Zevtera

Prospecto: Información para el usuario

Zevtera, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
ceftobiprol
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zevtera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zevtera
3. Cómo tomar Zevtera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zevtera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zevtera y para qué se utiliza

Zevtera es un antibiótico que contiene como principio activo la sal sódica de medoxi-carilato de ceftobiprol. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados «cefalosporinas».
Zevtera se utiliza en recién nacidos a término, lactantes, niños, adolescentes y adultos con infecciones pulmonares, conocidas como «neumonía».
Zevtera actúa destruyendo ciertas cepas de bacterias que pueden causar infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zevtera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zevtera

• si el paciente es alérgico al medoximilo de ceftobiprol sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a otras cefalosporinas o a otros antibióticos beta-lactámicos,
• si el paciente ha tenido previamente reacciones alérgicas graves a otros antibióticos, por ejemplo penicilina o carbapenémicos.

No debe utilizarse el medicamento Zevtera si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de
duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de tomar el medicamento Zevtera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Zevtera, debe consultarse al médico o a la enfermera:

• si el paciente padece enfermedad renal (el médico podría reducir la dosis del medicamento),
• si el paciente ha tenido en algún momento reacciones alérgicas a otros antibióticos, por ejemplo penicilina o carbapenémicos,
• si el paciente padece convulsiones (episodios convulsivos),
• si el paciente ha tenido previamente diarrea durante o después del tratamiento con este medicamento (el paciente podría tener inflamación del intestino, conocida como colitis). No debe tomar medicamentos contra la diarrea antes de consultar con el médico.
• si el paciente tiene un resultado positivo en la prueba de VIH,
• si el sistema inmunitario del paciente está muy debilitado,
• si el paciente tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos o presenta supresión de la médula ósea,
• si la infección pulmonar apareció más de 48 horas después del inicio de la ventilación mecánica, el medicamento Zevtera no es adecuado para el paciente (el médico recetará un antibiótico adecuado),
• si el paciente necesita (o se prevé que necesite) la administración simultánea de soluciones que contengan calcio, excepto la solución inyectable de lactato de Ringer, a través del mismo sistema de perfusión intravenosa, debido al riesgo de formación de precipitados.

Si el médico considera que el paciente necesita administración adicional de líquidos, se podría
pedir al paciente que beba grandes cantidades de líquidos o que reciba la administración de líquidos mediante
perfusión intravenosa durante la administración del medicamento Zevtera.
Si el paciente ha comenzado el tratamiento con el medicamento Zevtera y posteriormente requiere ventilación mecánica,
el médico evaluará si continuar con el medicamento Zevtera es adecuado para el paciente.
Pruebas de laboratorio
El paciente podría presentar resultados anómalos en pruebas de laboratorio (prueba de Coombs), que
se refieren a la presencia de ciertos anticuerpos contra los glóbulos rojos en el organismo del
paciente. Además, el medicamento Zevtera puede interferir en las pruebas de determinación de creatinina en suero (reacción de Jaffé) o en algunas pruebas de detección de glucosa en orina. Los resultados de estas pruebas podrían ser falsos.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro), debe
consultarse con el médico o la enfermera antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Zevtera.
Niños
No existen datos disponibles sobre la utilización del medicamento Zevtera en recién nacidos prematuros.
Interacción del medicamento Zevtera con otros medicamentos
Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que el paciente piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zevtera puede provocar efectos adversos como mareo. Esto podría afectar negativamente
la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Zevtera contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 22 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada frasco. Esto equivale al 1,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Zevtera

El medicamento Zevtera será administrado al paciente por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada para adultos es de 500 mg de ceftobiprol cada 8 horas, mediante perfusión intravenosa de 2 horas de duración.
La dosis recomendada para recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal del niño, y se administra cada 8 horas (lactantes de 3 meses o más, niños y adolescentes) o cada 12 horas (recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses), mediante infusión intravenosa de 2 horas de duración.
En adultos y adolescentes, se utiliza una solución para perfusión con una concentración de ceftobiprol de 2 mg/mL. En lactantes y recién nacidos a término, se utiliza una solución para perfusión con una concentración de ceftobiprol de 4 mg/mL.
Pacientes con enfermedad renal
Si el paciente tiene enfermedad renal, puede necesitar una dosis menor del medicamento Zevtera.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zevtera
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Zevtera.
Omisión de una dosis de Zevtera
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que se ha omitido la administración de una dosis de Zevtera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que
el paciente podría necesitar atención médica de urgencia:

• Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua; erupción cutánea grave y dificultad para tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia), que podrían poner en peligro la vida.
• Diarrea que se vuelve grave y no mejora, o heces con sangre o mucosidad durante o después del tratamiento con Zevtera. En esta situación no se deben tomar medicamentos que detengan o ralenticen la evacuación intestinal.

