УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Зентел
400 мг/20 мл (20 мг/мл), суспензія для прийому всередину
Albendazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Зентел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Зентел
Як застосовувати лік Зентел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Зентел
Вміст упаковки та інша інформація
Додаткові відомості про паразитарні захворювання

1. Що таке лік Зентел і для чого його застосовують

Лік Зентел містить альбендазол — діючу речовину з протигельмінтовою
(протипаразитарною) дією.
Альбендазол діє на паразитів (червів) та їхні личинки, ускладнюючи їм засвоєння цукрів
(глюкози), внаслідок чого вони втрачають енергію й гинуть. Діє також на яйця паразитів.
Лік Зентел застосовують для лікування захворювань, спричинених паразитами (червами), зокрема:

зараження гостриком людським (ентеробіоз);
зараження анкілостомою дванадцятипалої кишки (анкілостомоз);
зараження анкілостомою американською (некатороз);
зараження стронгілоїдом кишковим (стронгілоїдоз);
зараження гельмінтом людським (аскаридоз);
зараження власоголовом людським (трихуроз);
зараження ціп’яком (ціп’яковий).

Додаткові відомості про паразитарні захворювання — див. розділ 7 укладинки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зентел

Коли не застосовувати ліки Зентел

Якщо у пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент ліків (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. Вагітність і годування груддю).
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Зентел слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнтка годує груддю (див. Вагітність і годування груддю).
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
якщо пацієнт — літня людина.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини.

Якщо під час застосування ліків Зентел виникнуть принаймні два з таких симптомів:

головні болі (які можуть бути сильними),
судоми,
нудота,
блювота,
порушення зору,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Вищезазначені симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів, що перебувають у мозку. У деяких людей, які проходять лікування від паразитарних інфекцій, може одночасно виникати рідкісне, але серйозне ураження мозку, спричинене ціпками: так звана церебральна цистицеркоза. Пацієнт може не знати, що має це зараження, а застосування ліків Зентел може його виявити.

Ліки Зентел та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Зентел або збільшувати ризик небажаних
ефектів. До таких ліків належать:

циметидин (використовується для лікування виразок шлунка);
празиквантел (використовується для лікування гельмінтних інвазій);
дексаметазон (використовується для лікування запальних станів та алергій);
ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
фенобарбітал (використовується як протисудомний, заспокійливий та снодійний засіб).
Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування ліків Зентел разом з їжею та напоями
Ліки Зентел можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

Якщо жінка вагітна або підозрює, що вагітна, застосування ліків Зентел
протипоказане. Ліки Зентел можуть спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного віку рекомендується приймати ліки Зентел у перші 7 днів після початку менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це допомагає уникнути застосування ліків Зентел на ранніх термінах вагітності.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати ліки Зентел, якщо тільки можливі переваги не переважають ризик, пов’язаний з лікуванням.
Жінкам, які годують груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Зентел можуть спричиняти запаморочення. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Зентел містять:
Бензиловий спирт (компонент ванільного ароматизатора)
Цей ліки містить близько 4 мг бензилового спирту в кожних 20 мл оральної суспензії. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком важких небажаних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром затримки дихання — «gasping syndrome»).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пропіленгліколь (компонент ванільного ароматизатора)
Цей ліки містить близько 8 мг пропіленгліколю в кожних 20 мл оральної суспензії.
Бензоєва кислота
Ліки Зентел містить 40 мг бензоєвої кислоти в кожних 20 мл оральної суспензії, яка є речовиною середнього ступеня подразнення для шкіри, очей та слизових оболонок.
Натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожних 20 мл оральної суспензії, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Зентел

Ліки Зентел слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо необхідно прийняти більше ніж одну дозу, її слід приймати щодня о тій самій порі.

Дозування
Ураження гостриками, кривоголовом, аскаридами або власцевиком
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 20 мл суспензії одноразово.
Ураження ціп’яком або карликовим ціп’яком
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 20 мл суспензії один раз на добу протягом трьох послідовних днів.
Якщо пацієнта не було вилікувано, лікар може вирішити провести повторне лікування
через три тижні.
У разі відчуття, що дія ліків Зентел надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Перед застосуванням струснути.
Ліки Зентел можна приймати з їжею або без неї.
Немає необхідності приймати ліки натще або після очищення травного тракту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зентел
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід звернутися до лікаря. Якщо це можливо,
слід показати упаковку ліків.
Пропуск застосування ліків Зентел
Не слід приймати додаткових доз або подвійних доз для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Зентел
Не слід припиняти застосування ліків Зентел без рекомендації лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

головний біль, запаморочення
нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив’янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
тяжкі шкірні реакції

еритема мультиформна, що проявляється висипом, який може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо)
синдром Стівенса-Джонсона — тяжкий висип, що охоплює велику ділянку шкіри, з пухирями та лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел
Див. пункт 2 інструкції (підпункт: Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зентел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зентел

Діючою речовиною ліків є альбендазол. 20 мл суспензії містить 400 мг альбендазолу.
Інші складові: магнію алюмінію силікат, кармелоза натрію, гліцерол, полісорбат 80, монолаурат сорбітану, калію сорбінат, бензойна кислота, кислота аскорбінова, протипінна емульсія 1510, сахарину натрій, аромат апельсину, аромат ванілі, аромат фруктів страсті, вода очищена.

Як виглядають ліки Зентел і що містить упаковка
Ліки Зентел мають форму суспензії.
Ліки упаковуються у білу пляшечку з HDPE з алюмінієвою пробкою, в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Perrigo Portugal Lda.
Lagoas Park, Edificio 15 - 3° Piso
2740-262 Porto Salvo
Португалія
Виробник:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 8644906
Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/20

7. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАРАЗИТАРНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Зараження паразитами відбувається внаслідок споживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не супроводжуватися жодними симптомами, хвора людина може не усвідомлювати наявність інфекції.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть спостерігатися біль у животі, нудота, діарея, анемія та втому. Деякі паразитарні інфекції можуть викликати симптоми ураження інших частин тіла, наприклад печінки, легень або мозку.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай є простим. Однак, оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші органи, важливо розпочати лікування якомога швидше, щоб запобігти прогресуванню захворювання та тривалим ушкодженням. Деякі неліковані паразитарні інфекції можуть загрожувати життю.
Необхідно захищатися від зараження гельмінтами.
Дуже важливо вживати заходів, щоб запобігти повторному зараженню, передачі інфекції іншим особам та самозараженню під час прийому препарату Зентел.

Потрібно мити руки милом і водою після відвідування туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
Слід переконатися, що м'ясо, призначене для споживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед їжею були помиті чистою водою.