Зевтера

Укладом до прикладеного пакування: Інформація для користувача

Zevtera, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
ceftobiprol
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладому перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цей укладом, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладомі, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладому

1. Що таке лік Зевтера і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Зевтера
3. Як застосовувати лік Зевтера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Зевтера
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Зевтера і для чого його застосовують

Лік Зевтера є антибіотиком, який містить як діючу речовину натрієву сіль медокарілу
цефтобіпролу. Лік належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспоринами».
Лік Зевтера застосовується у новонароджених, що народилися в терміні, немовлят, дітей, підлітків
та дорослих із інфекціями легень, які називаються «пневмонією».
Лік Зевтера діє шляхом знищення певних штамів бактерій, які можуть спричиняти тяжкі
інфекції легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зевтера

Коли не застосовувати препарат Зевтера

• якщо пацієнт має алергію на натрієву сіль медокарілу цефтобіпролу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші цефалоспорини або бета-лактамні антибіотики,
• якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, пеніцилін або карбапенем.

Не застосовувати препарат Зевтера, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Зевтера слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Зевтера необхідно звернутися до лікаря або медсестри:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок (лікар може зменшити дозу препарату),
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, пеніцилін або карбапенем,
• якщо у пацієнта виникають судоми (судомний напад),
• якщо у пацієнта раніше була діарея під час або після лікування цим препаратом (у пацієнта може бути запалення кишечника, так зване ураження товстої кишки). Не можна приймати засоби від діареї до консультації з лікарем.
• якщо у пацієнта позитивний результат тесту на ВІЛ,
• якщо імунна система пацієнта сильно ослаблена,
• якщо кількість білих кров’яних клітин у пацієнта дуже низька або є пригнічення функції кісткового мозку,
• якщо інфекція легень виникла пізніше, ніж через 48 годин після початку механічної вентиляції легень, препарат Зевтера не підходить для пацієнта (лікар призначить пацієнтові відповідний антибіотик),
• якщо пацієнтові необхідно (або передбачається, що знадобиться) одночасне введення розчинів, що містять кальцій, за винятком розчину лактату Рінгера для ін’єкцій, через той самий комплект для внутрішньовенного крапельного введення, через ризик утворення осаду.

Якщо лікар вважає, що пацієнтові необхідно додаткове введення рідини, пацієнтові можуть
порадити вживати велику кількість рідини або може знадобитися внутрішньовенне введення рідини
під час застосування препарату Зевтера.
Якщо пацієнт розпочав лікування препаратом Зевтера, а потім йому знадобилася механічна вентиляція легень,
лікар оцінить, чи є подальше застосування препарату Зевтера доцільним для пацієнта.
Лабораторні дослідження
У пацієнта можуть виникнути неправильні результати лабораторних досліджень (реакція Кумбса), які
стосуються наявності певних антитіл проти еритроцитів у організмі пацієнта. Крім того, препарат Зевтера може впливати на визначення креатиніну в сироватці (реакція Яффе) або на деякі тести визначення глюкози в сечі. Результати цих досліджень можуть бути хибними.
Якщо будь-який з наведених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед початком лікування препаратом Зевтера.
Діти
Немає доступних даних щодо застосування препарату Зевтера у новонароджених, що народилися
передчасно (недоношених).
Препарат Зевтера та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зевтера може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може погіршувати
здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Зевтера містить натрій
Цей препарат містить приблизно 22 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
1,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Зевтера

Ліки Зевтера буде введено пацієнту лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг цефтобіпролу кожні 8 годин у вигляді внутрішньовенної крапельної інфузії, що триває 2 години.
Рекомендована доза для новонароджених, що народилися в термін, немовлят, дітей та підлітків залежить від віку та маси тіла дитини і вводиться кожні 8 годин (немовлята віком 3 місяці або старші, діти та підлітки) або кожні 12 годин (новонароджені, що народилися в термін, та немовлята віком до 3 місяців) у вигляді внутрішньовенної крапельної інфузії, що триває 2 години.
У дорослих та підлітків використовується розчин для інфузії із концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мл. У немовлят та новонароджених, що народилися в термін, використовується розчин для інфузії із концентрацією цефтобіпролу 4 мг/мл.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, може знадобитися менша доза ліків Зевтера.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зевтера
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зевтера.
Пропуск введення ліків Зевтера
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози ліків Зевтера.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат може викликати наступні побічні ефекти:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, оскільки
пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; тяжкий висип та проблеми з ковтанням або диханням. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (анфілаксії), які можуть загрожувати життю.
• Діарея, яка стає тяжкою і не проходить, або кал із кров’ю або слизом під час або після лікування препаратом Зевтера. У такому випадку не слід приймати ліки, що затримують або уповільнюють спорожнення кишечника.

