Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Зеділарф, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зеділарф, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дапагліфлозинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зеділарф і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зеділарф
Як застосовувати лікарський засіб Зеділарф
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Зеділарф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зеділарф і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Зеділарф
Лікарський засіб Зеділарф містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні
білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься в крові (глюкоза),
сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Зеділарф
Лікарський засіб Зеділарф застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- у дорослих та дітей віком 10 років і старших.
- коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2-го типу після застосування дієти та фізичних навантажень.
- Лікарський засіб Зеділарф може застосовуватися як єдиний лікарський засіб або разом з іншими цукрознижувальними засобами.
- Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
- у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
- у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як лікарський засіб Зеділарф допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може ефективно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Такий стан може спричиняти серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, втрату зору та погане кровопостачання рук і ніг.
Дія лікарського засобу Зеділарф полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Зеділарф може також запобігати захворюванню серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Зеділарф допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як має. Такий стан може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття задишки, втому або постійного сильного виснаження, а також набряки навколо щиколоток.
Лікарський засіб Зеділарф допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок і як лікарський засіб Зеділарф допомагає у його лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть належним чином очищати та фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування у стаціонарі.
Лікарський засіб Зеділарф допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти продовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Зеділарф

Коли не застосовувати лік Зеділарф

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до дапагліфлозину або будь-якого іншого компонента ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом з’являються нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, зміна запаху сечі або піт, або швидка втрата маси тіла.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час обстеження.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важке захворювання.
Під час лікування ліком Зеділарф цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним. Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей лік.

Некротизуючий фасцит:

Якщо у пацієнта з’являються такі симптоми, як біль, підвищена чутливість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, що супроводжується підвищеною температурою тіла або загальним погіршенням самопочуття, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, відомої як некротизуючий фасцит або фурункульоз Фурньє, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурункульозу Фурньє.

Перед початком прийому ліку Зеділарф слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, що зазвичай виникає у молодих людей, організм яких не виробляє інсулін. Лік Зеділарф не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого ліку для контролю рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лік Зеділарф та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічено в пункті 4. Перед початком застосування ліку слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта з’являються нудота, блювота або гарячка або якщо пацієнт не може їсти чи пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може рекомендувати тимчасово припинити застосування ліку Зеділарф до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо яке-небудь із попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ліку Зеділарф.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп і дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, наданих лікарем.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії ліку Зеділарф лабораторні дослідження можуть виявити наявність
цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Лік Зеділарф може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу.
Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Лік Зеділарф не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування
серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження у цій віковій
групі не проводилися.
Лік Зеділарф та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших ліків, щоб запобігти розвитку надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лік Зеділарф може знижувати концентрацію літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Якщо пацієнтка
завагітніє, їй слід припинити застосування цього ліку, оскільки його застосування не рекомендовано
у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити
найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю або хотіла б годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві
перед початком прийому цього ліку. Не слід застосовувати лік Зеділарф під час годування груддю.
Невідомо, чи проникає лік у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зеділарф не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Застосування цього ліку разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін,
може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що проявляється
тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням і порушенням зору, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо після прийому ліку Зеділарф
пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Лік Зеділарф містить лактозу
Лік Зеділарф містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість
певних цукрів, йому слід повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку.
3. Як застосовувати лік Зеділарф
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліку застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, що відповідає стану пацієнта.

Застосування ліку

Таблетку слід проковтнути цілком, запивши півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня в один і той самий час. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліку.

Лікар може рекомендувати застосовувати лік Зеділарф разом з іншими ліками. Слід пам’ятати, що їх
треба приймати відповідно до призначень лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти та програми фізичних вправ,
рекомендованих лікарем, під час прийому ліку Зеділарф.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зеділарф
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зеділарф, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Зеділарф
Спосіб дії у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти лік Зеділарф, як тільки згадаєте про це. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу слід
пропустити. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Зеділарф
Не слід припиняти застосування ліку Зеділарф без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 випадку на 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та утруднення дихання
діабетичний кетоацидоз — зустрічається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 випадку на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- нудота або блювота
- біль у животі
- сильне відчуття спраги
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
- швидка втрата маси тіла. Цей стан може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити припинити або припинити застосування препарату Зеділарф.
некротизуючий фасцит або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Зеділарф та негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що трапляються часто (можуть виникати у 1 випадку на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовивідних шляхів:
- підвищення температури тіла та (або) озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в бічній частині тіла. Іноді у пацієнта може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наведених нижче побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що трапляється дуже часто (може виникати у більш ніж 1 випадку на 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат разом із похідною сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
- відчуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або відчуття сплутаності. Лікар поінформує, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Зеділарф:
Часто

інфекції (мікози) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, нетиповий виділений секрет або неприємний запах)
біль у спині
надмірне сечовиділення або потреба частіше сечовиділяти
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені при лабораторних дослідженнях)
підвищення кількості червоних кров’яних клітин (виявлено при лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 випадку на 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
підйом уночі, щоб сечовиділити
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено при лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зеділарф

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зеділарф

Діючою речовиною ліків є дапагліфлозин. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Зеділарф 5 мг містить пропандіол моногідрат дапагліфлозину, що відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Зеділарф 10 мг містить пропандіол моногідрат дапагліфлозину, що відповідає 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові ліків:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Зеділарф містять лактозу»), целюлоза мікрокристалічна тип 101, кросповідон типу А, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
- Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Зеділарф і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ліків Зеділарф 5 мг — жовті, двовипуклі, круглі таблетки, з
відтиснутою цифрою «5» на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром близько 7,2 мм.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ліків Зеділарф 10 мг — жовті, двовипуклі, овальні таблетки, з
відтиснутою цифрою «10» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром близько 11,1 мм × 6,1 мм.
Ліки Зеділарф доступні в блистерах з ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній у картонних коробках,
що містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах; 14, 28, 56 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток у календарних блистерах та 10×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 98×1 або 100×1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у однодозових перфорованих блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Греція
тел. +302105401500
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Zedilarf 5 мг & 10 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Польща Зеділарф
Угорщина Zedilarf 5 мг & 10 мг filmtabletta