Зевтера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Zevtera, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
цефтобипрол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю вкладыш-инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Zevtera и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Zevtera
3. Как применять препарат Zevtera
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Zevtera
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Zevtera и для чего он применяется

Препарат Zevtera является антибиотиком, в состав которого входит натриевая соль медокариловой кислоты цефтобипрола в качестве действующего вещества. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины».
Препарат Zevtera применяется у доношенных новорождённых, младенцев, детей, подростков и взрослых при инфекциях лёгких, известных как «воспаление лёгких».
Препарат Zevtera действует путём уничтожения определённых штаммов бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Зевтера

Когда не применять препарат Зевтера

• если у пациента имеется аллергия на натриевую соль медокарил цефтобипрола или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на другие цефалоспорины или бета-лактамные антибиотики,
• если у пациента ранее возникали тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, например, на пенициллин или карбапенем.

Не применять препарат Зевтера, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту. В случае
сомнений перед применением препарата Зевтера необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зевтера необходимо обратиться к врачу или медсестре:

• если у пациента имеются заболевания почек (врач может снизить дозу препарата),
• если у пациента ранее возникали какие-либо аллергические реакции на другие антибиотики, например, на пенициллин или карбапенем,
• если у пациента наблюдаются судороги (приступы эпилепсии),
• если у пациента ранее была диарея во время или после лечения этим препаратом (у пациента может развиться воспаление кишечника, так называемый колит). Нельзя принимать противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• если у пациента положительный результат анализа на ВИЧ,
• если иммунная система пациента сильно ослаблена,
• если у пациента очень низкое количество лейкоцитов или наблюдается угнетение функции костного мозга,
• если инфекция лёгких возникла позже чем через 48 часов после начала искусственной вентиляции лёгких, препарат Зевтера не подходит для пациента (врач назначит пациенту соответствующий антибиотик),
• если пациенту требуется (или предполагается, что потребуется) одновременное введение растворов, содержащих кальций, за исключением раствора лактата Рингера для инъекций, через тот же инфузионный набор для внутривенного вливания из-за риска выпадения осадка.

Если врач считает, что пациенту необходимо дополнительное введение жидкости, пациенту могут
порекомендовать пить большое количество жидкости или потребуется введение жидкости с помощью
внутривенного капельного вливания во время применения препарата Зевтера.
Если пациент начал лечение препаратом Зевтера, а затем потребовалось подключение к аппарату искусственной вентиляции лёгких,
врач оценит, целесообразно ли дальнейшее применение препарата Зевтера для данного пациента.
Лабораторные исследования
У пациента могут наблюдаться ложноположительные результаты лабораторных исследований (проба Кумбса),
связанные с наличием определённых антител против эритроцитов в организме пациента. Кроме того,
препарат Зевтера может искажать результаты определения креатинина в сыворотке (реакция Яффэ) или
некоторые анализы на содержание глюкозы в моче. Результаты этих исследований могут быть ложными.
Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом или медсестрой перед началом лечения препаратом Зевтера.
Дети
Отсутствуют данные по применению препарата Зевтера у новорождённых, родившихся преждевременно (у недоношенных детей).
Взаимодействие препарата Зевтера с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зевтера может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может ухудшить
способность пациента к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Зевтера содержит натрий
Этот препарат содержит около 22 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет
1,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Зевтера

Лекарство Зевтера будет введено пациенту врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг цефтобипрола каждые 8 часов в виде внутривенной капельной инфузии, продолжающейся 2 часа.
Рекомендуемая доза для доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков зависит от возраста и массы тела ребёнка и вводится каждые 8 часов (младенцы в возрасте 3 месяцев и старше, дети и подростки) или каждые 12 часов (доношенные новорождённые и младенцы в возрасте до 3 месяцев) в виде внутривенной капельной инфузии, продолжающейся 2 часа.
У взрослых и подростков применяют раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл. У младенцев и доношенных новорождённых применяют раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента есть заболевания почек, возможно, потребуется меньшая доза лекарства Зевтера.
Применение дозы лекарства Зевтера, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была введена доза лекарства Зевтера, превышающая рекомендованную.
Пропуск приёма лекарства Зевтера
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что была пропущена доза лекарства Зевтера.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Зевтера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат может вызывать следующие побочные эффекты:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы, поскольку
пациент может нуждаться в неотложной медицинской помощи:

• Внезапный отёк губ, лица, горла или языка; тяжёлая сыпь и трудности с глотанием или дыханием. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии), которые могут угрожать жизни.
• Диарея, которая становится тяжёлой и не проходит, или стул с кровью или слизью во время или после лечения препаратом Зевтера. В такой ситуации не следует принимать лекарства, которые замедляют или останавливают опорожнение кишечника.

