Zedilarf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zedilarf, 5 mg, compresse rivestite con film
Zedilarf, 10 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zedilarf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zedilarf
3. Come prendere Zedilarf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zedilarf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zedilarf e a cosa serve

Che cos’è Zedilarf
Zedilarf contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando
la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, il glucosio presente nel sangue (zucchero),
il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Zedilarf
Zedilarf è usato per il trattamento:

• Del diabete di tipo 2
  • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
  • quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
  • Zedilarf può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
  • È importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• Dell’insufficienza cardiaca
  • negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
• Della malattia renale cronica
  • negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come agisce Zedilarf nel suo trattamento?

• Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare adeguatamente l’insulina prodotta. Questo porta a un aumento del livello di zucchero nel sangue. Tale condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, perdita della vista e scarsa circolazione sanguigna nelle mani e nei piedi.
• L’azione di Zedilarf consiste nell’eliminare l’eccesso di zucchero dall’organismo. Zedilarf può anche contribuire a prevenire le malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come agisce Zedilarf nel suo trattamento?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue ai polmoni e al resto del corpo in modo adeguato. Tale situazione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di affaticamento o stanchezza estrema persistente e gonfiore intorno alle caviglie.
• Zedilarf aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento della sua condizione e allevia i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come agisce Zedilarf nel suo trattamento?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale diminuisce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono più a filtrare e purificare il sangue in modo adeguato. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Zedilarf aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Ciò può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Zedilarf

Quando non deve essere usato il medicinale Zedilarf

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dapagliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente affetto da diabete manifesta nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolce, sapore metallico o dolciastro in bocca, variazione nell'odore dell'urina o del sudore oppure rapida perdita di peso.
• I sintomi sopra elencati possono indicare una "chetoacidosi diabetica" – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete causata dall'aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile tramite esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico importante o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con il medicinale Zedilarf, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è nei valori normali. Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale e non deve assumere questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono indicare una rara ma grave o addirittura potenzialmente letale infezione, nota come fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che provoca danni ai tessuti sottocutanei. È necessario un trattamento immediato della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Zedilarf, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha "diabete di tipo 1" – un tipo di diabete che di solito colpisce persone giovani, il cui organismo non produce insulina. Il medicinale Zedilarf non deve essere usato per trattare questa malattia.
• se il paziente affetto da diabete ha malattie renali – il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro medicinale o di un trattamento aggiuntivo per controllare la glicemia.
• se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo "Il medicinale Zedilarf e altri medicinali".
• se il paziente ha un livello molto elevato di zucchero nel sangue, causando disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a usare il medicinale, informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente ha nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Questo può causare disidratazione. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere temporaneamente il medicinale Zedilarf fino al miglioramento delle condizioni del paziente, per prevenire la disidratazione.
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.

Se una qualsiasi di queste avvertenze riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il medicinale Zedilarf.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti con diabete è importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni per la cura dei piedi fornite dal medico.
Glucosio nell'urina
A causa del meccanismo d'azione del medicinale Zedilarf, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza di zucchero (glucosio) nell'urina.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zedilarf può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2.
Non ci sono dati sull'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Il medicinale Zedilarf non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d'età.
Il medicinale Zedilarf e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente sta assumendo medicinali che aiutano a eliminare l'acqua dal corpo (diuretici).
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che riducono la glicemia, come insulina o derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente sta assumendo litio, poiché il medicinale Zedilarf può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Non deve assumere il medicinale Zedilarf durante l'allattamento. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zedilarf non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come derivati delle sulfoniluree o insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), manifestandosi con tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi visivi, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se dopo aver assunto il medicinale Zedilarf il paziente si sente stordito o ha capogiri.
Il medicinale Zedilarf contiene lattosio
Il medicinale Zedilarf contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere il medicinale Zedilarf
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe raccomandare di iniziare il trattamento con una dose da 5 mg se il paziente ha malattie epatiche.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come assumere il medicinale

• Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, si raccomanda di assumerle sempre alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsi di prenderle più facilmente.

