Зентел

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зентел
400 мг/20 мл, суспензія для перорального застосування
Albendazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зентел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зентел
3. Як застосовувати лікарський засіб Зентел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зентел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

1. Що таке лікарський засіб Зентел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зентел містить альбендазол — діючу речовину з протигельмінтною
(протипаразитарною) дією.
Альбендазол діє на паразитів (гельмінтів) та їхні личинки, унеможливлюючи їм засвоєння цукрів
(глюкози), внаслідок чого вони втрачають енергію й гинуть. Також діє на яйця паразитів.
Лікарський засіб Зентел застосовується для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:

• зараження гостриком людським (ентробіоз);
• зараження анкилостомою дванадцятипалої кишки (анкілостомоз);
• зараження некатором американським (некатороз);
• зараження стронгілоїдом кишковим (стронгілоїдоз);
• зараження гельмінтом людським (аскаридоз);
• зараження вусачем людським (трихуроз);
• зараження ціп’яком (ціп’яковий).

Додаткові відомості про паразитарні захворювання див. у розділі 7 інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зентел

Коли не застосовувати лікарський засіб Зентел

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. Вагітність та годування груддю).
• Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зентел слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує груддю (див. Вагітність та годування груддю).
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• якщо пацієнт є літнього віку.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини. Якщо під час застосування лікарського засобу Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів:
• головний біль (який може бути сильним),
• судоми,
• нудота,
• блювота,
• порушення зору,
• необхідно негайно звернутися до лікаря. Вищезазначені симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів, що перебувають у мозку. У деяких осіб, які лікуються від гельмінтних інфекцій, може одночасно виникати рідке, але серйозне ураження мозку, спричинене ціп’яками: так звана церебральна цистицеркоза. Пацієнт може не знати, що має це зараження, а застосування лікарського засобу Зентел може його виявити.

Лікарський засіб Зентел та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Зентел або збільшувати ризик небажаних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка);
• празиквантел (використовується для лікування гельмінтних інфекцій);
• дексаметазон (використовується для лікування запальних станів та алергії);
• ритонавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (використовується як протисудомний, заспокійливий та снодійний засіб).
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих лікарських засобів, він повинен повідомити про це лікареві.

Застосування лікарського засобу Зентел разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Зентел можна приймати разом з їжею або натще.
Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо жінка вагітна або підозрює, що вона вагітна, застосування лікарського засобу Зентел є
протипоказане. Лікарський засіб Зентел може спричинити ушкодження плода.
У жінок репродуктивного віку рекомендується застосовувати лікарський засіб Зентел протягом перших 7 днів після початку менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це має на меті уникнути застосування лікарського засобу Зентел на ранніх термінах вагітності.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лікарський засіб Зентел, якщо лише можливі переваги не переважають ризик, пов’язаний з лікуванням.
Жінкам, які годують груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Зентел може спричиняти запаморочення. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Зентел містить:
Бензиловий спирт (компонент ванільного ароматизатора)
Цей лікарський засіб містить близько 4 мг бензилового спирту в кожних 20 мл оральної суспензії. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром «рваного дихання»).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пропіленгліколь (компонент ванільного ароматизатора)
Цей лікарський засіб містить близько 8 мг пропіленгліколю в кожних 20 мл оральної суспензії.
Гліцерол
Лікарський засіб може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Бензоїнова кислота
Лікарський засіб Зентел містить 46 мг бензоїнової кислоти в кожних 20 мл оральної суспензії. Бензоїнова кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

Натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожних 20 мл оральної суспензії, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зентел

Ліки Зентел слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо необхідно приймати більше ніж одну дозу, її слід приймати щодня о тій самій годині.
Дозування
Ураження гостриками, гвинтиком, аскаридами або власоголовом
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 20 мл суспензії одноразово.
Ураження ціп’яком або карликовим ціп’яком
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 20 мл суспензії один раз на добу протягом трьох послідовних днів.
Якщо пацієнта не вилікували, лікар може вирішити провести повторне лікування після закінчення трьох тижнів.
У разі відчуття, що дія ліків Зентел є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Перед застосуванням струшити.
Ліки Зентел можна приймати з їжею або без неї.
Немає необхідності приймати ліки натщесерце чи після очищення шлунково-кишкового тракту.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Зентел
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Зентел
Не слід приймати додаткових доз або подвійних доз для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Зентел
Не слід припиняти застосування ліків Зентел без рекомендації лікаря.

• У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив’янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при дослідженні крові:

• підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
серйозні шкірні реакції

• еритема мультиформна, що проявляється висипом, який може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо)
• синдром Стівенса-Джонсона — тяжкий висип, що охоплює велику ділянку шкіри, з пухирями та лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть з’явитися під час застосування препарату Зентел
Див. пункт 2 інструкції (підпункт: Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зентел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зентел

• Діючою речовиною ліків є альбендазол. 20 мл суспензії містить 400 мг альбендазолу.
• Інші складові: силікат магнію та алюмінію, кармелоза натрію, гліцерол, полісорбат 80, моноолеат сорбітану, сорбінат калію, бензойна кислота (Е 210), аскорбінова кислота, протипінна емульсія 1510, сахарин натрію (Е 954), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор ванільний (містить пропіленгліколь та бензиловий спирт), ароматизатор пасифлори, вода очищена.

Як виглядають ліки Зентел і що містить упаковка
Ліки Зентел мають форму суспензії.
Ліки упаковані у білу пляшку з HDPE з алюмінієвим кришкою, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Av. Vítor Figueiredo, no 4-J, piso 1B
2790-255 Carnaxide
Португалія
Виробник:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано у:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим'янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8644906
Номер дозволу на паралельний імпорт: 387/25
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАРАЗИТАРНІ ЗАХВОРЮВАННЯ
Зараження паразитами відбувається внаслідок споживання води або їжі, що містить яйця або личинки
паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не
викликати жодних симптомів, хвора людина може не усвідомлювати своє зараження.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть спостерігатися біль у животі, нудота, діарея,
малокров’я (анемія) та втому. Деякі паразитарні захворювання можуть викликати симптоми,
пов’язані з іншими частинами тіла, наприклад, печінкою, легенями чи мозком.
Лікування заражень, обмежених кишечником, зазвичай є простим. Оскільки деякі гельмінти можуть
поширюватися на інші частини тіла, важливо розпочати лікування якомога швидше. Це дозволяє
запобігти розвитку захворювання та постійним ушкодженням. Деякі неліковані паразитарні
інфекції можуть загрожувати життю.
Слід захищатися від зараження гельмінтами.
Дуже важливо вживати заходів, щоб запобігти повторному зараженню, зараженню інших людей та
самоповторному зараженню під час прийому ліків Зентел.
Слід мити руки милом і водою після відвідування туалету, контакту з тваринами та перед кожним
прийомом їжі.
Слід переконатися, що м’ясо, призначене для споживання, було приготоване при достатньо
високій температурі, а фрукти та овочі перед їжею були помиті чистою водою.