Zentel

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Zentel
400 mg/20 ml (20 mg/ml), suspensión oral
Albendazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase y otra información
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel es un medicamento que contiene albendazol, un principio activo con acción antiparasitaria (antihelmíntica).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. Asimismo, actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel se utiliza para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por anquilostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por necator americanus (necatoriasis);
• infección por strongyloides estercoralis (strongiloidiasis);
• infección por ascaris lumbricoides (ascariasis);
• infección por trichuris trichiura (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre las enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia).
• Debe informarse al médico responsable si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está en período de lactancia (véase Embarazo y lactancia).
• Si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.
• Si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico responsable si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe consultarse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro causada por una tenia: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente podría no saber que padece esta infección, y la administración del medicamento Zentel podría revelarla.

Interacción del medicamento Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alérgicos);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedante e hipnótico).
• Si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Uso del medicamento Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizarse el medicamento Zentel. El medicamento Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar el medicamento Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar la administración del medicamento Zentel en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar el medicamento Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Zentel contiene:

Alcohol bencílico (componente del aroma de vainilla)
Este medicamento contiene aproximadamente 4 mg de alcohol bencílico en cada 20 ml de suspensión oral. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado síndrome de "gasping").
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Glicol propilénico (componente del aroma de vainilla)
Este medicamento contiene aproximadamente 8 mg de glicol propilénico en cada 20 ml de suspensión oral.

Ácido benzoico
El medicamento Zentel contiene 40 mg de ácido benzoico en cada 20 ml de suspensión oral, que es un agente irritante de intensidad media para la piel, los ojos y las membranas mucosas.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada 20 ml de suspensión oral, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe tomar el medicamento Zentel siempre según las indicaciones de su médico.

• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo a la misma hora todos los días.

Dosificación
Infección por oxiuros, tenia, ascárides o tricocéfalos
Adultos y niños mayores de 2 años: 20 ml de suspensión, una sola vez.
Infección por tenia o equinococo intestinal
Adultos y niños mayores de 2 años: 20 ml de suspensión una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras
transcurridas tres semanas.
Si considera que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su
médico.
Modo de administración
Agite bien antes de usar.
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
No es necesario administrar el medicamento con el estómago vacío ni tras una limpieza intestinal.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Zentel
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible,
muestre el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomar dosis adicionales ni dobles para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave y extensa con formación de ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado: Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zentel

• La sustancia activa de este medicamento es albendazol. 20 ml de suspensión contienen 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: silicato de magnesio y aluminio, carboximetilcelulosa sódica, glicerol, polisorbato 80, monolaurato de sorbitán, sorbato potásico, ácido benzoico, ácido ascórbico, emulsión antiespumante 1510, sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de vainilla, aroma frutal de pasionaria, agua purificada.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Zentel se presenta en forma de suspensión.
El medicamento se envasa en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Perrigo Portugal Lda.
Lagoas Park, Edificio 15 - 3° Piso
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 8644906
Número de autorización de importación paralela: 221/20

7. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LAS ENFERMEDADES PARASITARIAS

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de su estado.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas que afectan otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, dado que algunos parásitos pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, es fundamental iniciar el tratamiento lo antes posible, a fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en riesgo la vida.
Es importante protegerse contra las infecciones parasitarias.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de ir al baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo haya sido cocinada a una temperatura suficientemente alta y lave las frutas y verduras con agua limpia antes de consumirlas.