Зентел

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Зентел
400 мг/20 мл (20 мг/мл), суспензия для приёма внутрь
Альбендазол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Зентел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Зентел
3. Как применять препарат Зентел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Зентел
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях

1. Что такое препарат Зентел и для чего он применяется

Препарат Зентел содержит альбендазол — активное вещество с противогельминтным (противопаразитарным) действием.
Альбендазол действует на паразитов (гельминтов) и их личинки, препятствуя усвоению ими сахаров (глюкозы), вследствие чего они теряют энергию и погибают. Препарат также действует на яйца паразитов.
Препарат Зентел применяется для лечения заболеваний, вызванных паразитами (гельминтами), таких как:

• заражение острицей человеческой (энтеробиоз);
• заражение двенадцатиперстной нематодой (анкилостомоз);
• заражение американской нематодой (некаториоз);
• заражение кишечной угрицей (стронгилоидоз);
• заражение аскаридой человеческой (аскаридоз);
• заражение власоглавом человеческим (трихуроз);
• заражение ленточным червём (цепень) (тениоз).

Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях — см. пункт 7 инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Вентел

Когда не применять препарат Вентел

• Если у пациента выявлена аллергия на альбендазол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. Беременность и кормление грудью).
• Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента присутствуют вышеуказанные обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вентел необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка кормит грудью (см. Беременность и кормление грудью);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста.
• Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента присутствуют вышеуказанные обстоятельства.

Если во время применения препарата Вентел появятся по крайней мере два из следующих симптомов:

• головные боли (которые могут быть сильными),
• судороги,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения зрения,
• необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны гибелью паразитов, находящихся в головном мозге. У некоторых людей, проходящих лечение от паразитарных инфекций, может одновременно присутствовать редкое, но серьёзное поражение головного мозга ленточными червями — так называемый нейроцистицеркоз. Пациент может не знать о наличии этой инфекции, а приём препарата Вентел может её обострить.

Влияние препарата Вентел на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Вентел или увеличивать риск нежелательных эффектов. К ним относятся:

• циметидин (применяется при лечении язв желудка);
• празиквантел (применяется при лечении гельминтозов);
• дексаметазон (применяется при лечении воспалительных состояний и аллергии);
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и биполярного аффективного расстройства);
• фенобарбитал (применяется как противосудорожное, успокаивающее и снотворное средство).
• Если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Вентел с едой и питьём
Препарат Вентел можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и кормление грудью

• Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной, применение препарата Вентел противопоказано. Препарат Вентел может нанести вред плоду.
У женщин детородного возраста рекомендуется применять препарат Вентел в первые 7 дней менструального цикла или после получения отрицательного результата теста на беременность. Это позволяет избежать применения препарата Вентел на ранних сроках беременности.
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Вентел, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риск, связанный с лечением.
Женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вентел может вызывать головокружение. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Вентел:

Бензиловый спирт (компонент ванильного аромата)
Данный препарат содержит около 4 мг бензилового спирта в каждой дозе 20 мл оральной суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания» — «gasping syndrome»).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Пропиленгликоль (компонент ванильного аромата)
Данный препарат содержит около 8 мг пропиленгликоля в каждой дозе 20 мл оральной суспензии.

Бензойная кислота
Препарат Вентел содержит 40 мг бензойной кислоты в каждой дозе 20 мл оральной суспензии, которая является умеренным раздражителем кожи, глаз и слизистых оболочек.

Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе 20 мл оральной суспензии, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Зентел

Лекарство Зентел необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

• При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Если необходимо принять более одной дозы, её следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Дозировка
Поражение острицами, анкилостомой, аскаридами или власоглавом
Взрослые и дети старше 2 лет: 20 мл суспензии однократно.
Поражение цепнем или карликовым цепнем
Взрослые и дети старше 2 лет: 20 мл суспензии один раз в день в течение трёх последовательных дней.
Если пациент не был вылечен, врач может принять решение о повторном курсе лечения
через три недели.
При ощущении, что действие лекарства Зентел слишком сильное или слишком слабое, следует
обратиться к врачу.
Способ применения
Перед использованием взбалтывать.
Лекарство Зентел можно принимать во время еды или натощак.
Нет необходимости принимать лекарство натощак или проводить очищение пищеварительного тракта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. По возможности
следует показать упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Зентел
Не следует принимать дополнительные дозы или двойные дозы для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения лекарства Зентел
Не следует прекращать применение лекарства Зентел без рекомендации врача.

• При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1000):

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 10 000):

• симптомы повышенной чувствительности (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10 000):
тяжелые кожные реакции

• экссудативная мультиформная эритема, проявляющаяся сыпью, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (тёмные точки в центре, окружённые светлым участком с тёмным кольцом по краям)
• синдром Стивенса-Джонсона — тяжёлая сыпь, охватывающая большую площадь кожи, с образованием пузырей и шелушением, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов.
• Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие симптомы, которые могут возникнуть при приёме препарата Вентел
См. раздел 2 инструкции (подраздел «Если при приёме препарата Вентел появятся, по крайней мере, два из следующих симптомов»).
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зентел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Зентел

• Действующим веществом препарата является альбендазол. 20 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола.
• Прочие компоненты: силикат магния и алюминия, кармеллоза натрия, глицерол, полисорбат 80, моноолеат сорбитана, сорбат калия, бензойная кислота, аскорбиновая кислота, противопенная эмульсия 1510, сакхарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор фруктовый с пассифлорой, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Зентел и что входит в упаковку
Лекарственное средство Зентел представляет собой суспензию.
Препарат упакован в белую бутылочку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Perrigo Portugal Lda.
Lagoas Park, Edificio 15 - 3° Piso
2740-262 Porto Salvo
Португалия
Производитель:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Португалии, стране экспорта: 8644906
Номер разрешения на параллельный импорт: 221/20

7. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ

Заражение паразитами происходит в результате употребления воды или пищи, содержащей яйца или личинки паразитов, которые затем развиваются в кишечнике. Поскольку на ранней стадии заболевание может не вызывать никаких симптомов, человек может не подозревать о заражении.
Симптомы заболевания зависят от вида гельминтов. Возможны боли в животе, тошнота, диарея, анемия и усталость. Некоторые паразитарные инфекции могут вызывать симптомы, затрагивающие другие части тела, например печень, лёгкие или мозг.
Лечение инфекций, ограниченных кишечником, обычно простое. Однако поскольку некоторые гельминты могут проникать в другие органы, важно начать лечение как можно скорее. Это позволяет предотвратить прогрессирование болезни и необратимые повреждения. Некоторые нелеченые паразитарные инфекции могут угрожать жизни.
Необходимо защищаться от заражения гельминтами.
Особенно важно принимать меры предосторожности для предотвращения повторного заражения, заражения других людей и самозаражения в период приёма препарата Вентел.

• Необходимо мыть руки с мылом и водой после посещения туалета, контакта с животными и перед каждым приёмом пищи.
• Следует убедиться, что мясо, предназначенное для употребления, было приготовлено при достаточно высокой температуре, а фрукты и овощи перед употреблением были тщательно промыты в чистой воде.