Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зедиларф, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зедиларф, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Зедиларф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зедиларф
Как принимать препарат Зедиларф
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Зедиларф
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зедиларф и для чего он применяется

Что такое препарат Зедиларф
Препарат Зедиларф содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя
белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка глюкоза, присутствующая в крови, соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.
Для чего применяется препарат Зедиларф
Препарат Зедиларф применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
- когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических нагрузок.
- Препарат Зедиларф может применяться в виде монотерапии или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами.
- Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сердечной недостаточности
- у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронического заболевания почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом препарат Зедиларф помогает в его лечении?

При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызывать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, нарушение кровообращения в руках и ногах.
Действие препарата Зедиларф заключается в выведении избыточного количества сахара из организма. Препарат Зедиларф также может предотвращать развитие заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом препарат Зедиларф помогает в её лечении?

Данный тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и другие части тела так эффективно, как должно. Это состояние может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, а также отёки в области лодыжек.
Препарат Зедиларф помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить вероятность госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническое заболевание почек и каким образом препарат Зедиларф помогает в его лечении?

У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Препарат Зедиларф помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед приемом препарата Зедиларф

Когда не следует применять препарат Зедиларф

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к дапаглифлозину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
Перечисленные выше симптомы могут указывать на «диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, вызванное повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что подтверждается лабораторными анализами.
Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
Во время лечения препаратом Зедиларф диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови. Если пациент подозревает у себя диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжелой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье должно быть начато немедленно.

Перед началом приема препарата Зедиларф необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

если у пациента диагностирован «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Зедиларф не следует применять при лечении этого заболевания.
если у пациента с диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства), и в анамнезе у него имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Зедиларф и другие лекарства».
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
если у пациента возникают тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Зедиларф до улучшения состояния, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из предупреждений касается пациента (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Зедиларф.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за стопами, данные врачом.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия препарата Зедиларф лабораторные анализы могут показывать наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Зедиларф может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Зедиларф не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Зедиларф и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Зедиларф может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата. Не следует применять препарат Зедиларф во время лактации. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зедиларф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако применение этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, чрезмерным потоотделением и нарушениями зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приема препарата Зедиларф пациент чувствует головокружение или ощущает себя оглушенным.
Препарат Зедиларф содержит лактозу
Препарат Зедиларф содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата.
3. Как применять препарат Зедиларф
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу применять

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач подберет дозу, подходящую для пациента.

Применение препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако рекомендуется принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет легче запомнить прием препарата.

Врач может назначить применение препарата Зедиларф вместе с другими лекарствами. Необходимо помнить, что эти препараты следует принимать строго по назначению врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента эффективнее использовать сахар, содержащийся в крови.
Для пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать во время приема препарата Зедиларф диету и программу физических упражнений, рекомендованную лечащим врачом.
Применение препарата Зедиларф в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Зедиларф
Действия при пропуске дозы зависят от времени, оставшегося до следующего приема.

Если до следующего приема осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Зедиларф, как только пациент вспомнит. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Если до следующего приема осталось менее 12 часов, необходимо пропущенную дозу пропустить.
Следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Зедиларф
Не следует прекращать прием препарата Зедиларф без консультации с врачом. У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
- отёк лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднённое дыхание
диабетический кетоацидоз — редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может встречаться у 1 из 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- повышенное содержание кетоновых тел в моче или крови
- тошнота или рвота
- боль в животе
- сильная жажда
- учащённое и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или усталость
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря массы тела.
  Может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о прекращении или приостановке применения препарата Зедиларф.
некротизирующий фасциит промежности, иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Зедиларф и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

инфекции мочевыводящих путей, возникают часто (могут встречаться у 1 из 10 человек). Симптомы острой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и (или) озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или боку.
  У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникает очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат вместе с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения
- изменение настроения или чувство спутанности сознания.
  Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при применении препарата Зедиларф:
Часто

инфекции (молочница) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
боль в спине
повышенное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено в лабораторных анализах)
увеличение количества эритроцитов (выявлено в лабораторных анализах)
снижение почечного клиренса креатинина (выявлено в лабораторных анализах) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или её отсутствие, учащённое сердцебиение)
жажда
запоры
ночное мочеиспускание
сухость во рту
снижение массы тела
повышение уровня креатинина (выявлено в лабораторных анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявлено в лабораторных анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зедиларф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зедиларф

Активным веществом лекарственного средства является дапаглифлозин. Одна таблетка с пленочной оболочкой (таблетка) Зедиларф 5 мг содержит дапаглифлозина пропандиол моногидрат, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна таблетка с пленочной оболочкой (таблетка) Зедиларф 10 мг содержит дапаглифлозина пропандиол моногидрат, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты лекарственного средства:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Зедиларф содержит лактозу»), целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кроссповидон типа А, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
- Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Зедиларф и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Зедиларф 5 мг — это жёлтые, двояковыпуклые, круглые таблетки с пленочной оболочкой, с тиснением «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 7,2 мм.
Таблетки с пленочной оболочкой Зедиларф 10 мг — это жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с пленочной оболочкой, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером примерно 11,1 мм × 6,1 мм.
Лекарственное средство Зедиларф выпускается в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах; 14, 28, 56 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в календарных блистерах; а также 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток с пленочной оболочкой в перфорированных однодозовых блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Zedilarf 5 мг & 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Польша Зедиларф
Венгрия Zedilarf 5 мг & 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой