Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Зайкс Біо
5 мг, таблетки в оболонці
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Зайкс Біо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Зайкс Біо
Як застосовувати Зайкс Біо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Зайкс Біо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зайкс Біо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зайкс Біо є левоцетирізину дигідрохлорид.
Зайкс Біо — це протиалергійний засіб.
Зайкс Біо застосовують для лікування симптомів, пов’язаних:

з алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
з кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зайкс Біо

Коли не застосовувати препарат Зайкс Біо:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид левоцетирізину або на будь-яку іншу діючу речовину з подібною хімічною будовою (похідні піперазину, наприклад, гідроксизин, цінаризин, флунарізин), або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є серйозне захворювання нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зайкс Біо слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є захворювання нирок. Може знадобитися менша доза. Дозу визначає лікар;
якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при станах, таких як пошкодження спинного мозку або збільшення простати);
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази (типу Лаппа) або синдром мікровсмоктування глюкози-галактози, оскільки Зайкс Біо містить лактозу.

Препарат Зайкс Біо може впливати на результати шкірних алергічних проб. Якщо лікар призначив такі
тести, слід припинити застосування препарату Зайкс Біо за 3 дні до їх проведення.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Зайкс Біо дітям віком до 6 років, оскільки доступна лікарська
форма (покриті оболонкою таблетки) не дозволяє правильно дозувати препарат. Рекомендується застосовувати
левоцетирізин у лікарських формах, призначених для дітей, наприклад, у вигляді розчину
або крапель для прийому всередину.
Левоцетирізин не рекомендується для застосування новонародженим та дітям віком до 2 років.
Зайкс Біо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Зайкс Біо, і навпаки.
До таких ліків належать:

ліки, що пригнічують центральну нервову систему ( ліки, які уповільнюють нормальну діяльність мозку ) — наприклад, седативні, снодійні, антидепресанти, протитривожні або деякі знеболювальні засоби.

Зайкс Біо, їжа, напої та алкоголі
Особливих заходів обережності не потрібно, однак дія препарату може затримуватися, якщо
його приймати під час їжі.
Не виявлено, що споживання алкоголю та прийом препарату посилюють дію один одного, однак рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату та вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають препарат, можуть відчувати сонливість, апатію, втому та виснаження.
Якщо пацієнт планує водити автомобіль, виконувати потенційно небезпечні дії або керувати механізмами, він повинен спочатку перевірити свою реакцію на препарат.
Спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину
у рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, швидкість реакції або
здатність керувати транспортними засобами.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату з алкоголем або ліками, що пригнічують
центральну нервову систему, може впливати на швидкість реакції та концентрацію уваги.
Препарат Зайкс Біо містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів,
йому слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Зайкс Біо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати лікарський засіб довше, ніж 10 днів, без узгодження з лікарем.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (наприклад, водою). Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Дорослі та діти віком від 6 років
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка один раз на добу.
Діти віком до 6 років
Не рекомендується застосовувати таблетки Зайкс Біо дітям віком до 6 років.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем; може знадобитися застосування меншої дози залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок. Дозу лікарського засобу визначає лікар.
Пацієнти з захворюваннями печінки
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай застосовувану дозу лікарського засобу.
Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем; може знадобитися застосування меншої дози залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок. Дозу лікарського засобу визначає лікар.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Зайкс Біо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зайкс Біо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить, чи потрібно вживати якісь заходи та які саме.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу може спричиняти сонливість у дорослих; у дітей спочатку може виникнути збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Зайкс Біо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти в звичайний час.
Переривання прийому лікарського засобу Зайкс Біо
Припинення застосування лікарського засобу раніше, ніж рекомендовано, не повинно спричиняти шкідливих наслідків, тобто симптоми захворювання знову будуть поступово з’являтися, а їх інтенсивність не повинна бути більшою, ніж до початку застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи перших симптомів реакції гіперчутливості (алергії) слід негайно припинити
застосування препарату Зайкс Біо та звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Лікар оцінить тяжкість симптомів і вирішить, чи потрібно подальше лікування.
До симптомів гіперчутливості можуть належати:

набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням і ковтанням у поєднанні з кропив’янкою (ангіоневротичний набряк), раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті. Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або пізніше.

Під час лікування левоцетирізином спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Часто (у 1–10 із 100 осіб):

сухість у порожнині рота,
головний біль,
втому,
сонливість, апатію.

Не часто (у 1–10 із 1 000 осіб):

відчуття виснаження,
болі в животі.

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи анафілаксію (серйозну, раптову алергічну реакцію),
серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень,
судоми, оніміння, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку),
відчуття обертання або хитання,
порушення зору, нечіткий зір,
болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура,
набряк, свербіж, висип, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипання на шкірі,
задишкування (труднощі з диханням),
збільшення маси тіла,
ненормальні результати досліджень функції печінки, гепатит,
болі в м’язах,
агресивна поведінка або збудження, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства,
нудоту та блювоту,
підвищений апетит,
обертальні рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Зайкс Біо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зайкс Біо

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, Prosolv SMCC 90 (целюлоза мікрокристалічна з діоксидом кремнію колоїдним безводним), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає Зайкс Біо та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білих, круглих, двоопуклих вкритих таблеток.
Вкриті таблетки упаковуються у блістери з фольги Алюміній/Алюміній або перфоровані блістери
з фольги Алюміній/Алюміній, поділені на окремі дози, або у фольгу ПВХ/ПВДК/Алюміній з
термозварювальним шаром на поверхні, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить: 7 або 10 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]