Zevtera

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Zevtera, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
ceftobiprol
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zevtera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zevtera
3. Come usare Zevtera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zevtera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zevtera e a cosa serve

Zevtera è un antibiotico che contiene come principio attivo il medocaril sodico di ceftobiprol.
Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati "cefalosporine".
Zevtera viene utilizzato nei neonati a termine, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento delle infezioni polmonari, note come "polmonite".
Zevtera agisce distruggendo specifici ceppi di batteri che possono causare gravi infezioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zevtera

Quando non utilizzare il medicinale Zevtera

• se il paziente è allergico al medocarile sodico di ceftobiprolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altre cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici,
• se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche ad altri antibiotici, ad esempio penicillina o carbapenemi.

Non utilizzare il medicinale Zevtera se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di
dubbio, prima di assumere il medicinale Zevtera, consultare il medico o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zevtera, rivolgersi al medico o all'infermiere:

• se il paziente soffre di malattie renali (il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale),
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici, ad esempio penicillina o carbapenemi,
• se il paziente ha convulsioni (crisi convulsive),
• se in precedenza il paziente ha avuto diarrea durante o dopo il trattamento con questo medicinale (il paziente potrebbe avere un'infiammazione intestinale, detta colite). Non assumere medicinali contro la diarrea prima di aver consultato il medico.
• se il paziente ha un test HIV positivo,
• se il sistema immunitario del paziente è gravemente indebolito,
• se il numero di globuli bianchi del paziente è molto basso o se è presente un'inibizione della funzione del midollo osseo,
• se l'infezione polmonare si è manifestata più di 48 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica, il medicinale Zevtera non è adatto per il paziente (il medico prescriverà un antibiotico appropriato),
• se il paziente necessita (o si prevede che necessiterà) di soluzioni contenenti calcio somministrate contemporaneamente tramite lo stesso set per infusione endovenosa, ad eccezione della soluzione di lattato di Ringer per iniezione, a causa del rischio di precipitazione.

Se il medico ritiene che il paziente necessiti di ulteriori liquidi, il paziente potrebbe
essere invitato a bere grandi quantità di liquidi oppure potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di liquidi
tramite infusione endovenosa durante la terapia con il medicinale Zevtera.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con il medicinale Zevtera e successivamente necessita di ventilazione meccanica,
il medico valuterà se continuare la somministrazione di Zevtera sia appropriato per il paziente.
Esami di laboratorio
Il paziente potrebbe presentare risultati anomali nei test di laboratorio (test di Coombs), relativi alla presenza di
particolari anticorpi diretti contro i globuli rossi nell'organismo del paziente. Inoltre, il medicinale Zevtera può interferire
con i test per la determinazione della creatinina nel siero (reazione di Jaffé) o con alcuni test per la rilevazione del glucosio nelle urine. I risultati di questi test potrebbero essere falsati.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario
parlare con il medico o con l'infermiere prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zevtera.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Zevtera nei neonati nati prematuramente.
Zevtera e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, inclusi quelli che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zevtera può causare effetti indesiderati come vertigini. Ciò può compromettere
la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Zevtera contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 22 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Zevtera

Il medicinale Zevtera verrà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata per gli adulti è di 500 mg di ceftobiprolo ogni 8 ore, somministrata per infusione endovenosa gocciolata della durata di 2 ore.
La dose raccomandata per neonati a termine, lattanti, bambini e adolescenti dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino ed è somministrata ogni 8 ore (lattanti di età pari o superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti) oppure ogni 12 ore (neonati a termine e lattanti di età inferiore a 3 mesi), mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore.
Negli adulti e negli adolescenti si utilizza una soluzione per infusione con concentrazione di ceftobiprolo di 2 mg/mL. Nei lattanti e nei neonati a termine si utilizza una soluzione per infusione con concentrazione di ceftobiprolo di 4 mg/mL.
Pazienti con malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, potrebbe essere necessaria una dose inferiore del medicinale Zevtera.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zevtera
Informare immediatamente il medico se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Zevtera.
Omissione della somministrazione di Zevtera
Informare immediatamente il medico se si ritiene che sia stata omessa una dose di Zevtera.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, poiché
il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti:

• Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave e difficoltà a deglutire o respirare. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica (anafilassi), potenzialmente letale.
• Diarrea che diventa grave e persistente, o feci contenenti sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zevtera. In tal caso non assumere medicinali che trattengono o rallentano l'evacuazione intestinale.

Frequente: può verificarsi in 1 paziente su 10

• Nausea
• Cefalea, sonnolenza
• Capogiri
• Eruzione cutanea, prurito o orticaria
• Diarrea; in caso di diarrea, informare immediatamente il medico
• Vomito
• Dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco (dispepsia)
• Alterazioni del gusto
• Infezioni micotiche in diverse parti del corpo
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
• Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue
• Ipersensibilità, compreso arrossamento della pelle

Non comune: può verificarsi in 1 paziente su 100

• Convulsioni, crampi o attacchi epilettici
• Diminuzione o aumento transitorio del numero di determinati globuli nel sangue
• Esami del sangue che mostrano riduzione del potassio
• Insonnia e disturbi del sonno, talvolta associati ad ansia, attacchi di panico e incubi
• Affanno o difficoltà respiratorie, asma
• Crampi muscolari
• Malattie renali
• Edema, specialmente alle caviglie e alle gambe
• Esami del sangue che mostrano transitori aumenti dei livelli di trigliceridi, glucosio nel sangue o creatinina

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Riduzione marcata del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zevtera

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C).
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Le informazioni sulla conservazione delle soluzioni ricostituite e diluite per infusione del medicinale Zevtera sono riportate nelle informazioni allegate destinate al personale medico specializzato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zevtera

• Il principio attivo è la ceftobiprol. Ogni fiala contiene 500 mg di ceftobiprol (come 666,6 mg di ceftobiprol medocaril sodico). Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprol (come 66,7 mg di ceftobiprol medocaril sodico).
• Altri componenti sono: acido citrico monoidrato e sodio idrossido (per regolare il pH); vedere anche il punto 2.

