Zentel

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel (Eskazole)
400 mg, comprimidos masticables
Albendazolum
Zentel y Eskazole son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, por si fuera necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría resultar perjudicial para otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel es un medicamento que contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria). El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. Asimismo, también actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel se utiliza en el tratamiento de enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por áscaris duodenal (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por fuete (fuertiosis);
• infección por lombriz intestinal (ascariasis);
• infección por tricocéfalo (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia). → Debe informar a su médico si alguno de estos puntos le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con su médico:

• si la paciente está en período de lactancia (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada. → Debe informar a su médico si alguno de estos puntos le afecta.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolores de cabeza (que pueden ser intensos),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales, → debe consultar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración del medicamento Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivante, sedante y hipnótico). → Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia
→ Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizar el medicamento Zentel. Este medicamento puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar el medicamento Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar la administración de Zentel durante las primeras fases del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar el medicamento Zentel, salvo que los posibles beneficios superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Zentel contiene:
Alcohol bencílico
Zentel contiene alcohol bencílico (componente del sabor y aroma de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Lactosa
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Amarillo análogo (FD&C Yellow #6)
Zentel contiene amarillo análogo (FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA), un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe utilizar el medicamento Zentel siempre según las indicaciones de su médico.
→ En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo a la misma hora cada día.
Dosificación
Infección por oxiuros, anquilostomas, ascárides o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o por Hymenolepis nana (cisticercoide)
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si cree que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Forma de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados con agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o chuparlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrarle el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por una zona más clara con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave y extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales. → Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K 29/30, laurilsulfato sódico, colorante amarillo anaranjado en forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), sacarina sódica, estearato de magnesio, composición aromatizante de vainilla (que contiene, entre otros, maltodextrina, alcohol bencílico, alcohol anísico y bálsamo del Perú), composición aromatizante de pasiflora, composición aromatizante de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, alargados, redondeados, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado „ALB 400” en el otro. Tienen un aroma frutal característico.
Caja de cartón que contiene un blíster con 1 comprimido.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9938/2017/01
9938/2017/02

Número de autorización para la importación paralela: 293/23

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce por el consumo de agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las fases iniciales la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada podría no ser consciente de tenerla.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo más pronto posible para prevenir el avance de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas para prevenir nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a temperaturas adecuadamente altas y que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de comerlas.