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• Тошнота
• Головная боль, сонливость
• Головокружение
• Сыпь, зуд или крапивница
• Диарея; при появлении диареи необходимо немедленно сообщить врачу
• Рвота
• Боль в желудке (в животе), несварение или изжога (диспепсия)
• Нарушение вкуса
• Грибковые инфекции в различных частях тела
• Покраснение, болезненность или отёк в месте введения инъекции
• Низкий уровень натрия в крови
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови
• Повышенная чувствительность, включая покраснение кожи

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• Судороги, подёргивания или эпилептические припадки
• Преходящее снижение или повышение числа определённых кровяных клеток
• Результаты анализа крови, показывающие снижение уровня калия
• Бессонница и нарушения сна, иногда сопровождающиеся тревожностью, приступами паники и кошмарами
• Одышка или затруднённое дыхание, астма
• Спазмы мышц
• Заболевания почек
• Отёк, особенно лодыжек и ног
• Результаты анализа крови, показывающие преходящее повышение уровня триглицеридов, сахара в крови или креатинина

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Сильное снижение числа лейкоцитов определённого типа (агранулоцитоз)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa;
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зевтера

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Информация о хранении реконституированных и разбавленных растворов для инфузий препарата Зевтера приведена в прилагаемой инструкции для медицинского персонала.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вельтера

• Действующим веществом является цефтобипрол. Каждый флакон содержит 500 мг цефтобипрола (в виде 666,6 мг соли цефтобипрола медокарил натрия). После реконституции 1 мл концентрата содержит 50 мг цефтобипрола (в виде 66,7 мг цефтобипрола медокарил натрия).
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и гидроксид натрия (для установления pH), см. также пункт 2.

Как выглядит лекарство Вельтера и что содержит упаковка
Лекарство Вельтера представляет собой белый, желтоватый или слегка коричневый кружок или крошеный кружок прессованного порошка либо порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий во флаконе 20 мл. Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ирландия
Электронная почта: medicalinformation@advanzpharma
Производитель:
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Вельтера 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Дания: Вельтера
Финляндия: Вельтера 500 мг, сухое вещество для промежуточного концентрата для раствора для инфузий, раствор
Франция: Мабелио 500 мг, порошок для раствора для разведения для раствора для перфузии
Ирландия: Адалюзис 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Германия: Вельтера 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Италия: Мабелио 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Люксембург: Мабелио 500 мг, порошок для раствора для разведения для раствора для перфузии
Норвегия: Вельтера 500 мг, порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Польша: Вельтера 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Португалия: Вельтера 500 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Испания: Вельтера 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
Швеция: Вельтера 500 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Вельтера 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий.
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте: Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, www.urpl.gov.pl
__________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Приготовление растворов для инфузий лекарственного средства Зевтера
Лекарственное средство Зевтера необходимо восстановить, а затем разбавить перед введением в виде инфузии.

Шаг 1: Восстановление
Для взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет, которым необходимо введение раствора для инфузий с концентрацией 2 мг/мл цефтобипрола, лиофилизированный порошок следует восстановить в 10 мл стерильной воды для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.

Для детей в возрасте < 12 лет, которым необходимо введение раствора для инфузий с концентрацией 4 мг/мл цефтобипрола, лиофилизированный порошок следует восстановить в 10 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, стерильной воды для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, если для дальнейшего разведения будет использован тот же разбавитель (т.е. раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций), или в 10 мл воды для инъекций, если для дальнейшего разведения будет использован раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (см. таблицы ниже).

Флакон следует энергично взболтать до полного растворения. В некоторых случаях это может занять до 10 минут. Объём полученного концентрата составляет приблизительно 10,6 мл. При появлении пены необходимо оставить раствор до её исчезновения и визуально проверить восстановленный раствор, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии частиц посторонних веществ. Восстановленный концентрат содержит 50 мг/мл цефтобипрола (в виде 66,7 мг натриевой соли медокарил цефтобипрола) и должен быть дополнительно разбавлен перед введением. Рекомендуется немедленно проводить дальнейшее разведение восстановленного раствора. Если это невозможно, восстановленный раствор можно хранить при комнатной температуре не более 1 часа или в холодильнике (2–8 °C) не более 24 часов.

