Prospecto: Información para el usuario

ZYX Bio
5 mg, comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato dihidrocloruro de levocetirizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Zyx Bio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zyx Bio
Cómo tomar Zyx Bio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zyx Bio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyx Bio y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zyx Bio es el clorhidrato dihidrocloruro de levocetirizina.
Zyx Bio es un medicamento antihistamínico.
Zyx Bio se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados:

con la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
con la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyx Bio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyx Bio:

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina o a cualquier otro principio activo de estructura química similar (derivados de piperazina, por ejemplo hidroxizina, cinnarizina, flunarizina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Zyx Bio, debe consultarlo con el médico:

si el paciente padece enfermedad renal. Puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada;
si el paciente podría tener dificultades para vaciar la vejiga (por ejemplo, en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia de próstata);
si el paciente padece intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, ya que Zyx Bio contiene lactosa.

Zyx Bio puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. Si el médico indica realizar estas pruebas, debe interrumpirse el tratamiento con Zyx Bio tres días antes de su realización.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Zyx Bio a niños menores de 6 años, ya que la forma farmacéutica disponible (comprimidos recubiertos) no permite ajustar adecuadamente la dosis. Se recomienda utilizar levocetirizina en formas farmacéuticas adecuadas para niños, como solución o gotas orales.
La levocetirizina no está recomendada para su uso en lactantes y niños menores de 2 años.
Zyx Bio y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos pueden modificar la acción de Zyx Bio y viceversa.
Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central ( medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro ), por ejemplo medicamentos tranquilizantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos o algunos analgésicos .

Zyx Bio, alimentos, bebidas y alcohol
No se requieren precauciones especiales, aunque la absorción del medicamento puede retrasarse si se toma con alimentos.
No se ha demostrado que el consumo de alcohol junto con este medicamento intensifique los efectos de ninguna de las sustancias, sin embargo, se recomienda tener precaución al utilizar el medicamento y consumir alcohol simultáneamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos pacientes que toman este medicamento pueden experimentar somnolencia, fatiga, cansancio o agotamiento.
Si el paciente tiene previsto conducir un automóvil, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria, debe conocer previamente su reacción individual al medicamento.
Estudios especiales realizados con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efectos del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la habilidad para conducir vehículos.
En pacientes sensibles, la administración conjunta del medicamento con alcohol o con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central puede afectar a la velocidad de reacción y la concentración.
Zyx Bio contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Zyx Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No utilice este medicamento durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico.
Instrucciones de uso
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido (por ejemplo, agua). Las tabletas pueden tomarse
con las comidas o independientemente de éstas.
Adultos y niños a partir de 6 años
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta una vez al día.
Niños menores de 6 años
No se recomienda administrar las tabletas de Zyx Bio a niños menores de 6 años.
Pacientes con enfermedad renal
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento; puede ser necesario utilizar una dosis
menor dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. La dosis será determinada por el médico.
Pacientes con enfermedad hepática
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones en la función hepática deben tomar la
dosis habitualmente recomendada del medicamento.
Pacientes con enfermedad renal y hepática
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento; puede ser necesario utilizar una dosis
menor dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. La dosis será determinada por el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Zyx Bio es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zyx Bio
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico decidirá si es necesario adoptar alguna medida.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar somnolencia en adultos; en niños,
inicialmente puede aparecer excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Olvido de tomar el medicamento Zyx Bio
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zyx Bio
La interrupción prematura del tratamiento no debería provocar efectos perjudiciales, es decir, los síntomas de la enfermedad reaparecerán progresivamente, sin que su intensidad deba ser mayor que antes de iniciar el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si aparecen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad (alergia), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Zyx Bio y ponerse en contacto sin demora con un médico o el hospital más cercano.
El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá si es necesario iniciar un tratamiento adicional.
Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir:

hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar y tragar junto con urticaria (edema angioneurótico), caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían llevar a la muerte. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Durante el tratamiento con levocetirizina se han observado también los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

sequedad de boca,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia, sensación de adormecimiento.

No frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 personas):

sensación de agotamiento,
dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina),
palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca,
convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor),
sensación de giro o oscilación,
alteraciones visuales, visión borrosa,
micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga,
hinchazón, picor (especialmente de la piel), erupciones cutáneas, urticaria (hinchazón, enrojecimiento e irritación de la piel),
dificultad respiratoria (problemas para respirar),
aumento de peso,
resultados anormales en las pruebas de función hepática, inflamación del hígado,
dolores musculares,
comportamiento agresivo o agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes sobre el suicidio o interés por el suicidio,
náuseas y vómitos,
aumento del apetito,
movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en la dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyx Bio

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zyx Bio

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, Prosolv SMCC 90 (celulosa microcristalina con sílice coloidal anhidra), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina de aluminio/aluminio o blísters perforados de lámina de aluminio/aluminio, divisibles en dosis individuales, o bien en lámina de PVC/PVDC/aluminio con capa termosoldable en la superficie, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene: 7 ó 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: + 48 61 66 51 500
Correo electrónico: [email protected]