Zenaro

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zenaro, 5 mg, compresse rivestite con film
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale , perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zenaro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zenaro
3. Come prendere Zenaro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zenaro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zenaro e a cosa serve

La sostanza attiva di Zenaro è il levocetirizina diidrocloruro. Zenaro è un medicinale antiallergico. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica, inclusa la rinite allergica perenne,
• orticaria (eruzione cutanea simile a orticaria).

Il medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Zenaro

Quando non utilizzare Zenaro

• Se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale che richiedono dialisi (coefficiente stimato di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o iperplasia prostatica), deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Zenaro.
Zenaro può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o presenta un rischio di sviluppare convulsioni.
Se al paziente è previsto di sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione di Zenaro alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Zenaro ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.

Interazioni di Zenaro con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Zenaro, alimenti, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Zenaro contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale.
Nei pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Zenaro con alcol o altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Zenaro può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Zenaro, possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, stanchezza ed esaurimento. Si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Studi specifici condotti su volontari sani che avevano assunto levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.

Zenaro contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zenaro

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 1 compressa rivestita al giorno.
Indicazioni per il dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale, in base al grado di gravità della malattia renale. Nei bambini il dosaggio deve essere adeguato anche in base al peso corporeo. Il dosaggio sarà stabilito dal medico.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non deve essere usato il medicinale Zenaro.
I pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica devono generalmente assumere il dosaggio raccomandato.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore, a seconda della gravità della malattia renale.
Nei bambini il dosaggio deve essere adeguato anche in base al peso corporeo. Il dosaggio sarà stabilito dal medico.
Nei pazienti anziani, di età pari o superiore a 65 anni, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Zenaro nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come assumere Zenaro
Solo per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Le compresse possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Zenaro
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zenaro
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zenaro, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini può inizialmente verificarsi agitazione e irrequietezza, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zenaro, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Omissione di una dose di Zenaro
In caso di dimenticanza di una dose di Zenaro o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. In tal caso si deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Zenaro
L’interruzione del trattamento con Zenaro non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, in rari casi, può manifestarsi prurito (intenso prurito cutaneo) dopo l’interruzione del trattamento con Zenaro, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei primi sintomi di allergia (reazioni di ipersensibilità) al medicinale Zenaro. I sintomi di ipersensibilità comprendono: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e (o) della gola o difficoltà di deglutizione, accompagnati da reazioni cutanee con arrossamento localizzato, gonfiore e prurito, difficoltà respiratorie, brusca diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso o shock, con possibile esito letale.
Durante il trattamento con levocetirizina (principio attivo del medicinale), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• secchezza della bocca, cefalea, affaticamento, sonnolenza e (o) stanchezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• spossatezza, dolore addominale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di dondolio,

disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica, edema, prurito (intenso prurito), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamenti aggressivi, allucinazioni, depressione, insonnia, ricorrenti pensieri suicidi o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea. Prurito (prurito intenso) dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zenaro

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zenaro
La sostanza attiva è cloridrato di levocetirizina, 5 mg in ogni compressa rivestita.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa 2910/5,
macrogolo 6000, talco, biossido di titanio (E171).
Aspetto del medicinale Zenaro e contenuto della confezione
Zenaro è una compressa rivestita quasi bianca, di forma ovale, biconvessa su entrambi i lati, con la lettera „e“ impressa su un lato.
Confezione primaria: blister in alluminio/alluminio o blister in PVC/Aclar/alluminio o
blister in PVC/Aclar/PVC/alluminio.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Quantità della confezione
Le confezioni contengono 7, 20, 28, 50, 90, 100 compresse rivestite.
Ciò corrisponde a 1 o 4 blister, ciascuno contenente 7 compresse rivestite, in una scatola di cartone, insieme al foglietto illustrativo, oppure a 2, 5, 9 o 10 blister, ciascuno contenente 10 compresse rivestite, in una scatola di cartone, insieme al foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00