Зентел

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зентел (Есказол)
400 мг, таблетки для розжовування і жування
Albendazolum
Зентел і Есказол — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зентел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зентел
3. Як застосовувати лікарський засіб Зентел
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Зентел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

1. Що таке лікарський засіб Зентел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зентел містить альбендазол — діючу речовину з протигельмінтною (протипаразитарною) дією. Альбендазол діє на паразитів (черв’яки) та їхні личинки, перешкоджаючи їм засвоювати цукри (глюкозу), внаслідок чого вони втрачають енергію і гинуть. Також діє на яйця паразитів.
Зентел — це лікарський засіб, який застосовують для лікування захворювань, спричинених паразитами (черв’яками), таких як:

• зараження гостриком людським (ентеробіоз);
• зараження анкілостомою двунадцятипалої кишки (анкілостомоз);
• зараження анкілостомою американською (некатороз);
• зараження сильйоїдом кишковим (стронгилоїдоз);
• зараження гвинтом людським (аскаридоз);
• зараження волохатиком людським (трихуроз);
• зараження ціп’яком (теніоз).

Додаткові відомості про паразитарні захворювання див. у розділі 7 інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. Вагітність і годування груддю). → Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються зазначені обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зентел слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує груддю (див. Вагітність і годування груддю),
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт є літнього віку. → Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються зазначені обставини.

Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з таких симптомів:

• головний біль (може бути сильним),
• судоми,
• нудота,
• блювота,
• порушення зору, → необхідно негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів, що перебувають у мозку. У деяких осіб, які лікуються від паразитарних інфекцій, може одночасно виникати рідкісне, але серйозне ураження мозку, спричинене ціп’яками: так звана цистицеркоз центральної нервової системи. Пацієнт може не знати, що має цю інфекцію, а застосування препарату Зентел може її виявити.

Вплив препарату Зентел на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик небажаних ефектів. До таких ліків належать:

• циметидин (застосовується при лікуванні шлункових виразок);
• празиквантел (застосовується при лікуванні гельмінтних інфекцій);
• дексаметазон (застосовується при лікуванні запальних станів і алергій);
• ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії);
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (застосовується як протисудомний, заспокійливий і снодійний засіб). → Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих ліків, він повинен повідомити про це лікареві.

Застосування препарату Зентел разом з їжею та напоями
Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою.
Вагітність і годування груддю
→ Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного віку рекомендується застосовувати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це допомагає уникнути застосування препарату Зентел на ранніх термінах вагітності.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат Зентел, якщо лише можливі переваги не переважують ризик, пов’язаний з лікуванням.
Жінкам, які годують груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зентел може спричиняти запаморочення. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Зентел містить:
Бензиловий спирт
Препарат Зентел містить бензиловий спирт (компонент ароматично-смакової композиції ванілі) в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, у тому числі порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лактоза
Препарат Зентел містить цукор, відомий як лактоза. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Жовтіння бурштинове
Препарат Зентел містить жовтіння помаранчеве — барвник, як компонент Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, який може спричиняти алергічні реакції.
Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат Зентел містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Зентел

Ліки Зентел слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
→ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо необхідно приймати більше ніж одну дозу, її слід приймати щодня о тій самій порі.
Дозування
Ураження гостриками, кривоголовкою, гвинтом людським або власоголовкою
Одна таблетка 400 мг, прийняти один раз.
Ураження стрічковим сьогиром або кишковим вугриком
Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох послідовних днів.
Якщо пацієнта не було вилікувано, лікар може вирішити провести повторне лікування після закінчення трьох тижнів.
У разі відчуття, що дія ліків Зентел надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Зентел можна приймати з їжею або без неї.
Таблетки Зентел можна ковтати цілком, запиваючи водою. У разі труднощів із ковтанням цілих таблеток, їх можна розчавити, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можливе застосування ліків у іншій формі (ліки Зентел також доступні у формі суспензії).
Не є обов’язковим застосування ліків натще або після очищення шлунково-кишкового тракту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зентел
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліків.
Пропуск застосування ліків Зентел
Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Переривання застосування ліків Зентел
Не слід переривати застосування ліків Зентел без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив’янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

• підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
тяжкі шкірні реакції

• еритема багатоформна, що проявляється висипом, який може мати пухирчастий характер і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо)
• синдром Стівенса-Джонсона — тяжкий висип, що охоплює велику площу шкіри, з утворенням пухирів і лущенням, який найчастіше виникає навколо рота, носа, очей та статевих органів. → Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел
Див. пункт 2 інструкції (підпункт «Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів»).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зентел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зентел

• Діючою речовиною ліків є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, повідон К 29/30, натрію лаурилсульфат, жовтий пігмент помаранчевий у формі лаку (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматична композиція ванільна (містить, зокрема, мальтодекстрин, бензиловий спирт, анісовий спирт та бальзам перуанський), ароматична композиція пасифлори, ароматична композиція апельсинова.

Як виглядають ліки Зентел та що містить упаковка
Таблетки ліків Зентел — блідо-помаранчеві, подовжені, заокруглені, двосторонньо опуклі, з рисками розподілу на одній стороні та тисненням «ALB 400» на іншій стороні. Мають характерний фруктовий запах.
Картонна коробка, що містить один блистер з 1 таблеткою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56, вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава, 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9938/2017/01
9938/2017/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/23

7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

Зараження паразитами відбувається внаслідок споживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не супроводжуватися жодними симптомами, хвора людина може не усвідомлювати наявність інвазії.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть спостерігатися біль у животі, нудота, діарея, анемія та втому. Деякі гельмінтози можуть викликати симптоми ураження інших частин тіла, наприклад печінки, легень або мозку.
Лікування інвазій, обмежених кишечником, зазвичай є простим. Однак, оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші органи, важливо розпочати лікування якомога швидше. Це дозволяє запобігти прогресуванню захворювання та стійким ушкодженням. Деякі неліковані паразитарні інвазії можуть загрожувати життю.
Необхідно захищатися від зараження гельмінтами.
Дуже важливо вживати заходів, щоб запобігти повторному зараженню, поширенню інфекції іншим особам та самозараженню під час прийому препарату Зентел.

• Необхідно мити руки милом і водою після відвідування туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
• Слід переконатися, що м’ясо, призначене для споживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед їжею були помиті чистою водою.