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas
• Dolor de cabeza, somnolencia
• Mareo
• Erupción cutánea, picor o urticaria
• Diarrea; si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico
• Vómitos
• Dolor de estómago (dolor abdominal), dispepsia o acidez
• Alteraciones del gusto
• Infecciones fúngicas en distintas partes del cuerpo
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre
• Hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes

• Convulsiones, espasmos o crisis convulsivas
• Disminución o aumento transitorio del número de determinados glóbulos sanguíneos
• Analíticas de sangre que muestran niveles bajos de potasio
• Insomnio y trastornos del sueño, a veces asociados con ansiedad, ataques de pánico y pesadillas
• Dificultad para respirar o falta de aire, asma
• Calambres musculares
• Enfermedades renales
• Hinchazón, especialmente en tobillos y piernas
• Analíticas de sangre que muestran un aumento transitorio de los niveles de triglicéridos, glucosa en sangre o creatinina

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Disminución importante del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Varsovia;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zevtera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C).
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La información sobre la conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas para perfusión de Zevtera se proporciona en la información adjunta dirigida al personal sanitario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zevtera

• El principio activo es ceftobiprol. Cada vial contiene 500 mg de ceftobiprol (en forma de 666,6 mg de sal de ceftobiprol medocarilo sódico). Tras la reconstitución, 1 mL del concentrado contiene 50 mg de ceftobiprol (en forma de 66,7 mg de ceftobiprol medocarilo sódico).
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado e hidróxido de sodio (para ajustar el pH); ver también el apartado 2.

Aspecto del medicamento Zevtera y contenido del envase
Zevtera es un disco blanco, amarillento o ligeramente marrón, o un disco pulverizado o polvo comprimido, para preparar un concentrado de solución para perfusión, en un vial de 20 mL. El medicamento está disponible en envases que contienen 10 viales.
Titular y fabricante del medicamento
Titular del medicamento:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Correo electrónico: medicalinformation@advanzpharma
Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca: Zevtera
Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Irlanda: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Alemania: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburgo: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Noruega: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
España: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Zevtera 500 mg pulver tillkoncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl
__________________________________________________________________________________

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cada vial está destinado únicamente para uso individual.
Preparación de las soluciones para perfusión del medicamento Zevtera
El medicamento Zevtera debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración por perfusión.

Paso 1: Reconstitución
En el caso de adultos y adolescentes de edad ≥ 12 años que requieran una solución para perfusión con una concentración de 2 mg/mL de ceftobiprol, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para inyección o glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable.

En el caso de niños menores de 12 años que requieran una solución para perfusión con una concentración de 4 mg/mL de ceftobiprol, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 10 mL de glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable, agua estéril para inyección o glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable, si el mismo diluyente (es decir, glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable) se utilizará posteriormente para la dilución adicional; o con 10 mL de agua para inyección, si para la posterior dilución se utilizará cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable (véanse las tablas siguientes).

Agite enérgicamente el vial hasta lograr la disolución completa. En algunos casos, esto puede llevar hasta 10 minutos. El volumen del concentrado obtenido es de aproximadamente 10,6 mL. Si aparece espuma, déjelo reposar hasta que desaparezca y compruebe visualmente la solución reconstituida para confirmar que el producto se ha disuelto completamente y que no contiene partículas extrañas. El concentrado reconstituido contiene 50 mg/mL de ceftobiprol (en forma de 66,7 mg de sal sódica de medocaril de ceftobiprol) y debe diluirse adicionalmente antes de su administración. Se recomienda diluir inmediatamente la solución reconstituida. Si no es posible, la solución reconstituida debe conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.