Come si presenta il medicinale Zevtera e contenuto della confezione
Zevtera è un disco bianco, giallastro o leggermente bruno, o un disco frammentato o una polvere compressa o una polvere per concentrato per soluzione per infusione in fiala da 20 mL. Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
e-mail: medicalinformation@advanzpharma
Produttore:
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca: Zevtera
Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Irlanda: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Germania: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lussemburgo: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norvegia: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portogallo: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spagna: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Svezia: Zevtera 500 mg pulver tillkoncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, www.urpl.gov.pl
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ogni fiala è destinata all'uso monouso.
Preparazione delle soluzioni per infusione del medicinale Zevtera
Il medicinale Zevtera deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione per infusione.
Passo 1: Ricostituzione
Nei pazienti adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni che richiedono una soluzione per infusione con una concentrazione di 2 mg/mL di ceftobiprololo, il prodotto liofilizzato deve essere ricostituito con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili.
Nei pazienti pediatrici di età < 12 anni che richiedono una soluzione per infusione con una concentrazione di 4 mg/mL di ceftobiprololo, il prodotto liofilizzato deve essere ricostituito con 10 mL di soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, qualora per la successiva diluizione venga utilizzato lo stesso diluente (cioè soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili), oppure con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, qualora per la successiva diluizione venga utilizzata soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili (vedere tabelle sottostanti).
Agitare energicamente la fiala fino a completa dissoluzione. In alcuni casi, ciò può richiedere fino a 10 minuti. Il volume della soluzione concentrata ottenuta è di circa 10,6 mL. In caso di formazione di schiuma, lasciare riposare fino alla scomparsa della schiuma e controllare visivamente la soluzione ricostituita per confermare che il prodotto sia completamente disciolto e privo di particelle. La soluzione concentrata ricostituita contiene 50 mg/mL di ceftobiprololo (come 66,7 mg di sale sodico di medocaril-ceftobiprololo) e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione. Si raccomanda di procedere immediatamente alla successiva diluizione della soluzione ricostituita. Se ciò non è possibile, la soluzione ricostituita deve essere conservata a temperatura ambiente per non più di 1 ora o in frigorifero (2 °C-8 °C) per non più di 24 ore.
Passo 2: Diluizione (soluzione per infusione)
Uso negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12 anni
Preparazione della dose da 500 mg di soluzione per infusione del prodotto Zevtera (2 mg/mL di ceftobiprololo)
Prelevare 10 mL della soluzione ricostituita dalla fiala e iniettare in un contenitore adeguato (ad es. sacca per infusione in PVC o PE, flacone di vetro) contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili o soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili. La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. Evitare scosse vigorose poiché potrebbero causare formazione di schiuma.
Negli adulti, per somministrare la dose di 500 mg di ceftobiprololo, deve essere somministrato per infusione l'intero contenuto della sacca.
Negli adolescenti di età ≥ 12 anni, il volume da somministrare deve essere calcolato in base al peso corporeo del paziente e non deve superare il volume massimo di 250 mL (dose da 500 mg).
Preparazione della dose da 250 mg di soluzione per infusione del prodotto Zevtera in pazienti adulti con grave compromissione della funzionalità renale
Prelevare 5 mL della soluzione ricostituita dalla fiala e iniettare in un contenitore adeguato (ad es. sacca per infusione in PVC o PE, flacone di vetro) contenente 125 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili o soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili. La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. Evitare scosse vigorose poiché potrebbero causare formazione di schiuma. Per somministrare la dose di 250 mg di ceftobiprololo, deve essere somministrato per infusione l'intero contenuto della sacca.
Uso nei bambini di età < 12 anni
Preparazione della soluzione per infusione del medicinale Zevtera con concentrazione di 4 mg/mL di ceftobiprololo
Somministrazione mediante sacche per infusione, flaconi o siringhe:
La soluzione ricostituita con 10 mL di soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili deve essere diluita con lo stesso diluente (cioè soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili). La soluzione ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili.
Prelevare 10 mL di soluzione dal contenitore per infusione (ad es. sacca per infusione in PVC o PE, flacone di vetro) contenente 125 mL di diluente e sostituirli con 10 mL di soluzione ricostituita prelevata dalla fiala. La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. Evitare scosse vigorose poiché potrebbero causare formazione di schiuma. Il volume da somministrare deve essere calcolato in base al peso corporeo del paziente e non deve superare il volume massimo di 125 mL (dose da 500 mg).
Se la dose calcolata non supera i 200 mg, per la somministrazione mediante siringa da 50 mL prelevare 4 mL di soluzione (corrispondenti a 200 mg di ceftobiprololo) ricostituita con soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili o acqua per preparazioni iniettabili e diluire con 46 mL del corrispondente diluente per infusione (vedere punto 6.3). La soluzione per infusione deve essere capovolta delicatamente da 5 a 10 volte per ottenere una soluzione omogenea. Evitare scosse vigorose poiché potrebbero causare formazione di schiuma. Il volume da somministrare deve essere calcolato in base al peso corporeo del paziente e non deve superare il volume di 50 mL (dose da 200 mg).
Aspetto della soluzione diluita
La soluzione per infusione deve essere limpida o leggermente opalescente e giallastra. Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e, in caso affermativo, deve essere scartata.
Ulteriori informazioni sono riportate anche al punto 3.
Conservazione delle soluzioni per infusione ricostituite e diluite di Zevtera
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante la conservazione della soluzione ricostituita per 1 ora a 25°C e fino a 24 ore a 2 °C-8 °C.
I dati sulla stabilità chimica e fisica durante la conservazione confermano il tempo totale per la ricostituzione e l'infusione della soluzione diluita di ceftobiprololo a 2 mg/mL o 4 mg/mL e sono descritti nelle tabelle sottostanti:
Uso negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12 anni (2 mg/mL di ceftobiprololo): Tempo totale entro il quale deve essere completata la ricostituzione e l'infusione (incluso il tempo di somministrazione dell'infusione)

Uso in bambini, lattanti e neonati (di età < 12 anni) (4 mg/mL di ceftobiprololo):
Tempo totale entro cui completare la ricostituzione e l'infusione (incluso il tempo di somministrazione dell'infusione)

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione/diluizione non elimini il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del successivo periodo e delle condizioni di conservazione. Non congelare né esporre a luce solare diretta le soluzioni ricostituite e le soluzioni per infusione.
Se la soluzione per infusione viene conservata in frigorifero, prima della somministrazione occorre portarla alla temperatura ambiente. Durante l'infusione, la soluzione per infusione non deve essere protetta dalla luce.
Ulteriori informazioni sono riportate anche al punto 5.