Шаг 2: Разведение (раствор для инфузий)
Применение у взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет
Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий препарата Зевтера (2 мг/мл цефтобипрола)
Необходимо отобрать 10 мл восстановленного раствора из флакона и ввести в подходящий контейнер (например, инфузионный пакет из ПВХ или ПЭ, стеклянную бутылку), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Раствор для инфузий следует осторожно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Не следует энергично взбалтывать, так как это может привести к образованию пены.

У взрослых для введения дозы 500 мг цефтобипрола необходимо ввести в виде инфузии весь объём содержимого инфузионного пакета.

У подростков в возрасте ≥ 12 лет объём для введения рассчитывается на основе массы тела пациента, при этом нельзя превышать максимальный объём 250 мл (доза 500 мг).

Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий препарата Зевтера у взрослых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
Необходимо отобрать 5 мл восстановленного раствора из флакона и ввести в подходящий контейнер (например, инфузионный пакет из ПВХ или ПЭ, стеклянную бутылку), содержащий 125 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Раствор для инфузий следует осторожно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Не следует энергично взбалтывать, так как это может привести к образованию пены. Для введения дозы 250 мг цефтобипрола необходимо ввести в виде инфузии весь объём содержимого инфузионного пакета.

Применение у детей в возрасте < 12 лет
Приготовление раствора для инфузий лекарственного средства Зевтера с концентрацией 4 мг/мл цефтобипрола
Введение с помощью инфузионных пакетов, бутылок или шприцев:
Раствор, восстановленный в 10 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, следует разбавить тем же разбавителем (т.е. раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций). Раствор, восстановленный в 10 мл воды для инъекций, следует разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Необходимо отобрать 10 мл раствора из инфузионного контейнера (например, инфузионного пакета из ПВХ или ПЭ, стеклянной бутылки), содержащего 125 мл разбавителя, и заменить их 10 мл восстановленного раствора, отобранного из флакона. Раствор для инфузий следует осторожно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Не следует энергично взбалтывать, так как это может привести к образованию пены. Объём для введения рассчитывается на основе массы тела пациента, при этом нельзя превышать максимальный объём 125 мл (доза 500 мг).

Если рассчитанная доза не превышает 200 мг, для введения с помощью шприца объёмом 50 мл необходимо отобрать 4 мл раствора из флакона (что соответствует 200 мг цефтобипрола), восстановленного в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или воде для инъекций, и разбавить 46 мл соответствующего инфузионного разбавителя (см. раздел 6.3). Раствор для инфузий следует осторожно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Не следует энергично взбалтывать, так как это может привести к образованию пены. Объём для введения рассчитывается на основе массы тела пациента, при этом нельзя превышать объём 50 мл (доза 200 мг).

Внешний вид разбавленного раствора
Раствор для инфузий должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, желтоватым. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц посторонних веществ, и при их наличии — удалить раствор.

Дополнительная информация приведена также в разделе 3.

Хранение восстановленных и разбавленных растворов для инфузий Зевтера
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена при хранении в течение 1 часа при температуре 25 °C и до 24 часов при температуре 2–8 °C.

Данные о химической и физической стабильности при хранении подтверждают общий срок годности для восстановления и инфузии 2 мг/мл или 4 мг/мл разбавленного раствора цефтобипрола, описанный в таблицах ниже:

Применение у взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет (2 мг/мл цефтобипрола): Общий срок,
в течение которого необходимо завершить восстановление и инфузию (включая время введения инфузии)

Применение у детей, младенцев и новорождённых (в возрасте < 12 лет) (4 мг/мл цефтобипрола):
Общее время, в течение которого необходимо завершить реконституцию и инфузию (включая время введения инфузии)

С микробиологической точки зрения, если способ реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за последующий срок и условия хранения несёт пользователь. Не замораживать и не подвергать реконституированные растворы и растворы для инфузий прямому солнечному свету.
Если раствор для инфузий хранится в холодильнике, перед введением необходимо довести его температуру до комнатной. Во время инфузии раствор не требует защиты от света.
Дополнительная информация приведена также в пункте 5.