Zedilarf

Prospecto: Información para el paciente

Zedilarf, 5 mg, comprimidos recubiertos
Zedilarf, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zedilarf y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zedilarf
3. Cómo tomar Zedilarf
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zedilarf
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zedilarf y para qué se utiliza

Qué es Zedilarf
Zedilarf contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Estos medicamentos actúan bloqueando
la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre, la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.
Para qué se utiliza Zedilarf
Zedilarf se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • en adultos y niños de 10 años o más.
  • cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
  • Zedilarf puede utilizarse como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
  • Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
  • en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • en adultos con función renal disminuida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Zedilarf a tratarla

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, pérdida de visión y mala circulación en brazos y piernas.
• Zedilarf actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. Zedilarf también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Zedilarf a tratarla

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de dificultad para respirar, sensación de cansancio o fatiga extrema y hinchazón en los tobillos.
• Zedilarf ayuda a proteger el corazón de un empeoramiento de su estado y alivia los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Zedilarf a tratarla

• En los pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden filtrar ni limpiar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Zedilarf ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zedilarf

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zedilarf

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambio en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores pueden indicar una "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave, a veces potencialmente mortal, de la diabetes causada por un aumento de los "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, que se detecta mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar durante ayunos prolongados, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Zedilarf, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando los niveles de glucosa en sangre son normales. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave o incluso potencialmente mortal, conocida como fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que provoca daño en los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a tomar Zedilarf, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero/a

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes cuyo organismo no produce insulina. El medicamento Zedilarf no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente tiene diabetes y enfermedades renales: el médico puede recomendar tomar un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de glucosa en sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas: el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante, en el apartado "Zedilarf y otros medicamentos".
• si el paciente tiene niveles muy altos de glucosa en sangre, lo que provoca deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto puede provocar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el uso de Zedilarf hasta que mejore el estado del paciente, para prevenir la deshidratación.
• si el paciente sufre infecciones urinarias con frecuencia.

Si alguno de estos avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con el
médico, farmacéutico o enfermero/a antes de tomar el medicamento Zedilarf.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es importante revisar regularmente el estado de los pies y seguir todas
las recomendaciones sobre su cuidado proporcionadas por el médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Zedilarf, los análisis de laboratorio pueden detectar la presencia
de glucosa en la orina.
Niños y adolescentes
El medicamento Zedilarf puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
Zedilarf no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de
insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo
de edad.
Zedilarf y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero/a sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico:

• si el paciente está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. El médico puede recomendar reducir la dosis de otros medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
• si el paciente está tomando litio, ya que Zedilarf puede reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda
embarazada, debe dejar de tomar este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultarse con el médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar al médico antes de comenzar a tomar este medicamento. No debe tomar Zedilarf durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Zedilarf no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de las sulfonilureas o insulina,
puede provocar una disminución excesiva de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
No debe conducir ni manejar máquinas si, tras tomar Zedilarf, el paciente se siente mareado o aturdido.
Zedilarf contiene lactosa
Zedilarf contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia
a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar el medicamento Zedilarf
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico, farmacéutico o enfermero/a.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• El médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico le recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar el medicamento

• El comprimido debe tragarse entero con medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarlo.

El médico puede recomendar tomar Zedilarf junto con otros medicamentos. Recuerde tomar
estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre.
Para los pacientes con diabetes, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio físico recomendado por el médico tratante durante el tratamiento con Zedilarf.
Si toma más Zedilarf del que debe
Si toma más cantidad de Zedilarf de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis de Zedilarf
La forma de actuar si olvida tomar una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar Zedilarf tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitir
  la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Zedilarf
No debe interrumpir el tratamiento con Zedilarf sin consultar con el médico. En pacientes con diabetes, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar tras suspender el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 personas). Síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad respiratoria
• Cetoacidosis diabética, que es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en 1 de cada 1000 personas). Síntomas de cetoacidosis (ver también punto 2 Advertencias y precauciones):
  • aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en orina o sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusual
  • aliento con olor dulce, sabor metálico o dulce en la boca o cambios en el olor de la orina o del sudor
  • pérdida rápida de peso. Puede presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Zedilarf.
• Necrotizante fascitis perineal, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Zedilarf y consultarse inmediatamente con un médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas). Síntomas de infección urinaria aguda:
  • fiebre y (o) escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor de espalda o en el costado. A veces puede aparecer sangre en la orina, en cuyo caso debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe contactarse inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de los
siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas o insulina. Síntomas de hipoglucemia:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión. El médico informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Zedilarf:
Frecuentes

• infecciones (por hongos) del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• exceso de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, escasa orina o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad de boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio)

Muy raramente

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas del Instituto de Registro de Productos Medicamentos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zedilarf

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zedilarf

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina. Un comprimido recubierto (comprimido) de Zedilarf 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Un comprimido recubierto (comprimido) de Zedilarf 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Otros componentes del medicamento son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Zedilarf contiene lactosa»), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Zedilarf y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zedilarf 5 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos y redondos, con el número «5» grabado en una cara y lisos en la otra, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos de Zedilarf 10 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos y ovalados, con el número «10» grabado en una cara y lisos en la otra, de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm.
Zedilarf está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 ó 98 comprimidos recubiertos en blísters; 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos en blísters calendario; y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ó 100x1 comprimidos recubiertos en blísters unidosis perforados.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Zedilarf 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Zedilarf
Hungría Zedilarf 5 mg & 10 mg filmtabletta