Zenaro

Folleto informativo: información para el paciente

Zenaro, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zenaro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zenaro
3. Cómo tomar Zenaro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zenaro
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zenaro y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zenaro es el levocetirizina dihidrocloruro. Zenaro es un medicamento antialérgico. Se utiliza en el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica, incluyendo rinitis alérgica crónica,
• urticaria (rash con picazón).

Este medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zenaro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zenaro

• Si el paciente tiene alergia a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal que requieran diálisis (coeficiente estimado de filtración glomerular inferior a 15 ml/min).

Advertencias y precauciones
Si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Zenaro.
El medicamento Zenaro puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por este motivo, debe consultarse con el médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe suspender el tratamiento con Zenaro varios días antes de dichas pruebas. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Zenaro a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.
Interacción de Zenaro con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Zenaro, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tenerse precaución al tomar Zenaro simultáneamente con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Zenaro con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central puede provocar una disminución adicional de la vigilia y de la capacidad de reacción.
Zenaro puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Zenaro puede presentarse somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta conocer la reacción individual al medicamento. Estudios específicos realizados en voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del fármaco sobre la concentración, la capacidad de reacción o la aptitud para la conducción.
Zenaro contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zenaro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años es de 1 comprimido recubierto al
día.
Recomendaciones de dosificación en grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse según el peso
corporal. La dosis la establecerá el médico.
No debe administrarse Zenaro a pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente hepáticas deben tomar habitualmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario administrar una dosis menor,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
En niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal. La dosis la establecerá el médico.
En pacientes de edad avanzada, de 65 años o más, no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Zenaro en niños menores de 6 años.
Cómo tomar Zenaro
Medicamento de uso exclusivamente oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o
independientemente de las mismas.
Duración del tratamiento con Zenaro
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinada por
el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zenaro
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Zenaro, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente
puede presentarse excitación e inquietud, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zenaro, debe consultarse al médico, quien
decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma del medicamento Zenaro
Si se olvida tomar una dosis de Zenaro o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zenaro
La interrupción del tratamiento con Zenaro no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede
aparecer picazón (especialmente intensa) tras dejar de tomar Zenaro, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de
iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser
intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico si aparecen los primeros síntomas de alergia (reacciones de hipersensibilidad) al medicamento Zenaro. Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen: hinchazón de la cavidad bucal, lengua, cara y (o) garganta o dificultad para tragar, acompañada de reacción cutánea que provoca enrojecimiento local, hinchazón y picor, dificultad para respirar, brusca caída de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían llevar a la muerte.

Durante el tratamiento con levocetirizina (principio activo del medicamento), se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• sequedad bucal, cefalea, fatiga, somnolencia y (o) letargo

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• agotamiento, dolor abdominal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblor, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento ocular circular no controlado), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picor (prurito), erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, disnea, aumento de peso corporal, dolor muscular, dolor articular, excitación y comportamientos agresivos, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteraciones de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picor (prurito intenso) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zenaro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ℃. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zenaro
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de levocetirizina, 5 mg en cada comprimido recubierto.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico
(Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa 2910/5,
macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento Zenaro y contenido del envase
Zenaro es un comprimido recubierto casi blanco, ovalado, biconvexo, con la letra „e“ grabada en una de sus caras.
Envase primario: blíster de aluminio/aluminio o blíster PVC/Aclar/aluminio o
blíster PVC/Aclar/PVC/aluminio.
Envase exterior: caja de cartón.
Tamaños del envase
Los tamaños de envase son: 7, 20, 28, 50, 90, 100 comprimidos recubiertos.
Esto equivale a 1 o 4 blísteres, cada uno conteniendo 7 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón, junto con el prospecto para el paciente, o bien 2, 5, 9 o 10 blísteres, cada uno conteniendo 10 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón, junto con el prospecto para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del
titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00