Зенмем

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зенмем, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Зенмем, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Memantini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Зенмем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лік Зенмем
3. Як приймати лік Зенмем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Зенмем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Зенмем і для чого його застосовують

Як діє лік Зенмем
Зенмем належить до групи ліків, відомих як засоби проти деменції. Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів навчання та запам’ятовування. Зенмем належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Впливаючи на рецептори NMDA, Зенмем покращує передачу нервових імпульсів і пам’ять.

Для чого застосовують лік Зенмем
Зенмем застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Зенмем

Коли не приймати препарат Зенмем

• якщо пацієнт має алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Зенмем слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), має застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові).

У зазначених випадках лікування має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно оцінюватиме клінічні ефекти терапії препаратом Зенмем.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушеннями функції нирок (проблеми з нирками) лікар має ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозування мемантину.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків як: амантадин (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (зазвичай використовується як знеболювальний засіб), декстрометорфан (зазвичай використовується при лікуванні кашлю), а також інших препаратів із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Препарат Зенмем не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Зенмем та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування препарату Зенмем може впливати на дію (що в результаті може означати необхідність корекції дозування лікарем) таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічних препаратів (речовин, які зазвичай використовуються при лікуванні порушень рухової функції або спазмів кишечника);
• протисудорожних засобів (речовин, що використовуються для запобігання та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовин, які в основному використовуються як снодійні засоби);
• дофамінергічних агоністів (речовин, таких як L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовин, що використовуються при лікуванні психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

Якщо пацієнта госпіталізовано, слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Зенмем.
Застосування препарату Зенмем разом із їжею та напоями
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у пацієнта діагностовано нирковий тубулярний ацидоз [надмірна концентрація кислих речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (поганою роботою нирок)] або тяжке інфікування сечових шляхів (структури, через які проходить сеча). У зазначених випадках може виникнути необхідність корекції дозування препарату лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Жінкам, які приймають Зенмем, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар має повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Цей препарат може впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування механізмів може бути протипоказане.
Препарат Зенмем містить аспартам, лактозу та натрій
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зенмем

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг.
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу досягають поступово
згідно з таким схемою:

отримання доз 5 мг та 15 мг неможливе шляхом застосування ліку Зенмем; у разі необхідності прийому цих доз слід застосовувати інші доступні на ринку ліки, що містять 5 або 15 мг мемантину.
Підтримуюча доза
Рекомендована підтримуюча доза — 20 мг на добу.
У разі продовження лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок відповідне дозування ліку встановлює лікар, який веде пацієнта, з урахуванням стану здоров’я пацієнта. У такому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлені лікарем інтервали часу.
Спосіб застосування
Лік Зенмем слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, лік слід приймати регулярно, щодня о тій самій порі. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як воно приносить корисний ефект.
Лікар, який веде пацієнта, повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Інструкція з використання
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота Зенмем, легко руйнуються, тому їх слід обережно брати.
Не слід торкатися таблеток вологими руками, оскільки таблетки можуть розпастися.

• Тримаючи за краї блістеру, відокремити частину блістеру з однією таблеткою від решти, обережно віддираючи вздовж перфорації.
• Обережно відірвати фольгу.
• Помістити таблетку на язик. Таблетка швидко розпадається і може бути проковтнута без запивання водою.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зенмем

• Зазвичай прийняття надмірної дози ліку Зенмем не становить загрози для здоров’я пацієнта. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в розділі 4. «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування ліку Зенмем необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у впровадженні відповідного медичного втручання.

Пропуск прийому ліку Зенмем

• Якщо пацієнт забув прийняти лік Зенмем, він повинен прийняти наступну дозу ліку о звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти від легкої до помірної тяжкості.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запори, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене в лабораторних дослідженнях, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищений кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і венозну тромбоемболію (тромбоз/тромбоемболію).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• напади епілепсії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. Повідомлялося про такі випадки у пацієнтів, які лікувалися мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зенмем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зенмем
Діючою речовиною препарату є мемантину гідрохлорид.
Зенмем, 10 мг: кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
Зенмем, 20 мг: кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
Інші складові: поліакрилін, натрію гідроксид (для встановлення рН), лактоза моногідрат сушена розпилом, целюлоза мікрокристалічна, манітол сушений розпилом, натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е172), ароматична речовина м’ятна [що містить мальтодекстрин (кукурудзяний), крохмаль модифікований Е1450 (кукурудзяний), олію м’яти перцевої (м’ята полева)], магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Зенмем і що містить упаковка
Зенмем, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота: світло-рожеві, круглі, плоскі, крапчасті таблетки зі зрізаними краями, діаметром 9 мм, з тисненою цифрою «10» з одного боку.
Зенмем, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота: світло-рожеві, круглі, плоскі, крапчасті таблетки зі зрізаними краями, діаметром 12 мм, з тисненою цифрою «20» з одного боку.
Доступні такі розміри упаковок лікарського засобу Зенмем:
10 мг: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
20 мг: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Genepharm S.A., 18 км авеню Марафон, 15351 Палліні Аттікіс, Греція
Rontis Hellas S.A., Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012, GR41004 Лариса, Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00