Зенаро

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Зенаро, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зенаро і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зенаро
3. Як застосовувати лікарський засіб Зенаро
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зенаро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зенаро і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зенаро є дигідрохлорид левоцетирізину. Зенаро — це протиалергійний засіб. Його застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

• алергічним ринітом, у тому числі хронічним алергічним ринітом,
• кропив’янкою (уртикарією).

Засіб призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зенаро

Коли не застосовувати ліки Зенаро

• Якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, що потребують діалізу (оцінений коефіцієнт клубочкової фільтрації нижче 15 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (у станах, таких як: ураження
хребетного стовбура або збільшення простати), перед початком застосування ліку Зенаро
необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки Зенаро можуть сприяти загостренню нападів епілепсії, з цієї причини слід проконсультуватися з
лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнту заплановано проведення алергічних тестів, слід запитати лікаря, чи пацієнтові
слід припинити застосування ліку Зенаро за кілька днів до проведення тестів. Цей ліки може
впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати вкриті оболонкою таблетки ліку Зенаро дітям віком до 6 років,
оскільки неможливо правильно підібрати дозу при цій лікарській формі.
Ліки Зенаро та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зенаро, їжа, напої та алкоголі
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Зенаро одночасно з алкоголем або
іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування ліку Зенаро з алкоголем або іншими речовинами,
що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та
здатності до реагування.
Зенаро можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються ліками Зенаро, може виникати сонливість, апатія, втому
та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або
обслуговування механізмів до того часу, поки не стане відомою реакція на ліки. Спеціальні дослідження,
проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі,
не виявили впливу ліку на концентрацію уваги, здатність до реагування або здатність керувати
транспортними засобами.
Ліки Зенаро містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зенаро

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років — 1 таблетка в оболонці на
добу.
Рекомендації щодо дозування для окремих груп пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків у залежності від ступеня тяжкості захворювання нирок. У дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси
тіла. Дозу ліків визначає лікар.
Ліки Зенаро не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися застосування меншої дози в залежності від тяжкості захворювання нирок.
У дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла. Дозу ліків визначає лікар.
У пацієнтів літнього віку, 65 років і старших, немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Застосування ліків Зенаро не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Як приймати Зенаро
Ліки виключно для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
Як довго слід приймати ліки Зенаро
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зенаро
У дорослих, при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зенаро може виникнути сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та тривожність, а потім — сонливість.
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зенаро, слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Зенаро
У разі пропуску дози ліків Зенаро або застосування дози, меншої, ніж рекомендована лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У такому
випадку слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Зенаро
Припинення застосування ліків Зенаро не повинно спричинити шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування ліків Зенаро, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках вони можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи перших ознак алергії (реакцій гіперчутливості) на препарат Зенаро. До симптомів гіперчутливості належать: набряк порожнини рота, язика, обличчя та (або) горла або утруднене ковтання разом з шкірною реакцією, що призводить до місцевого почервоніння, набряку та свербіж, утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Під час лікування левоцетирізином (діюча речовина препарату) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• сухість у порожнині рота, головний біль, втома, сонливість та (або) апатія

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження, біль у животі

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання,

порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряк, свербіж (свербіж), висип, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипання на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, нічні кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея. Свербіж (інтенсивний свербіж) після припинення застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зенаро

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP):». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зенаро
Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид, 5 мг у кожній плівковій таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза 2910/5,
макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Зенаро і що містить упаковка
Зенаро — це майже білі, подовжені, двоопуклі плівкові таблетки з витисненою літерою «е» з одного боку.
Первинна упаковка: блистер алюміній/алюміній або блистер ПВХ/Аклар/алюміній або
блистер ПВХ/Аклар/ПВХ/алюміній.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Розміри упаковки
Розміри упаковки: 7, 20, 28, 50, 90, 100 плівкових таблеток.
Це означає 1 або 4 блистра, кожен містить 7 плівкових таблеток, в одній картонній коробці
разом з листовкою для пацієнта або 2, 5, 9 або 10 блистрів, кожен містить 10 плівкових таблеток,
в одній картонній коробці разом з листовкою для пацієнта.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу, та виробник
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника
відповідальної особи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00