Il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale Zedilarf insieme ad altri medicinali. È importante seguire le istruzioni del medico per questi medicinali. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati dal trattamento.
La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo del paziente a utilizzare lo zucchero presente nel sangue.
Per i pazienti con diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico curante durante l'assunzione del medicinale Zedilarf.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zedilarf
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zedilarf, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di medicinale Zedilarf
Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, assumere il medicinale Zedilarf non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all'ora solita.

• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Zedilarf
Non interrompere il trattamento con il medicinale Zedilarf senza consultare il medico. Nei pazienti con diabete, la glicemia può aumentare dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se il paziente
dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone). I sintomi dell'angioedema sono:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria e difficoltà respiratorie
• Acidosi chetoacida diabetica – è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in 1 caso su 1.000 persone). I sintomi dell'acidosi chetoacida (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni):
  • aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
  • nausea o vomito
  • dolore addominale
  • forte sete
  • respirazione rapida e profonda
  • confusione
  • sonnolenza o stanchezza insolite
  • alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, oppure cambiamento nell'odore di urine o sudore
  • rapida perdita di peso corporeo. Questa condizione può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Zedilarf.
• Fasceite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Zedilarf e consultare subito il medico se il
paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone). I sintomi di un'infezione acuta del tratto urinario sono:
  • febbre e (o) brividi
  • sensazione di bruciore durante la minzione
  • dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può comparire sangue nelle urine, situazione in cui è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti effetti indesiderati:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verificano molto spesso (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone) – nei pazienti diabetici che assumono questo medicinale in associazione con un derivato della sulfonilurea o con insulina. I sintomi dell'ipoglicemia sono:
  • tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato
  • sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
  • cambiamenti dell'umore o sensazione di confusione. Il medico spiegherà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zedilarf:
Frequenti

• infezioni (da lieviti) del pene o della vagina (ad es. irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento dell'eliminazione di urina o necessità di urinare più spesso
• alterazioni dei livelli di colesterolo o dei grassi nel sangue (rilevate tramite esami del sangue)
• aumento del numero di globuli rossi (rilevato tramite esami del sangue)
• riduzione del clearance renale della creatinina (rilevato tramite esami del sangue) all'inizio del trattamento
• capogiri
• eruzioni cutanee

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i cui sintomi possono includere bocca molto secca o appiccicosa, minzione scarsa o assente, o battito cardiaco rapido)
• sete
• stitichezza
• necessità di alzarsi di notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (rilevato tramite esami del sangue) all'inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (rilevato tramite esami del sangue)

Molto raramente

• nefrite (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zedilarf

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul cartoncino dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zedilarf

• La sostanza attiva del medicinale è la dapagliflozina. Un compresse rivestita (compressa) Zedilarf 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato corrispondente a 5 mg di dapagliflozina. Una compressa rivestita (compressa) Zedilarf 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato corrispondente a 10 mg di dapagliflozina.
• Altri componenti del medicinale sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Zedilarf contiene lattosio”), cellulosa microcristallina tipo 101, crospovidone di tipo A, povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Zedilarf e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zedilarf 5 mg sono compresse rivestite gialle, biconvesse, rotonde, con impresso „5” su un lato e liscio sull'altro lato, di diametro di circa 7,2 mm.
Le compresse rivestite di Zedilarf 10 mg sono compresse rivestite gialle, biconvesse, ovali, con impresso „10” su un lato e liscio sull'altro lato, di dimensioni di circa 11,1 mm x 6,1 mm.
Zedilarf è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC//Alluminio in confezioni di cartone contenenti 10, 28, 30, 60, 90 o 98 compresse rivestite nei blister; 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite in blister calendario e 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite in blister monodose perforati.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Zedilarf 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Zedilarf
Ungheria Zedilarf 5 mg & 10 mg filmtabletta