Часто: можуть виникати у 1 пацієнта з 10

• Нудота
• Головний біль, сонливість
• Запаморочення
• Висип, свербіж або кропив’янка
• Діарея; у разі появи діареї слід негайно повідомити лікаря
• Блювота
• Біль у шлунку (абдомінальний біль), розлад шлунку або «пекуча печія» (диспепсія)
• Порушення смаку
• Грибкові інфекції в різних частинах тіла
• Покрасніння, біль або набряк у місці введення ін’єкції
• Знижений рівень натрію в крові
• Підвищення активності певних печінкових ферментів у крові
• Підвищена чутливість, включаючи почервоніння шкіри

Нечасто: можуть виникати у 1 пацієнта з 100

• Судоми, напади або епілептичні припадки
• Тимчасове зниження або підвищення кількості певних кров’яних клітин
• Результати аналізів крові, що свідчать про знижений рівень калію
• Безсоння та порушення сну, іноді з тривогою, нападами паніки та нічними кошмарами
• Задиця або труднощі з диханням, астма
• Судоми м’язів
• Захворювання нирок
• Набряки, особливо в області гомілок і ніг
• Результати аналізів крові, що свідчать про тимчасове підвищення рівня тригліцеридів, цукру в крові або креатиніну

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Суттєве зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів; медичних виробів та біоцидних продуктів;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa;
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зевтера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Інформація щодо зберігання реконституйованих і розведених розчинів для інфузії ліків Зевтера наведена в додатку до інформації, призначеній для медичного персоналу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зевтера

