Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel (Eskazole)
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Zentel ed Eskazole sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute di altri, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con attività antiparassitaria (antielmintica). L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve impedendo loro l’assorbimento di zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. Ha inoltre un’azione sui parassiti in forma di uova.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ankylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americanus (necatoriasi);
• infezione da strongyloides stercoralis (strongiloidosi);
• infezione da ascaris lumbricoides (ascaridiasi);
• infezione da trichuris trichiura (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il paragrafo 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di essere in gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). → È necessario informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente ha problemi renali o epatici,
• se il paziente è anziano. → È necessario informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• crampi,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista, → occorre rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata da tenie: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l'assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico). → Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Utilizzo di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo, l'uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l'assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non dovrebbero assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici attesi non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcol benzilico
Il medicinale Zentel contiene alcol benzilico (componente del composto aromatico e gustativo alla vaniglia) in ogni compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta "sindrome da respiro affannoso" – gasping syndrome).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Lattosio
Il medicinale Zentel contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA)
Il medicinale Zentel contiene giallo arancio – un colorante – come componente Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
→ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Una compressa da 400 mg, assunta una volta sola.
Infezione da tenia o verme solitario
Una compressa da 400 mg al giorno, per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile sbricciolarle, schiacciarle, masticarle o frantumarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Per i bambini e per i pazienti con difficoltà a deglutire le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a stomaco vuoto né dopo aver effettuato una pulizia dell'apparato digerente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito).

Rari effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzione cutanea che può presentare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson – grave eruzione cutanea che interessa una vasta area del corpo, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali. → Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• Il principio attivo è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K 29/30, laurilsolfato di sodio, giallo arancio in forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contenente, tra l'altro, maltodestrina, alcool benzilico, alcool anisico e balsamo del Perù), aroma passiflora, aroma arancia.

Come si presenta il medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l'incisione „ALB 400” sull'altro lato. Hanno un caratteristico odore di frutta.
Confezione in cartone contenente un blister con 1 compressa.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9938/2017/01
9938/2017/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 293/23

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso l'ingestione di acqua o alimenti contenenti uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non provocare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e affaticamento. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, in modo da prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono mettere in pericolo la vita.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e il reinfezionamento di sé stessi durante il trattamento con Zentel.

• È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• È necessario assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate con acqua pulita prima del consumo.