Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зелинаред, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апиксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Зелинаред и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Зелинареда
Как применять лекарственное средство Зелинаред
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Зелинаред
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Зелинаред и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зелинаред содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Лекарственное средство Зелинаред применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в крови (глубокий венозный тромбоз) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах ног. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Зелинаред применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендованная доза, подобранная по массе тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Зелинаред

Когда не следует применять препарат Зелинаред

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишки, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств,
если пациенту более 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
тяжёлая почечная недостаточность или пациент находится на диализе,
заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
наличие катетера или инъекции в спинномозговой канал (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
если у пациента имеется искусственный клапан сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция с целью удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Зелинаред

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Взаимодействие препарата Зелинаред с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Зелинаред, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Зелинаред одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Зелинаред и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Зелинаред предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
зверобой (растительная добавка, применяемая при депрессии),
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Зелинаред на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Зелинаред в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Зелинаред влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Зелинаред содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зелинаред

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Зелинаред можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Зелинаред. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчите таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенесите весь порошок в подходящий сосуд, затем смешайте его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
Проглотите (выпейте) полученную смесь.
Прополосните пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, и сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотите (выпейте) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Зелинаред, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Зелинаред следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Зелинаред 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Зелинаред 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Зелинаред 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
выполнены два или более из следующих условий:
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
пациенту 80 лет или более,
масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах ног и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Зелинаред 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Зелинаред 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Зелинаред 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего результата лечения дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Зелинаред зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Зелинаред 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Зелинаред 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Зелинаред на другие антикоагулянты Приём препарата Зелинаред следует прекратить. Антикоагулянтную терапию (например, гепарином) следует начать в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Зелинаред Приём антикоагулянтов следует прекратить. Лечение препаратом Зелинаред следует начать в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Зелинаред Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Зелинаред.
Переход с препарата Зелинаред на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, препарат Зелинаред следует продолжать принимать по меньшей мере 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Зелинаред.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Зелинаред в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
Если пациент принял дозу препарата Зелинаред, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Зелинаред

Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной; вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Зелинаред
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Зелинаред риск возникновения тромба крови может быть выше.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Зелинаред можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Зелинаред с целью профилактики образования тромбов в крови после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Кровотечения, включая:
кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
Тошноту (рвоту).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость крови);
Кровотечение:
после операции, включая кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки, выделение крови или другого жидкости из раны/хирургического разреза (выделения из раны) или места инъекции;
из желудка, кишечника или появление светло-красной крови в стуле;
Кровь в моче;
Из носа;
Из влагалища;
Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Кровотечение:
в мышцу;
в глаза;
из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
Из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночник;
в лёгкие или в горло;
в полость рта;
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
из геморроидальных узлов;
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также кровоизлияния под кожу (синяки).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Зелинаред с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
в глаза;
в желудок или кишечник;
Из прямой кишки;
Кровь в моче;
Из носа;
Из дёсен;
Кровоизлияние под кожу (синяк) и отёк;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошноту (рвоту);
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночник;
в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
в брюшную полость или из влагалища;
светло-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая кровоизлияние под кожу (синяк) и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
наличие крови в стуле или моче, выявленная лабораторными анализами;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожную сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в лёгкие или в горло;
в забрюшинное пространство;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также кровоизлияния под кожу (синяки).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Зелинаред с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
Из носа;
Из дёсен;
Кровь в моче;
Кровоизлияние под кожу (синяк) и отёк;
Из желудка, кишечника, прямой кишки;
В полости рта;
Из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошноту (рвоту);
Кожную сыпь;
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечение:
в глаза;
в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
светло-красная кровь в стуле;
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
кровотечение после операции, включая кровоизлияние под кожу (синяк) и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночник;
в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также кровоизлияния под кожу (синяки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, получавших препарат Зелинаред, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмеченные чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
Из влагалища;
Из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
Из дёсен;
Кровь в моче;
Кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
Из кишечника или прямой кишки;
Светло-красная кровь в стуле;
Кровотечение после операции, включая кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки, выделение крови (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошноту (рвоту);
Кожную сыпь;
Зуд;
Снижение артериального давления крови, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащённое сердцебиение;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
в желудок;
в глаза;
в полость рта;
из геморроидальных узлов;
в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
в мозг или в позвоночник;
в лёгкие;
в мышцы;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или кровоизлияния под кожу (синяки);
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
наличие крови в кале или моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зелинаред

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зелинаред

Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b)
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. пункт 2 «Лекарство Зелинаред содержит лактозу (вид сахара) и натрий»

Как выглядит лекарство Зелинаред и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, покрытые коричнево-жёлтые таблетки. Размер таблетки: диаметр около 6,0 мм, высота около 3,0 мм.
Лекарство Зелинаред доступно в картонных коробках. Каждая картонная коробка содержит 6 блистеров из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий по 10 таблеток.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Эстония, Польша, Словакия: Зелинаред