Зенмем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Венмем, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Венмем, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Мемантина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Венмем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Венмем
3. Как принимать препарат Венмем
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Венмем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Венмем и для чего он применяется

Как действует препарат Венмем
Препарат Венмем относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции. Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Венмем относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Влияя на NMDA-рецепторы, Венмем улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется препарат Венмем
Препарат Венмем применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед приемом препарата Зенмем

Когда не следует принимать препарат Зенмем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мемантина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Зенмем необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии;
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ), сердечная недостаточность с застоем или неконтролируемое артериальное давление (высокое кровяное давление).

В указанных случаях лечение должно проводиться под строгим контролем лечащего врача,
который будет регулярно оценивать клинические эффекты терапии препаратом Зенмем.
При применении мемантина у пациентов с нарушениями функции почек (проблемы с почками)
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости,
соответствующим образом корректировать дозировку мемантина.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как: амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (обычно используется как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки
Применение препарата Зенмем не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Зенмем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно, что применение препарата Зенмем может вызывать изменения в действии (что в конечном итоге может означать необходимость коррекции дозировки лечащим врачом) следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прохайнамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или спазмов кишечника);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых в основном как снотворные средства);
• дофаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Зенмем.

Применение препарата Зенмем вместе с пищей и напитками
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно внес или планирует внести существенные изменения в рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз [повышенное содержание кислых веществ в крови, вызванное дисфункцией почек (слабой функцией почек)], или тяжелая инфекция мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча). В указанных случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.
Женщины, принимающие Зенмем, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач должен сообщить пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данный препарат может дополнительно влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть противопоказаны.

Препарат Зенмем содержит аспартам, лактозу и натрий
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Зенмем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений эту дозу постепенно достигают в соответствии со следующей схемой:

Получение доз 5 мг и 15 мг невозможно путем применения препарата Ценмем; в случае необходимости приема этих доз следует использовать другие доступные на рынке лекарства, содержащие 5 или 15 мг мемантина.
Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки.
При продолжении лечения необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек соответствующую дозировку препарата определяет лечащий врач на основании состояния здоровья пациента. В таком случае необходимо постоянное контрольное обследование функции почек в установленные промежутки времени в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Способ применения
Препарат Ценмем следует принимать перорально один раз в сутки. Для достижения эффективного лечения препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит положительные результаты.
Лечащий врач должен регулярно оценивать ход лечения.
Инструкция по применению
Таблетки, рассасывающиеся в полости рта Ценмем, легко распадаются, поэтому их следует брать осторожно.
Не следует прикасаться к таблеткам влажными руками, поскольку таблетки могут распасться.

• Держа за края блистера, отделить часть блистера с одной таблеткой от остальной части, аккуратно отрывая по перфорации.
• Осторожно отогнуть фольгу.
• Положить таблетку на язык. Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без запивания водой.

Приём препарата Ценмем в дозе, превышающей рекомендованную

• Как правило, приём слишком высокой дозы препарата Ценмем не представляет угрозы для здоровья пациента. В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• В случае значительной передозировки препарата Ценмем необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих медицинских мероприятий.

Пропуск приёма препарата Ценмем

• Если пациент забыл принять препарат Ценмем, он должен принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, наблюдаемые побочные эффекты имеют от умеренной до легкой степени тяжести.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запоры, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при лабораторных исследованиях, головокружение, нарушение равновесия, учащение дыхания, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоэмболия (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• приступы эпилепсии.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Подобные случаи отмечались у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зенмем

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Zenmem
Действующим веществом препарата является мемантина гидрохлорид.
Zenmem, 10 мг: каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг мемантина.
Zenmem, 20 мг: каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 16,62 мг мемантина.
Вспомогательные вещества: полиакрилин, гидроксид натрия (для установления рН), лактоза моногидрат сухая распылительная, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол сухой распылительный, кроскармеллоза натрия, аспартам (Е951), диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа красный (Е172), мятный ароматизатор [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированный крахмал Е1450 (кукурузный), масло мяты перечной (полевой мяты)], стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Zenmem и что содержит упаковка
Zenmem, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту: светло-розовые, круглые, плоские, бугристые таблетки с фаской, диаметром 9 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
Zenmem, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту: светло-розовые, круглые, плоские, бугристые таблетки с фаской, диаметром 12 мм, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне.
Доступны следующие размеры упаковок препарата Zenmem:
10 мг: 28, 30, 56, 60 или 90 таблеток, распадающихся во рту.
20 мг: 28, 30, 56, 60 или 90 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Genepharm S.A., 18 км авеню Марафон, 15351 Палини Аттики, Греция
Rontis Hellas S.A., Промышленная зона Ларисы, P.O. Box 3012, GR41004 Лариса, Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00