Зелінаред

Польща
Торгова назва Зелінаред
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
апіксабан · 2.5 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 100490546
Виробник Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.

Зміст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зелінаред, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
  • Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Зелінаред і для чого його застосовують
  2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Зелінаред
  3. Як застосовувати лікарський засіб Зелінаред
  4. Можливі небажані реакції
  5. Як зберігати лікарський засіб Зелінаред
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зелінаред і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зелінаред містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Зелінаред застосовують у дорослих:

  • для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болями або без них. Якщо тромб у крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що спричинить задишку з болем у грудній клітці або без болю. Цей стан (тромбоемболія легень) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Зелінаред застосовують у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Рекомендована доза, скоригована за масою тіла, наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зелінаред

Коли не застосовувати лікарський засіб Зелінаред

  • якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
  • якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
  • якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, нещодавно перенесене крововилив у мозок),
  • якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
  • якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є будь-який із наступних станів:

  • підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • захворювання, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
  • дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
  • якщо пацієнт має вік понад 75 років,
  • якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
  • тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
  • захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
  • Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
  • трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (знеболювальна або знеболювальна), у такому разі лікар порадить приймати цей препарат через 5 або більше годин після видалення катетера,
  • якщо пацієнт має протез клапана серця,
  • якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід застосовувати лікарський засіб Зелінаред з особливою обережністю

  • якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура спричиняти кровотечу, слід
запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Зелінаред та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Зелінаред, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати Зелінаред під час прийому інших
ліків і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Зелінаред і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

  • деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
  • деякі противірусні препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
  • ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем)
  • антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність препарату Зелінаред запобігати утворенню
тромбів:

  • препарати, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
  • звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії)
  • ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Зелінаред на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей
препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає препарат Зелінаред у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату
у період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не виявлено, що препарат Зелінаред впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Препарат Зелінаред містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зелінаред

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Зелінаред можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в однаковий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Зелінаред. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

  • Розтерти таблетку ступкою в ступці.
  • Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
  • Ковтнути (випити) отриману суміш.
  • Промити ступку і ступок, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім ковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі потреби лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Зелінаред, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Зелінаред слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Зелінаред 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймають
від 32 до 38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймають
від 10 до 14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні
одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Зелінаред 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Зелінаред 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
  • виконані два або більше з наступних критеріїв:
  • результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
  • пацієнт у віці 80 років або старший,
  • маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах ніг та тромбів крові в судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Зелінаред 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Зелінаред 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Зелінаред 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або
у судинах легень.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в один
і той самий час кожного дня.
Доза ліків Зелінаред залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків
Зелінаред потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та
чотири — ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Зелінаред потужністю 2,5 мг,
які приймають двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

  • Зміна з ліків Зелінаред на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Зелінаред. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
  • Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Зелінаред Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Зелінаред слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
  • Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Зелінаред Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Зелінаред.
  • Зміна з ліків Зелінаред на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадить пацієнтові почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Зелінаред принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Зелінаред.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зелінаред
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зелінаред, може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямовану проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Зелінаред

  • У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її відразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
  • Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Зелінаред
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Зелінаред ризик виникнення тромбу крові може
бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Зелінаред може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Зелінаред можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення в кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. У цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препарату Зелінаред з метою
профілактики утворення тромбів після операції ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Кровотечі, зокрема:
  • гематоми (синці) та набряки;
  • Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Кровотеча:
  • після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з шлунка, кишечника або наявність яскраво-червоної крові у калі;
  • Кров у сечі;
  • З носа;
  • З піхви;
  • Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
  • Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
  • Кровотеча:
  • у м’язи;
  • у очі;
  • з ясен та наявність крові у сльозі при кашлі;
  • З прямої кишки;
  • Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
  • у мозок або в хребетний канал;
  • у легені або горло;
  • у ротову порожнину;
  • у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
  • З гемороїдальних вузлів;
  • Результати аналізів свідчать про наявність крові у калі або сечі;
  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішим кільцем, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
  • Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препарату Зелінаред з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
  • у очі;
  • у шлунок або кишечник;
  • З прямої кишки;
  • Кров у сечі;
  • З носа;
  • З ясен;
  • Гематома (синець) та набряк;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Нудота;
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Кровотеча:
  • у мозок або в хребетний канал;
  • у ротову порожнину або наявність крові у сльозі при кашлі;
  • у черевну порожнину або з піхви;
  • Яскраво-червона кров у калі;
  • Кровотеча після операції, зокрема гематома (синець) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • З гемороїдальних вузлів;
  • Наявність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
  • Висип на шкірі;
  • Свербіж;
  • Випадіння волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

  • Кровотеча:
  • у легені або горло;
  • у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
  • У м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішим кільцем, з темним кільцем по краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препарату Зелінаред з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
  • З носа;
  • З ясен;
  • Кров у сечі;
  • Гематома (синець) та набряк;
  • З шлунка, кишечника, прямої кишки;
  • У ротову порожнину;
  • З піхви;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Нудота;
  • Висип на шкірі;
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Кровотеча:
  • У очі;
  • У ротову порожнину або наявність крові у сльозі при кашлі;
  • Яскраво-червона кров у калі;
  • Результати аналізів свідчать про наявність крові у калі або сечі;
  • Кровотеча після операції, зокрема гематома (синець) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • З гемороїдальних вузлів;
  • У м’язи;
  • Свербіж;
  • Випадіння волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

  • Кровотеча:
  • у мозок або в хребетний канал;
  • У легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
  • у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішим кільцем, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
  • Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів
    встановлена як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Зелінаред, були
подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які виникають частіше у дітей та підлітків: кровотеча з носа та нетипова
кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
  • З піхви;
  • З носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
  • З ясен;
  • Кров у сечі;
  • Гематоми (синці) та набряки;
  • З кишечника або прямої кишки;
  • Яскраво-червона кров у калі;
  • Кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
  • Випадіння волосся;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Нудота;
  • Висип на шкірі;
  • Свербіж;
  • Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття у дитини;
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
  • у черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
  • У шлунок;
  • У очі;
  • У ротову порожнину;
  • З гемороїдальних вузлів;
  • У ротову порожнину або наявність крові у сльозі при кашлі;
  • У мозок або в хребетний канал;
  • У легені;
  • У м’язи;
  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішим кільцем, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
  • Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або гематоми (синці);
  • Результати аналізів крові можуть свідчити про:
  • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
  • наявність крові у калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Зелінаред

Лік потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліку не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зелінаред

  • Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
  • Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (целюлоза мікрокристалічна та колоїдний діоксид кремнію безводний), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b)
  • Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зелінаред містить лактозу (різновид цукру) та натрій»

Як виглядає лікарський засіб Зелінаред і що містить упаковка
Коричнево-жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівково-покриті таблетки. Розміри таблетки: діаметр приблизно 6,0 мм, висота приблизно 3,0 мм.
Лікарський засіб Зелінаред доступний у картонних коробках. Кожна картонна коробка містить 6 блистерів із фольги PVC/PVDC/Aluminium по 10 таблеток.
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хемжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія, Естонія, Польща, Словаччина: Зелінаред