Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel
400 mg/20 ml, sospensione orale
Albendazolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel è un medicinale contenente albendazolo – un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. È efficace anche contro le uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ankylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongyloides (strongiloidosi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascariasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zentel

Quando non assumere il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento).
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• se il paziente è anziano.
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente. Se durante il trattamento con il medicinale Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi:
• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del sistema nervoso centrale causata da tenie: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Interazioni di Zentel con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come anticonvulsivante, sedativo e ipnotico).
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se una donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’assunzione del medicinale Zentel è controindicata. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel nei primi 7 giorni del ciclo mestruale o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi associati al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se dovessero insorgere vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene: Alcol benzilico (componente dell’aroma di vaniglia)
Questo medicinale contiene circa 4 mg di alcol benzilico in ogni 20 ml di sospensione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (il cosiddetto „gasping syndrome”).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Glicole propilenico (componente dell’aroma di vaniglia)
Questo medicinale contiene circa 8 mg di glicole propilenico in ogni 20 ml di sospensione orale.
Glicerolo
Il medicinale può causare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.
Acido benzoico
Zentel contiene 46 mg di acido benzoico in ogni 20 ml di sospensione orale. L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni 20 ml di sospensione orale, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o capillaria
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 20 ml di sospensione assunti una volta sola.
Infezione da tenia o da Enterobius vermicularis
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 20 ml di sospensione una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
Qualora si ritenesse che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo un clistere.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere dosi aggiuntive o raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzione cutanea che può presentare vesciche e apparire simile a bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea che interessa vaste aree del corpo, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali.
• Se dovessero manifestarsi i sintomi sopra indicati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglio illustrativo (sottoparagrafo Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zentel

• Il principio attivo di questo medicinale è l'albendazolo. 20 ml di sospensione contengono 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: silicato di magnesio e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, polisorbato 80, monolaurato di sorbitano, sorbato di potassio, acido benzoico (E 210), acido ascorbico, emulsione antischiuma 1510, sacarina sodica (E 954), aroma arancio, aroma vaniglia (contenente glicole propilenico e alcol benzilico), aroma di passiflora, acqua depurata.

Come si presenta Zentel e contenuto della confezione
Zentel è una sospensione.
Il medicinale è confezionato in una bottiglia bianca in HDPE con tappo in alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Av. Vítor Figueiredo, no 4-J, piso 1B
2790-255 Carnaxide
Portogallo
Produttore:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8644906
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 387/25
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SULLE MALATTIE PARASSITARIE
L'infezione da parassiti avviene attraverso l'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non presentare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, come fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, per prevenire lo sviluppo della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È importante proteggersi dall'infezione da parassiti.
È fondamentale adottare misure per prevenire ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e la reinfezione durante il trattamento con Zentel.
È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.
È importante assicurarsi che la carne destinata al consumo sia cotta a una temperatura sufficientemente alta e che frutta e verdura siano lavate in acqua pulita prima di essere consumate.