Зентел

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зентел (Эсказол)
400 мг, жевательные таблетки
Альбендазол
Зентел и Эсказол — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Зентел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зентел
3. Как применять лекарственное средство Зентел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Зентел
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях

1. Что такое лекарственное средство Зентел и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зентел содержит альбендазол — действующее вещество с противогельминтным (противопаразитарным) действием. Альбендазол действует на паразитов (гельминтов) и их личинок, препятствуя усвоению ими сахара (глюкозы), в результате чего они теряют энергию и погибают. Также препарат действует на яйца паразитов.
Зентел — это лекарственное средство, применяемое для лечения заболеваний, вызванных паразитами (гельминтами), таких как:

• заражение острицей человеческой (энтеробиоз);
• заражение двенадцатиперстной нематодой (анкилостомоз);
• заражение американской нематодой (некатороз);
• заражение кишечной угрицей (стронгилоидоз);
• заражение человеческой аскаридой (аскаридоз);
• заражение власоглавом человеческим (трихоцефалёз);
• заражение ленточным червём (тениоз).

Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях — см. раздел 7 инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Зентел

Когда не следует применять препарат Зентел

• Если у пациента выявлена аллергия на альбендазол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»). → Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациенту подходят вышеуказанные обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Зентел необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• если пациент пожилого возраста. → Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациенту подходят вышеуказанные обстоятельства.

Если во время применения препарата Зентел появляются по крайней мере два из следующих симптомов:

• головные боли (могут быть сильными),
• судороги,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения зрения, → необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны гибелью паразитов, находящихся в головном мозге. У некоторых людей, проходящих лечение от паразитарных инфекций, может одновременно присутствовать редкое, но серьезное поражение мозга, вызванное ленточными червями: так называемый нейроцистицеркоз. Пациент может не знать о наличии у него этой инфекции, и применение препарата Зентел может её проявить.

Взаимодействие препарата Зентел с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Зентел или увеличивать риск нежелательных реакций. К ним относятся:

• циметидин (применяется при лечении язв желудка);
• празиквантел (применяется при лечении гельминтозов);
• дексаметазон (применяется при лечении воспалительных и аллергических состояний);
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и биполярного аффективного расстройства);
• фенобарбитал (применяется как противосудорожное, успокаивающее и снотворное средство). → Если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Зентел с пищей и напитками
Препарат Зентел можно принимать во время еды или натощак, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
→ Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если женщина беременна или подозревает, что беременна, применение препарата Зентел противопоказано. Препарат Зентел может нанести вред плоду.
У женщин репродуктивного возраста рекомендуется применять препарат Зентел в течение первых 7 дней менструального цикла или после получения отрицательного результата теста на беременность. Это необходимо для предотвращения применения препарата Зентел на ранних сроках беременности.
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Зентел, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риск, связанный с лечением.
Женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Зентел может вызывать головокружение. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Зентел:
Бензиловый спирт
Препарат Зентел содержит бензиловый спирт (компонент ароматизатора ванильного вкуса и запаха) в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания» — gasping syndrome).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).
Лактоза
Препарат Зентел содержит сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Желтый краситель (желтый №6)
Препарат Зентел содержит оранжевый краситель — желтый №6 (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA), который может вызывать аллергические реакции.
Мальтодекстрин (содержит глюкозу)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат Зентел содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Зентел

Лекарство Зентел следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
→ При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если необходимо принять более одной дозы, её следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Дозировка
Поражение острицами, анкилостомой, аскаридами или власоглавом
Одна таблетка 400 мг, принятая однократно.
Поражение цепнем или карликовым цепнем
Одна таблетка 400 мг один раз в сутки в течение трёх последовательных дней.
Если пациент не был излечен, врач может принять решение о повторном курсе лечения через три недели.
В случае ощущения, что действие лекарства Зентел слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Лекарство Зентел можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.
Таблетки Зентел можно проглатывать целиком, запивая водой. При затруднениях при глотании целых таблеток их можно измельчить, разжевать или разгрызть, запив небольшим количеством воды.
Для детей и пациентов, имеющих трудности с глотанием таблеток, возможно применение лекарства в другой форме (лекарство Зентел также доступно в форме суспензии).
Не требуется приём лекарства натощак или очищение желудочно-кишечного тракта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Зентел
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. По возможности следует показать упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Зентел
Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения лекарства Зентел
Не следует прекращать применение лекарства Зентел без рекомендации врача.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1000):

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 10 000):

• симптомы повышенной чувствительности (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редкие побочные симптомы, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
тяжелые кожные реакции

• многоформная эритема, проявляющаяся сыпью, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные бледной зоной и темным кольцом по краю)
• синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая сыпь, охватывающая большую площадь кожи, с образованием пузырей и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов. → Если у пациента появятся перечисленные выше симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие симптомы, которые могут возникнуть во время применения препарата Зентел
См. пункт 2 инструкции (подпункт «Если во время применения препарата Зентел появятся по меньшей мере два из следующих симптомов»).
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зентел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зентел

• Активным веществом препарата является альбендазол. Каждая таблетка содержит 400 мг альбендазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, поливидон К 29/30, лаурилсульфат натрия, желтый краситель в виде лака (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (Е 110), натрия сахаринат, стеарат магния, ароматическая и вкусовая композиция ваниль (содержит, в частности, мальтодекстрин, бензиловый спирт, анисовый спирт и перуанский бальзам), ароматическая и вкусовая композиция пассифлоры, ароматическая и вкусовая композиция апельсина.

Как выглядит лекарство Зентел и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Зентел бледно-оранжевые, продолговатые, округлые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «ALB 400» на другой стороне. Имеют характерный фруктовый запах.
Картонная коробка содержит один блистер с 1 таблеткой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9938/2017/01
9938/2017/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/23

7. Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях

Заражение паразитами происходит при употреблении воды или пищи, содержащей яйца или личинки паразитов, которые затем развиваются в кишечнике. Поскольку на ранней стадии заболевание может не вызывать никаких симптомов, человек может не подозревать о заражении.
Симптомы заболевания зависят от вида гельминтов. Возможны боли в животе, тошнота, диарея, анемия и усталость. Некоторые гельминтозы могут вызывать симптомы, затрагивающие другие части тела, например печень, лёгкие или мозг.
Лечение гельминтозов, ограниченных кишечником, обычно простое. Однако поскольку некоторые гельминты могут проникать в другие части тела, важно начать лечение как можно раньше. Это позволяет предотвратить прогрессирование заболевания и необратимые повреждения органов. Некоторые нелеченые паразитарные инфекции могут угрожать жизни.
Необходимо защищаться от заражения гельминтами.
Особенно важно принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить повторное заражение, заражение других людей и самозаражение во время приёма препарата Зентел.

• Необходимо мыть руки с мылом и водой после посещения туалета, контакта с животными и перед каждым приёмом пищи.
• Следует убедиться, что мясо, предназначенное для употребления, было приготовлено при достаточной температуре, а фрукты и овощи перед употреблением были тщательно вымыты в чистой воде.