Zenmem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zenmem, 10 mg, compresse orodispersibili
Zenmem, 20 mg, compresse orodispersibili
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zenmem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zenmem
3. Come prendere Zenmem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zenmem 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zenmem e a cosa serve

Come agisce Zenmem
Zenmem appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demorici. La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per i processi di apprendimento e memoria. Zenmem appartiene al gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Zenmem, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
A cosa serve Zenmem
Zenmem è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zenmem

Quando non assumere il medicinale Zenmem

• se il paziente è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Zenmem, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente in passato ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco), soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (alta pressione del sangue).

In tali situazioni, il trattamento deve essere condotto sotto stretto controllo del medico curante,
il quale valuterà regolarmente gli effetti clinici della terapia con Zenmem.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterazioni della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante
dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio della memantina.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di medicinali come: amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (solitamente utilizzata come anestetico), destrometorfano (solitamente utilizzato nel trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale Zenmem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Zenmem e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché sui medicinali che intende assumere.
In particolare, l'assunzione del medicinale Zenmem può determinare variazioni nell'effetto (con conseguente possibile necessità di adeguamento del dosaggio da parte del medico curante) dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• medicinali anticolinergici (sostanze solitamente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• medicinali anticonvulsivanti (sostanze utilizzate nella prevenzione e nel trattamento delle crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Zenmem.
Assunzione di Zenmem con cibi e bevande
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o intende effettuare cambiamenti significativi nell'alimentazione (ad esempio, passaggio da una dieta normale a una rigorosa dieta vegetariana) oppure se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale [eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)] o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessario un adeguamento del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso della memantina durante la gravidanza non è raccomandato.
Le donne che assumono Zenmem non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico deve informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro. Questo medicinale può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto controindicata la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
Zenmem contiene aspartame, lattosio e sodio
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Zenmem

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente,
secondo il seguente schema:

l'assunzione di dosi da 5 mg e 15 mg non è possibile mediante l'utilizzo del medicinale Zenmem; qualora fosse necessario assumere tali dosi, si deve ricorrere ad altri medicinali disponibili in commercio contenenti 5 o 15 mg di memantina.
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.
In caso di prosecuzione del trattamento, si consiglia di consultare il medico.
Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la posologia appropriata deve essere stabilita dal medico curante in base allo stato di salute del paziente. In tali casi è necessario effettuare un controllo costante della funzionalità renale a intervalli regolari, secondo le indicazioni del medico curante.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zenmem deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte con il cibo o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire finché si ottengono effetti benefici.
Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento del trattamento.
Istruzioni per l'uso
Le compresse orodispersibili Zenmem si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione.
Non toccare le compresse con le mani umide, poiché potrebbero disintegrarsi.

• Tenendo i bordi della strip, separare delicatamente il frammento contenente una singola compressa dal resto della strip, staccandolo lungo la linea di perforazione circolare.
• Sollevare con cautela la pellicola protettiva.
• Posizionare la compressa sulla lingua. La compressa si disperde rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Zenmem

• Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Zenmem non rappresenta un pericolo per la salute del paziente. In tal caso, possono manifestarsi sintomi amplificati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di significativo sovradosaggio di Zenmem, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno intervento medico.

Mancata assunzione del medicinale Zenmem

• Se il paziente dimentica di assumere Zenmem, deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato negli esami di laboratorio, vertigini, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria, pressione sanguigna elevata e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• crisi epilettiche.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Sono stati segnalati tali casi in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zenmem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zenmem
La sostanza attiva è il cloridrato di memantina.
Zenmem, 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 8,31 mg di memantina.
Zenmem, 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 16,62 mg di memantina.
Gli altri componenti sono: poliacrilina, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), lattosio monoidrato spray-dried, cellulosa microcristallina, mannitolo spray-dried, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), aroma mentolato [contenente maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (di mais), olio essenziale di menta piperita (mentha pulegium)], stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Zenmem e contenuto della confezione
Zenmem, 10 mg, compresse orodispersibili: compresse rotonde, piatte, punteggiate, con i bordi smussati, di colore rosa chiaro, di diametro 9 mm, con il numero „10” impresso su un lato.
Zenmem, 20 mg, compresse orodispersibili: compresse rotonde, piatte, punteggiate, con i bordi smussati, di colore rosa chiaro, di diametro 12 mm, con il numero „20” impresso su un lato.
Le confezioni disponibili di Zenmem sono:
10 mg: 28, 30, 56, 60 o 90 compresse orodispersibili.
20 mg: 28, 30, 56, 60 o 90 compresse orodispersibili.
Non tutte le confezioni sopra elencate sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Produttore
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Rontis Hellas S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, GR41004 Larisa, Grecia

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi commerciali nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 375 92 00