Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zelinared, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zelinared e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zelinared
Come prendere Zelinared
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zelinared
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zelinared e a cosa serve

Zelinared contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Zelinared è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio. Dopo un intervento all'anca o al ginocchio, il paziente può avere un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L'ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Zelinared è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata in base al peso corporeo è indicata al punto 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zelinared

Quando non utilizzare il medicinale Zelinared

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recente),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si stia modificando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un catetere endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se
il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, inclusi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
pressione arteriosa molto alta, non controllata con farmaci,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
malattia epatica o precedenti episodi di malattie epatiche.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con sintomi di alterata funzionalità epatica.
tubo (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 o più ore dall’asportazione del catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Zelinared

se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa causare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Interazioni tra Zelinared e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Zelinared, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Zelinared durante l’assunzione di altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Zelinared e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
medicinali antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem)
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Zelinared nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri)
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione)
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Zelinared sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Zelinared passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere raccomandato di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Zelinared influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Zelinared contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Zelinared

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Zelinared può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Zelinared. La compressa può essere frantumata direttamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per preparare una sospensione.
Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Zelinared frantumata mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Zelinared deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
il paziente ha 80 anni o più,
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Zelinared 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Zelinared 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Zelinared 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, si raccomanda di assumere o somministrare la dose allo stesso orario ogni giorno.
La dose di Zelinared dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è quattro compresse di Zelinared 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Zelinared 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Ai genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni di peso potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Zelinared ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l’assunzione di Zelinared. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da altri medicinali anticoagulanti a Zelinared Interrrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Zelinared al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Zelinared Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione di Zelinared.
Passaggio da Zelinared a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare l’assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Zelinared deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Zelinared.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zelinared
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zelinared, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti specifici per neutralizzare l’effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Zelinared

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e, se possibile, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Zelinared
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se l’assunzione di Zelinared viene interrotta prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Zelinared può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti
e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni e sono elencati separatamente di seguito.
In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Zelinared per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Sanguinamenti, tra cui:
ematomi (lividi) e gonfiori;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Sanguinamenti:
post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
a livello dello stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
Sanguinamenti:
all’interno del muscolo;
negli occhi;
dalle gengive e presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell’addome o nello spazio retroperitoneale (retrodello stomaco);
dalle emorroidi;
risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee, che possono formare vescicole e assomigliare a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Zelinared per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, tra cui:
negli occhi;
nello stomaco o nell’intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi (lividi) e gonfiori;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamenti:
nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
nell’addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamenti:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzione cutanea, che può formare vescicole e assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Zelinared per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, tra cui:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi (lividi) e gonfiori;
dallo stomaco, intestino o retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamenti:
negli occhi;
nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamenti:
nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea, che può formare vescicole e assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Zelinared sono stati simili a quelli osservati negli adulti e di intensità prevalentemente da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti vaginali atipici.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, tra cui:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, tra cui:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi (lividi) e gonfiori;
dall’intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato nel bambino;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
negli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea, che può formare vescicole e assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Zelinared

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zelinared

La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E470b)
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Vedere punto 2 „Il medicinale Zelinared contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”

Come si presenta il medicinale Zelinared e contenuto della confezione
Compresse rivestite bruno-gialle, rotonde, biconvesse. Dimensioni della compressa: diametro circa 6,0 mm, altezza circa 3,0 mm.
Il medicinale Zelinared è disponibile in confezioni di cartone. Ogni confezione di cartone contiene 6 blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio da 10 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Slovacchia: Zelinared