Zentel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Zentel
400 mg/20 ml (20 mg/ml), sospensione orale
Albendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zentel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos'è Zentel e a che cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), causando così la perdita di energia e la morte. Ha inoltre un effetto sui parassiti in forma di uova.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da anchilostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidosi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascaridiasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zentel

Quando non usare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento).
• È necessario informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se il paziente ha problemi alla funzionalità renale o epatica.
• Se il paziente è di età avanzata.
• È necessario informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che possono essere intensi),
• crisi convulsive,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• occorre rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può verificarsi contemporaneamente una rara ma grave infezione del sistema nervoso centrale causata dalla tenia: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Tra questi medicinali figurano:

• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (usato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (usato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (usato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico).
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Uso di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’uso del medicinale Zentel è
controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel nei primi 7 giorni
dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una notevole quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né
usare macchinari.
Zentel contiene: Alcol benzilico (componente aromatico vanigliato)
Questo medicinale contiene circa 4 mg di alcol benzilico in ogni 20 ml di sospensione orale. L’alcol
benzilico può causare reazioni allergiche.
L’uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti
indesiderati, inclusi disturbi respiratori (la cosiddetta “sindrome da respiro affannoso” – gasping syndrome).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una notevole quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Glicole propilenico (componente aromatico vanigliato)
Questo medicinale contiene circa 8 mg di glicole propilenico in ogni 20 ml di sospensione orale.
Acido benzoico
Il medicinale Zentel contiene 40 mg di acido benzoico in ogni 20 ml di sospensione orale, sostanza che può causare irritazione moderata della pelle, degli occhi e delle mucose.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni 20 ml di sospensione orale, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Posologia
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaridi o tricocefali
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: 20 ml di sospensione assunti una volta sola.
Infezione da tenia o da verme solitario
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: 20 ml di sospensione una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di effettuare un nuovo ciclo di trattamento dopo
il trascorrere di tre settimane.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo un lavaggio intestinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere dosi aggiuntive o una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza consultare il medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentarsi con vesciche e somigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - eruzione cutanea grave che interessa una vasta area del corpo, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se il paziente manifesta i sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante l'assunzione di Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottopunto: Se durante l'assunzione di Zentel compaiono almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. 20 ml di sospensione contengono 400 mg di albendazolo.
• Altri componenti sono: silicato di magnesio e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, polisorbato 80, monolaurato di sorbitano, sorbato di potassio, acido benzoico, acido ascorbico, emulsione antischiuma 1510, saccarina sodica, aroma arancio, aroma vaniglia, aroma frutta della passione, acqua depurata.

Come si presenta Zentel e contenuto della confezione
Zentel si presenta come sospensione.
Il medicinale è confezionato in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in alluminio, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Perrigo Portugal Lda.
Lagoas Park, Edificio 15 - 3° Piso
2740-262 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 8644906
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 221/20

7. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SULLE MALATTIE PARASSITARIE

L'infezione da parassiti avviene attraverso il consumo di acqua o cibi contenenti uova o larve dei parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non causare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di verme. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e affaticamento. Alcune infezioni parassitarie possono provocare sintomi che interessano altre parti del corpo, come fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni vermi possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire lo sviluppo della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono mettere a rischio la vita.
È necessario proteggersi dall'infezione da vermi.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e il reinfezionamento di sé stessi durante l'assunzione del medicinale Zentel.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• Assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima del consumo.