Zenmem

Prospecto: Información para el usuario

Zenmem, 10 mg, comprimidos orodisgregables
Zenmem, 20 mg, comprimidos orodisgregables
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zenmem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zenmem
3. Cómo tomar Zenmem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zenmem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zenmem y para qué se utiliza

Cómo actúa Zenmem
Zenmem pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demenza. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de los impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen los llamados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Zenmem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Zenmem mejora la transmisión de los impulsos nerviosos y la memoria.

Para qué se utiliza Zenmem
Zenmem se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Zenmem

Cuándo no debe tomar el medicamento Zenmem

• si el paciente es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zenmem, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), tiene insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones mencionadas anteriormente, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y el médico responsable deberá evaluar regularmente los efectos clínicos del tratamiento con Zenmem.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteraciones de la función renal (problemas renales), el médico responsable deberá monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis de memantina.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos tales como: amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente utilizado para el tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Zenmem a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Zenmem y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Especialmente, la administración de Zenmem puede provocar cambios en la acción de los siguientes medicamentos (lo que puede requerir un ajuste de la dosis por parte del médico responsable):

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando Zenmem.
Administración de Zenmem con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico responsable si recientemente ha realizado o planea realizar cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal [exceso de sustancias ácidas en la sangre causado por disfunción renal (función renal deficiente)] o infecciones urinarias graves (estructuras por las que pasa la orina). En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico responsable.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Las mujeres que toman Zenmem no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico debe informar al paciente si la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. Este medicamento puede afectar adicionalmente la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria podrían estar contraindicados.
Zenmem contiene aspartamo, lactosa y sodio
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Zenmem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis diaria recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza progresivamente,
siguiendo el siguiente esquema:

la obtención de dosis de 5 mg y 15 mg no es posible mediante el uso del medicamento Zenmem; en caso necesario,
para la administración de estas dosis se deben utilizar otros medicamentos disponibles en el mercado que contengan 5 o 15 mg de memantina.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
En caso de continuar el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico tratante determinará la dosificación adecuada
según el estado de salud del paciente. En tal caso, es necesario realizar un control continuo de la función
renal en intervalos determinados, de acuerdo con las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
El medicamento Zenmem debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe
tomarse regularmente, cada día a la misma hora. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras produzca efectos beneficiosos.
El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Instrucciones de uso
Las tabletas orodispersables de Zenmem se desintegran fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado.
No se deben tocar las tabletas con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.

• Sosteniendo los bordes del blíster, separar el fragmento con una tableta del resto, despegando suavemente a lo largo de la perforación perimetral.
• Levantar cuidadosamente la lámina protectora.
• Colocar la tableta sobre la lengua. La tableta se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zenmem

• En general, la ingestión de una dosis excesiva de Zenmem no representa un riesgo grave para la salud del paciente. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis significativa de Zenmem, debe contactarse con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento médico adecuado.

Olvido de la toma de Zenmem

• Si el paciente olvida tomar Zenmem, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de laboratorio, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, presión arterial alta y hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (coágulos sanguíneos).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• crisis epilépticas.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zenmem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zenmem
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina.
Zenmem, 10 mg: cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 8,31 mg de memantina.
Zenmem, 20 mg: cada comprimido orodispersable contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son: poliacrilina, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), lactosa monohidrato pulverizada y liofilizada, celulosa microcristalina, manitol pulverizado y liofilizado, carboximetilalmidón sódico, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), aroma de menta (que contiene maltodextrina (de maíz), almidón modificado E1450 (de maíz), aceite esencial de menta piperita (menta acuática)), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Zenmem y contenido del envase
Zenmem, 10 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos redondos, planos, de color rosa claro, con borde biselado y aspecto granulado, de 9 mm de diámetro, con el número „10” impreso en relieve en una de sus caras.
Zenmem, 20 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos redondos, planos, de color rosa claro, con borde biselado y aspecto granulado, de 12 mm de diámetro, con el número „20” impreso en relieve en una de sus caras.
El medicamento Zenmem se presenta en los siguientes tamaños de envase:
10 mg: 28, 30, 56, 60 u 90 comprimidos orodispersables.
20 mg: 28, 30, 56, 60 u 90 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathon, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Rontis Hellas S.A., Área Industrial de Larisa, Apartado de correos 3012, GR41004 Larisa, Grecia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
Tel: +48 22 375 92 00