Zelinared

Polonia
Nombre comercial Zelinared
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100490546
Fabricante Farmak International S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Zelinared, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

  1. Qué es Zelinared y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de la utilización de Zelinared
  3. Cómo tomar Zelinared
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Zelinared
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zelinared y para qué se utiliza

Zelinared contiene como principio activo el apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es una parte importante del proceso de coagulación.
Zelinared se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una operación de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una intervención quirúrgica de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Zelinared se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada al peso corporal se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zelinared

Cuándo no debe usar Zelinared

  • si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta sangrado excesivo,
  • si el paciente padece una enfermedad de un órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, o hemorragia cerebral reciente),
  • si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
  • si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado al paciente una vía de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha vía para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
  • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
  • si el paciente tiene más de 75 años,
  • si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos,
  • enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas.
  • Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter,
  • si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca,
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Zelinared

  • si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultarlo con el médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Interacción de Zelinared con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Zelinared, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir Zelinared durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Zelinared y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

  • ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
  • ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado,
  • medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem),
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Zelinared para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos contra la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Zelinared durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se sabe si Zelinared pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda/no inicie la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Zelinared afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Zelinared contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zelinared

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Zelinared puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Zelinared. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa de glucosa al 5%, con zumo o con compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y pistilo.
  • Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar la mezcla.
  • Tragar (beber) la mezcla obtenida.
  • Aclarar el mortero y pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para el aclarado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Zelinared mezclada
con 60 mL de agua o solución acuosa de glucosa al 5% a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Zelinared debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas
durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas
durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
  • el paciente tiene 80 años o más,
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Zelinared 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Zelinared 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Zelinared depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Zelinared de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Zelinared de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Cambio de Zelinared a otros medicamentos anticoagulantes Debe dejarse de tomar Zelinared. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
  • Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Zelinared Debe dejarse de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Zelinared debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego según lo habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Zelinared Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Zelinared.
  • Cambio de Zelinared a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Zelinared durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe dejar de tomar Zelinared.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que necesiten un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zelinared
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Zelinared, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto, dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Zelinared

  • Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
  • La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Zelinared
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Zelinared, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Zelinared puede administrarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Zelinared para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • Hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • Náuseas (malestar estomacal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
  • Sangrado:
    • Tras la cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
    • Del estómago, intestinos o presencia de sangre roja clara en las heces;
    • Sangre en la orina;
    • De la nariz;
    • De la vagina;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteraciones en la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico;
  • Sangrado:
    • Dentro del músculo;
    • En los ojos;
    • De las encías y presencia de sangre en la flema al toser;
    • Del recto;
  • Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • En los pulmones o garganta;
    • En la boca;
    • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • De hemorroides;
    • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Zelinared para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • En los ojos;
    • Del estómago o intestino;
    • Del recto;
    • Sangre en la orina;
    • De la nariz;
    • De las encías;
    • Hematoma (equimosis) e hinchazón;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
  • Náuseas (malestar estomacal);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • En la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
    • En la cavidad abdominal o de la vagina;
    • Sangre roja clara en las heces;
    • Sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
    • De hemorroides;
    • Presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteración de la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
    • En los pulmones o garganta;
    • En el espacio retroperitoneal;
    • En los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

  • Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Zelinared para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • De la nariz;
    • De las encías;
    • Sangre en la orina;
    • Hematoma (equimosis) e hinchazón;
    • Del estómago, intestinos o recto;
    • En la boca;
    • De la vagina;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (malestar estomacal);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
  • Sangrado:
    • En los ojos;
    • En la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
    • Sangre roja clara en las heces;
    • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
    • Sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
    • De hemorroides;
    • En los músculos;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteración de la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
    • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como frecuente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Zelinared fueron similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • De la vagina;
    • De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • De las encías;
    • Sangre en la orina;
    • Hematomas (equimosis) e hinchazón;
    • Del intestino o recto;
    • Sangre roja clara en las heces;
    • Sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (malestar estomacal);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco en el niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteración de la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • En el estómago;
    • En los ojos;
    • En la boca;
    • De hemorroides;
    • En la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
    • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • En los pulmones;
    • En los músculos;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
    • Presencia de sangre en heces o orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zelinared

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zelinared

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina pirolítica (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b)
  • Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Véase el punto 2 "El medicamento Zelinared contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio".

Aspecto del medicamento Zelinared y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón-amarillento, redondos y biconvexos. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximadamente 6,0 mm, altura aproximadamente 3,0 mm.
El medicamento Zelinared está disponible en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene 6 blísters de PVC/PVDC/Aluminio con 10 comprimidos cada uno.
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Tel. +48 22 822 93 06
Importador
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