• Діючою речовиною є цефтобіпрол. Кожна ампула містить 500 мг цефтобіпролу (у формі 666,6 мг солі цефтобіпролу медокарилу натрію). Після реконституції 1 мл концентрату містить 50 мг цефтобіпролу (у формі 66,7 мг цефтобіпролу медокарилу натрію).
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат та натрію гідроксид (для регулювання рН), див. також пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Зевтера та що містить упаковка
Лікарський засіб Зевтера — це білий, жовтуватий або трохи коричневий кругляк або подрібнений
кругляк стиснутого порошку або порошок для приготування концентрату розчину для інфузії в ампулі об’ємом 20 мл. Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 10 ампул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
електронна пошта: medicalinformation@advanzpharma
Виробник:
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Верона (VR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія: Zevtera
Фінляндія: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Франція: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Ірландія: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Німеччина: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Люксембург: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Норвегія: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща: Зевтера 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Португалія: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Іспанія: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Швеція: Zevtera 500 mg pulver tillkoncentrat till infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: Урядовий реєстр
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, www.urpl.gov.pl
__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Кожну ампулу призначено використовувати лише один раз.
Приготування розчинів для інфузій лікарського засобу Зевтера
Лікарський засіб Зевтера необхідно відновити, а потім розбавити перед введенням інфузії.
Крок 1: Відновлення
Для дорослих і підлітків віком ≥ 12 років, яким необхідно ввести розчин для інфузії
із концентрацією 2 мг/мл цефтобіпролу, ліофілізованого порошку необхідно відновити
у 10 мл стерильної води для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій.
Для дітей віком < 12 років, яким необхідно ввести розчин для інфузії із концентрацією 4 мг/мл
цефтобіпролу, ліофілізованого порошку необхідно відновити у 10 мл глюкози 50 мг/мл (5%)
розчину для ін'єкцій, стерильної води для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для
ін'єкцій, якщо для подальшого розбавлення буде використано той самий розчинник (тобто глюкозу
50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій) або у 10 мл води для ін'єкцій, якщо для подальшого
розбавлення буде використано розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій (див. таблиці
нижче).
Необхідно інтенсивно струснути ампулу для повного розчинення. У деяких випадках це може
зайняти до 10 хвилин. Об'єм отриманого концентрату становить приблизно 10,6 мл. У разі
утворення піни слід залишити до її зникнення та візуально перевірити відновлений розчин,
щоб переконатися, що засіб повністю розчинений і не містить частинок сторонніх речовин.
Відновлений концентрат містить 50 мг/мл цефтобіпролу (у вигляді 66,7 мг натрієвої солі
медокарилу цефтобіпролу) і повинен бути додатково розбавлений перед введенням.
Рекомендується негайно розбавляти відновлений розчин. Якщо це неможливо, розчин після
відновлення слід зберігати при кімнатній температурі не більше 1 години або у холодильнику
не більше 24 годин.
Крок 2: Розбавлення (розчин для інфузії)
Застосування у дорослих і підлітків віком ≥ 12 років
Приготування дози 500 мг розчину для інфузії засобу Зевтера (2 мг/мл цефтобіпролу)
Необхідно відібрати з ампули 10 мл відновленого розчину та ввести до відповідної ємності
(наприклад, інфузионний пакет із ПВХ або ПЕ, скляна пляшка), що містить 250 мл хлориду натрію
9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій, глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або лактату
Рінгера, розчину для ін'єкцій. Розчин для інфузії необхідно обережно перевернути 5–10 разів,
щоб отримати однорідний розчин. Слід уникати інтенсивного струшування, оскільки це може
призводити до утворення піни.
Для дорослих, щоб ввести дозу 500 мг цефтобіпролу, необхідно ввести інфузію всього вмісту
інфузионного пакета.
У підлітків віком ≥ 12 років об'єм, призначений для введення, слід розрахувати виходячи з маси
тіла пацієнта, і не можна перевищувати максимальний об'єм 250 мл (доза 500 мг).
Приготування дози 250 мг розчину для інфузії засобу Зевтера для дорослих пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок
Необхідно відібрати з ампули 5 мл відновленого розчину та ввести до відповідної ємності
(наприклад, інфузионний пакет із ПВХ або ПЕ, скляна пляшка), що містить 125 мл хлориду натрію
9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій, глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або лактату
Рінгера, розчину для ін'єкцій. Розчин для інфузії необхідно обережно перевернути 5–10 разів,
щоб отримати однорідний розчин. Слід уникати інтенсивного струшування, оскільки це може
призводити до утворення піни. Щоб ввести дозу 250 мг цефтобіпролу, необхідно ввести інфузію
всього вмісту інфузионного пакета.
Застосування у дітей віком < 12 років
Приготування розчину для інфузії лікарського засобу Зевтера із концентрацією 4 мг/мл цефтобіпролу
Введення за допомогою інфузионних пакетів, пляшок або шприців:
Розчин, відновлений у 10 мл глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій, слід розбавити
тим самим розчинником (тобто глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для ін'єкцій). Розчин, відновлений
у 10 мл розчину води для ін'єкцій, слід розбавити 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрію, розчином для
ін'єкцій.
Необхідно відібрати 10 мл розчину з інфузионної ємності (наприклад, інфузионного пакета із ПВХ
або ПЕ, скляної пляшки), що містить 125 мл розчину розчинника, та замінити його на 10 мл
відновленого розчину, відібраного з ампули. Розчин для інфузії необхідно обережно перевернути
5–10 разів, щоб отримати однорідний розчин. Слід уникати інтенсивного струшування, оскільки
це може призводити до утворення піни. Об'єм, призначений для введення, слід розрахувати
відповідно до маси тіла пацієнта, і не можна перевищувати максимальний об'єм 125 мл (доза
500 мг).
Якщо розрахована доза не перевищує 200 мг, для введення за допомогою шприца місткістю 50 мл
необхідно відібрати з ампули 4 мл розчину (що відповідає 200 мг цефтобіпролу), відновленого
у глюкозі 50 мг/мл (5%) розчині для ін'єкцій або воді для ін'єкцій, та розбавити 46 мл
відповідного розчину розчинника для інфузії (див. пункт 6.3). Розчин для інфузії необхідно
обережно перевернути 5–10 разів, щоб отримати однорідний розчин. Слід уникати інтенсивного
струшування, оскільки це може призводити до утворення піни. Об'єм, призначений для введення,
слід розрахувати відповідно до маси тіла пацієнта, і не можна перевищувати об'єм 50 мл (доза
200 мг).
Зовнішній вигляд розбавленого розчину
Розчин для інфузії повинен бути прозорим або трохи перламутровим і жовтуватим. Перед введенням
розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок сторонніх речовин і,
у разі їх наявності, розчин утилізувати.
Додаткову інформацію наведено також в пункті 3.
Зберігання відновлених і розбавлених розчинів для інфузії Зевтера
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час зберігання відновленого розчину
протягом 1 години при температурі 25 °C та до 24 годин при температурі 2 °C–8 °C.
Дані щодо хімічної та фізичної стабільності під час зберігання підтверджують загальний час
для відновлення та інфузії 2 мг/мл або 4 мг/мл розбавленого розчину цефтобіпролу та наведені
в таблицях нижче:
Застосування у дорослих і підлітків віком ≥ 12 років (2 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час,
протягом якого необхідно завершити відновлення та інфузію (включаючи час введення інфузії)

Застосування у дітей, немовлят і новонароджених (у віці < 12 років) (4 мг/мл цефтобіпролу):
Загальний час, протягом якого необхідно завершити реалізацію та інфузію (включаючи час введення інфузії)

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб реконституції/розводження не усуває ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін і умови зберігання. Не заморожувати та не піддавати безпосередньому сонячному світлу реконституйовані розчини і розчини для інфузії.
Якщо розчин для інфузії зберігається у холодильнику, перед введенням необхідно довести його температуру до кімнатної. Під час інфузії розчин для інфузії не потрібно захищати від світла.
Додаткову інформацію наведено також у пункті 5.