Paso 2: Dilución (solución para perfusión)

Uso en adultos y adolescentes de edad ≥ 12 años
Preparación de la dosis de 500 mg de solución para perfusión del producto Zevtera (2 mg/mL de ceftobiprol)
Extraiga 10 mL de la solución reconstituida del vial y transfiera a un recipiente adecuado (por ejemplo, bolsa de perfusión de PVC o PE, frasco de vidrio) que contenga 250 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable o solución de lactato de Ringer. La solución para perfusión debe mezclarse suavemente invirtiendo el recipiente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Evite agitar enérgicamente, ya que podría provocar la formación de espuma.

En adultos, para administrar una dosis de 500 mg de ceftobiprol, debe administrarse por perfusión toda el contenido del recipiente.

En adolescentes de edad ≥ 12 años, el volumen a administrar debe calcularse según el peso corporal del paciente, sin superar el volumen máximo de 250 mL (dosis de 500 mg).

Preparación de la dosis de 250 mg de solución para perfusión del producto Zevtera en adultos con insuficiencia renal grave
Extraiga 5 mL de la solución reconstituida del vial y transfiera a un recipiente adecuado (por ejemplo, bolsa de perfusión de PVC o PE, frasco de vidrio) que contenga 125 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable o solución de lactato de Ringer. La solución para perfusión debe mezclarse suavemente invirtiendo el recipiente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Evite agitar enérgicamente, ya que podría provocar la formación de espuma. Para administrar una dosis de 250 mg de ceftobiprol, debe administrarse por perfusión toda el contenido del recipiente.

Uso en niños menores de 12 años
Preparación de la solución para perfusión del medicamento Zevtera con una concentración de 4 mg/mL de ceftobiprol
Administración mediante bolsas de perfusión, frascos o jeringas:
La solución reconstituida con 10 mL de glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable debe diluirse con el mismo diluyente (es decir, glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable). La solución reconstituida con 10 mL de agua para inyección debe diluirse con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable.

Extraiga 10 mL de solución de un recipiente de perfusión (por ejemplo, bolsa de perfusión de PVC o PE, frasco de vidrio) que contenga 125 mL de diluyente y sustitúyalos por 10 mL de la solución reconstituida extraída del vial. La solución para perfusión debe mezclarse suavemente invirtiendo el recipiente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Evite agitar enérgicamente, ya que podría provocar la formación de espuma. El volumen a administrar debe calcularse según el peso corporal del paciente, sin superar el volumen máximo de 125 mL (dosis de 500 mg).

Si la dosis calculada no supera los 200 mg, para su administración mediante jeringa de 50 mL, extraiga 4 mL de la solución del vial (equivalente a 200 mg de ceftobiprol) reconstituida con glucosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable o agua para inyección, y dilúyala con 46 mL del diluyente adecuado para perfusión (véase sección 6.3). La solución para perfusión debe mezclarse suavemente invirtiendo el recipiente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Evite agitar enérgicamente, ya que podría provocar la formación de espuma. El volumen a administrar debe calcularse según el peso corporal del paciente, sin superar el volumen de 50 mL (dosis de 200 mg).

Aspecto de la solución diluida
La solución para perfusión debe ser transparente o ligeramente opalescente y de color amarillento. Antes de la administración, debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y, si se observan, debe descartarse la solución.

Se proporciona información adicional en el apartado 3.

Conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas para perfusión de Zevtera
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 1 hora a temperatura de 25 °C y hasta 24 horas a temperatura de 2 °C-8 °C.

Los datos sobre la estabilidad química y física durante el almacenamiento confirman el tiempo total para la reconstitución y perfusión de la solución diluida de ceftobiprol a 2 mg/mL o 4 mg/mL, y se describen en las siguientes tablas:

Uso en adultos y adolescentes de edad ≥ 12 años (2 mg/mL de ceftobiprol): Tiempo total
en el que debe completarse la reconstitución y la perfusión (incluido el tiempo de administración de la perfusión)

Uso en niños, lactantes y recién nacidos (menores de 12 años) (4 mg/mL de ceftobiprol):
Tiempo total en el que debe completarse la reconstitución y la infusión (incluido el tiempo de administración de la infusión)

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el procedimiento de reconstrucción/dilución elimine el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario asume la responsabilidad respecto al período posterior y a las condiciones de almacenamiento.
No congele ni exponga a la luz solar directa las soluciones reconstruidas ni las soluciones para perfusión.
Si la solución para perfusión se almacena en el refrigerador, antes de la administración debe llevarse a temperatura ambiente. Durante la perfusión, no es necesario proteger la solución para perfusión de la luz.
Información adicional se proporciona también en el apartado 5.