Zyx Bio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZYX Bio
5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zyx Bio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyx Bio
3. Come prendere Zyx Bio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyx Bio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyx Bio e a cosa serve

Il principio attivo di Zyx Bio è il levocetirizina diidrocloruro.
Zyx Bio è un medicinale antiallergico.
Zyx Bio viene usato per il trattamento dei sintomi associati:

• alla rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
• all'orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zyx Bio

Quando non utilizzare il medicinale Zyx Bio:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di levocetirizina o a uno qualsiasi di altri principi attivi con struttura chimica simile (derivati della piperazina, ad esempio idrossizina, cinarizina, flunarizina), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zyx Bio, è necessario consultare il medico:

• in caso di malattia renale. Potrebbe essere necessaria una dose ridotta. La dose sarà stabilita dal medico;
• se il paziente potrebbe avere difficoltà a svuotare la vescica (ad esempio in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica);
• in caso di intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, poiché Zyx Bio contiene lattosio.

Zyx Bio può alterare i risultati dei test allergici cutanei. Se il medico prescrive l'esecuzione di tali
test, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Zyx Bio per 3 giorni prima dell'esecuzione.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Zyx Bio nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché la forma
farmaceutica disponibile (compresse rivestite) non consente un'adeguata personalizzazione della dose. Si raccomanda l'uso della levocetirizina in forme farmaceutiche specifiche per bambini, ad esempio soluzione orale o gocce orali.
La levocetirizina non è raccomandata per neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Zyx Bio e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono modificare l'effetto di Zyx Bio e viceversa.
Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale ( medicinali che rallentano la normale attività del cervello ) – ad esempio sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici o alcuni analgesici .

Zyx Bio, cibo, bevande e alcol
Non sono richieste particolari precauzioni, tuttavia l'assunzione del medicinale con i pasti può ritardarne l'effetto.
Non è stato dimostrato che l'assunzione concomitante di alcol e del medicinale aumenti l'effetto di nessuna delle due sostanze, tuttavia si raccomanda prudenza durante l'assunzione del medicinale e il consumo contemporaneo di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono il medicinale possono avvertire sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento.
Se il paziente prevede di guidare un'auto, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, dovrebbe prima verificare la propria reazione al medicinale.
Test specifici condotti su volontari sani dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Nei pazienti sensibili, l'assunzione concomitante del medicinale con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può influire sulla rapidità di reazione e sulla concentrazione.
Zyx Bio contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Zyx Bio

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingoiate interamente, accompagnandole con un liquido (ad esempio acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Adulti e bambini dai 6 anni di età
La dose normalmente raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Bambini al di sotto dei 6 anni
Non si raccomanda di somministrare le compresse Zyx Bio ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Pazienti con malattia renale
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario ridurre la dose in base alla gravità della malattia renale. La dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti con malattia epatica
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono assumere la dose normalmente raccomandata.
Pazienti con malattia renale ed epatica
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario ridurre la dose in base alla gravità della malattia renale. La dose sarà stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zyx Bio sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyx Bio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se e quali misure intraprendere.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare sonnolenza negli adulti; nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
Dimenticanza di assumere il medicinale Zyx Bio
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione anticipata dell'assunzione del medicinale Zyx Bio
L'interruzione anticipata rispetto a quanto raccomandato dell'assunzione del medicinale non dovrebbe causare effetti dannosi, ovvero i sintomi della malattia ricompariranno gradualmente e la loro intensità non dovrebbe essere maggiore rispetto a quella presente prima dell'inizio del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni di ipersensibilità (allergia), interrompere immediatamente l’assunzione di Zyx Bio e contattare senza indugio il medico o il più vicino ospedale.
Il medico valuterà quindi la gravità dei sintomi e deciderà se sia necessario intraprendere ulteriori provvedimenti.
I sintomi di ipersensibilità possono essere:

• gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà di respirazione e di deglutizione accompagnate da orticaria (angioedema), rapida diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso o shock, i quali possono condurre al decesso. Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure possono apparire successivamente.

Durante il trattamento con levocetirizina sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 persone):

• bocca secca,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza, stordimento.

Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• sensazione di spossatezza,
• dolori addominali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), inclusa anafilassi (grave reazione allergica acuta),
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca,
• convulsioni, formicolio, vertigini, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore),
• sensazione di giramento o di ondeggiamento,
• disturbi visivi, visione offuscata,
• difficoltà o dolore nell’emissione di urina, incapacità di svuotare completamente la vescica,
• gonfiore, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee,
• affanno (difficoltà respiratorie),
• aumento di peso,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica, epatite,
• dolori muscolari,
• comportamento aggressivo o agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio,
• nausea e vomito,
• aumento dell’appetito,
• movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Zyx Bio

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyx Bio

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, Prosolv SMCC 90 (cellulosa microcristallina con biossido di silicio anidro colloidale), magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Come si presenta Zyx Bio e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister di foglio di alluminio/alluminio o blister forati
in foglio di alluminio/alluminio divisibili in dosi singole oppure in foglio PVC/PVDC/alluminio con
rivestimento termosaldato sulla superficie, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 7 o 10 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da un punto di vista dimensionale devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]