кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Следует прекратить приём препарата Джейнин и как можно скорее обратиться к врачу, если
замечены симптомы, указывающие на возможное развитие тромбоза, инфаркта сердца
или инсульта:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо,
• одышка,
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах,
• невнятная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или слабость в части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно раскрыты в других разделах данной инструкции.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Страница 8 из 18
Не следует принимать препарат Джейнин во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Джейнин во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Джейнин на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Джейнин
Препарат Джейнин содержит сахарозу и глюкозу жидкую.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Джейнин.

3. Как применять препарат Джанин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Джанин или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых не следует заниматься половой жизнью или необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры применять нельзя, поскольку препарат Джанин влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Джанин, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и инфекциями, передаваемыми половым путём.

Способ применения препарата Джанин

• Когда и как принимать таблетки? Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку в оболочке. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принять (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в сутки. Каждую следующую упаковку необходимо начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются и когда обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Джанин впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2 по 5 день менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Джанин в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме активных таблеток или плацебо в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Джанин. Если в первые 7 дней приёма препарата Джанин сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или терапевтической системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Джанин начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в первые 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша в первом триместре беременности или искусственного прерывания беременности

• После выкидыша в первом триместре беременности Приём препарата Джанин можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
• После родов или выкидыша во втором триместре беременности Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Грудное вскармливание».

Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21 по 28 день после родов или выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма препарата врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имел место половой контакт до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться появления первого менструального кровотечения.

В случае приёма препарата Джанин в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались месячные, но которые по ошибке приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых побочных эффектах после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Джанин. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение дальнейшего приёма препарата Джанин
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует подождать до появления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Джанин
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Джанин сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и следующую таблетку принять в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Джанин может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Джанин сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительную (механическую) контрацепцию.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных двух вариантов и в течение последующих 7 дней использовать дополнительную контрацепцию.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены наступит после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущено более 1 таблетки из текущей упаковки — обратиться к врачу

Неделя 1.
Пропущена только 1 таблетка

• Принять пропущенную таблетку
• Применять дополнительную контрацепцию в течение 7 дней
• Завершить приём таблеток из упаковки

Неделя 2.
Пропущена только 1 таблетка (опоздание более 12 часов, но менее 24 часов)

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём таблеток из упаковки
• Не делать 7-дневный перерыв
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Неделя 3.
Либо

• Прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• Сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• Появление расстройств желудка и кишечника (рвота)
  Если возникла рвота, активные вещества препарата Джанин могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблетки. При тяжёлых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

• Планируемое отсрочивание дня наступления кровотечения
  Чтобы отсрочить день наступления кровотечения, сразу после окончания текущей упаковки следует начать следующую без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного израсходования упаковки. Если желают, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• Планируемое изменение дня наступления кровотечения на другой день недели
  Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, отличный от указанного в схеме приёма препарата, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок наступления кровотечения. Например, если кровотечение обычно начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечение отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• Появление неожиданного кровотечения
  Во время приёма препарата Джанин в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Джанин. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• Отсутствие кровотечения
  Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Джанин.

Если кровотечение отмены не наступило в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Джанин, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Джанин показан только после начала менструаций.

Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Джанин не показан женщинам после менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Джанин противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Джанин».

Пациентки с почечной недостаточностью
Для препарата Джанин не проводились специальные исследования у пациенток с почечной недостаточностью. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Джанин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые, стойкие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Джанин, необходимо проконсультироваться с врачом.
Страница 13 из 18
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, можно найти в пункте 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Джанин».
Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые побочные эффекты, связанные с приемом препарата Джанин, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Тромбы крови» и «Пероральная контрацепция и опухоли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и при необходимости немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Джанин, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (молочница) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боли в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения характера менструаций: обильные, скудные, редкие или полное отсутствие менструаций,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая прилив крови и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные месячные),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек):

• оофорит и сальпингит (воспаление яичников и маточных труб),
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• цервицит (воспалительное заболевание шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпетическое поражение полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинные признаки у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (сильная потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухость или раздражение глаз,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения притока крови к сердцу),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• легочная эмболия (сгусток крови, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа),
• приливы,
• варикоз,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• мелазма (пигментное пятно на лице),
• нарушения пигментации и (или) пигментные изменения,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки» на коже,
• ангиома (звездчатый сосудистый невус),

Страница 15 из 18

• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• мышечные боли,
• боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты в груди,
• фиброзно-кистозные изменения груди,
• болезненное половое сношение,
• выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки рук и ног,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение уровня триглицеридов в крови,
• появление дополнительной груди.

• * Оценочная частота, по данным эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромб в глубоких венах конечностей, перемещение тромбов по кровеносной системе (например, в легкие, называемое легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами крови, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов к или в мозге.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения,
• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения кожи (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
• выделение из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов крови, и симптомах тромбоза).
Описание отдельных побочных эффектов
Побочные эффекты с низкой частотой или с отсроченным появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункты «Когда не применять препарат Джанин» и «Предупреждения и меры предосторожности»):
Опухоли

• У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, наблюдается незначительное увеличение числа случаев диагностики рака груди. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между раком груди и комбинированными оральными контрацептивами не установлена.
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие
Страница 16 из 18

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Появление или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхама; герпетиформный дерматоз беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), противосудорожные препараты, лекарства от туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. пункт «Взаимодействие препарата Джанин с другими лекарствами».
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Жанин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат Жанин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Джейнайн

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка драже содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг микронизированного диеногеста.
• Другие компоненты препарата: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, оболочка: сахароза, жидкая глюкоза, карбонат кальция, повидон К 25, повидон К 90, макрогол 35 000, макрогол 6 000, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский, тальк.

Страница 17 из 18
Как выглядит препарат Джейнайн и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки драже.
Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 таблетке драже.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ЭВОХ/ПЭ/ПКТФЭ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Йена, Германия
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Веймар, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 53560.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 299/19
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Mo — Понедельник
Di — Вторник
Mi — Среда
Do — Четверг
Fr — Пятница
Sa — Суббота
So — Воскресенье
Страница 18 из 18