Zentel

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel
400 mg/20 ml, suspensión oral
Albendazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por Ancylostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por Necator americanus (necatoriasis);
• infección por Strongyloides stercoralis (strongiloidiasis);
• infección por Ascaris lumbricoides (ascariasis);
• infección por Trichuris trichiura (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase la sección 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver punto 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver Embarazo y lactancia).
• Debe informar a su médico si alguno de estos casos afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con su médico:

• si la paciente está amamantando (ver Embarazo y lactancia);
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informar a su médico si alguno de estos casos afecta al paciente. Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:
• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe acudir inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Zentel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alérgicos);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno afectivo bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivo, sedante y hipnótico).
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizar el medicamento Zentel. Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras confirmar un resultado negativo en la prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar la administración de Zentel en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres lactantes deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Zentel contiene: Alcohol bencílico (componente del aroma de vainilla)
Este medicamento contiene aproximadamente 4 mg de alcohol bencílico en cada 20 ml de suspensión oral. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado síndrome de jadeo, "gasping syndrome").
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Propilenglicol (componente del aroma de vainilla)
Este medicamento contiene aproximadamente 8 mg de propilenglicol en cada 20 ml de suspensión oral.
Glicerol
El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Ácido benzoico
Zentel contiene 46 mg de ácido benzoico en cada 20 ml de suspensión oral. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada 20 ml de suspensión oral, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

El medicamento Zentel debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.

• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, esta debe administrarse diariamente a la misma hora.
Dosificación
Infección por oxiuros, tenia, ascárides o tricocéfalos
Adultos y niños mayores de 2 años: 20 ml de suspensión, una sola vez.
Infección por tenia o anquilostoma
Adultos y niños mayores de 2 años: 20 ml de suspensión una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si se percibe que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Vía de administración
Agitar antes de usar.
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
No es necesario administrar el medicamento con el estómago vacío ni tras la limpieza del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Zentel
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse al médico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Omisión de la administración de Zentel
No debe tomarse una dosis adicional ni doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpirse el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave que afecta una gran superficie de la piel, con formación de ampollas y descamación, que aparece especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado: Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).
Comunicación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• El principio activo del medicamento es albendazol. 20 ml de suspensión contienen 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: silicato de magnesio y aluminio, carboximetilcelulosa sódica, glicerol, polisorbato 80, monolaurato de sorbitán, sorbato potásico, ácido benzoico (E 210), ácido ascórbico, emulsión antiespumante 1510, sacarina sódica (E 954), aroma de naranja, aroma de vainilla (contiene glicol propilénico y alcohol bencílico), aroma de pasiflora, agua purificada.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
El medicamento Zentel se presenta en forma de suspensión.
El medicamento se envasa en un frasco blanco de HDPE con tapón de aluminio, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Av. Vítor Figueiredo, n.º 4-J, piso 1B
2790-255 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
Sociedad comanditaria
ul. Forteczna 35-37
ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56
87-100 Toruń
95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8644906
Número de autorización para importación paralela: 387/25
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LAS ENFERMEDADES PARASITARIAS
La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, que luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no presentar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de ello.
Los síntomas de la enfermedad dependen del tipo de parásito. Pueden incluir dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden provocar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Dado que algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, con el fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.
Debe lavarse las manos con agua y jabón tras usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
Debe asegurarse de que la carne destinada al consumo se ha cocinado a una temperatura suficientemente alta, y que las frutas y verduras se han lavado con agua limpia antes de consumirlas.