Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Заведос, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Idarubicini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Заведос і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Заведос
Як застосовувати лікарський засіб Заведос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Заведос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого його застосовують

Лікарський засіб Заведос містить діючу речовину ідарубіцині гідрохлорид, яка належить до групи ліків, що називаються цитотоксичними та антимітотичними засобами.
Лікарський засіб Заведос застосовують у дорослих пацієнтів для лікування гострого мієлобластного лейкозу (як засіб першої лінії, так і у пацієнтів із рецидивом захворювання або з відсутністю відповіді на терапію), а також гострого лімфобластного лейкозу (як засіб другої лінії).
Лікарський засіб Заведос застосовують у дітей для лікування гострого мієлобластного лейкозу у комбінації з цитарабіном (як засіб першої лінії) та гострого лімфобластного лейкозу (як засіб другої лінії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Заведос

Коли не застосовувати лікарський засіб Заведос

якщо пацієнт має алергію на ідарубіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), інші антрацикліни або антраценодіони,
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність функції нирок,
якщо у пацієнта виникла тяжка кардіоміопатія (хвороба м’яза серця),
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність м’яза серця,
якщо у пацієнта нещодавно відбувся інфаркт м’яза серця,
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення ритму серця,
якщо у пацієнта триває супресія (гальмування діяльності) кісткового мозку,
якщо пацієнт раніше вже лікувався максимальними дозами гідрохлориду ідарубіцину та (або) інших ліків із групи антрациклінів або антраценодіонів,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Заведос повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні
хіміотерапії. Лікар повинен розпочати лікування лікарським засобом Заведос після припинення гострих симптомів
токсичності попередньо застосованої хіміотерапії, таких як: запалення слизової оболонки порожнини рота,
зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів, зниження кількості тромбоцитів та загальні інфекції.
Перед початком застосування лікарського засобу Заведос слід обговорити з лікарем наступне:

Якщо у пацієнта виникли порушення функції серця. Перед початком лікування лікарським засобом Заведос лікар повинен оцінити функцію серця, а потім контролювати її під час терапії з метою мінімізації ризику тяжкої серцевої недостатності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав трастузумаб (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, застосовувати лікарський засіб Заведос не можна протягом 7 місяців після завершення застосування трастузумабу. Якщо лікарський засіб Заведос буде застосований раніше цього терміну, функцію серця слід уважно контролювати.
Якщо у пацієнта виникло зниження кількості кров’яних пластинок або тромбоцитів. Перед початком лікування лікарським засобом Заведос та під час терапії лікар повинен призначити аналіз крові.
Якщо у пацієнта виникло підвищення кількості неправильних білих кров’яних клітин (у пацієнта може розвинутися лейкемія).
Якщо у пацієнта виникли проблеми шлунково-кишкового тракту. Лікарський засіб Заведос може спричиняти блювоту, запалення або утворення виразок слизової оболонки травного каналу.
Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки або нирок. Лікар повинен оцінити функцію печінки або нирок перед початком та під час терапії лікарським засобом Заведос.
У пацієнта можуть виникнути реакції у місці введення лікарського засобу.
Витік лікарського засобу за межі вени під час введення може спричинити місцевий біль і тяжке ушкодження тканин. Якщо лікарський засіб витікає за межі вени, необхідно негайно припинити його введення.
Якщо у пацієнта виникло підвищення концентрації сечової кислоти в крові (у пацієнта може розвинутися синдром розпаду пухлини).
Якщо у пацієнта заплановане щеплення. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Заведос, слід уникати щеплень, що містять живі ослаблені мікроорганізми.
Як і при застосуванні інших цитостатичних ліків, може виникнути флебіт із утворенням тромбів.
У чоловіків лікарський засіб Заведос може впливати на фертильність і спричинити незворотну безпліддя. Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо збереження фертильності. Як жінки, так і чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Пацієнтам/пацієнткам, які після завершення лікування планують мати дітей, слід порадити проконсультуватися з відповідним фахівцем.

Лікарський засіб Заведос може спричинити червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення.
Заведос та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Заведос:

інші цитотоксичні ліки, що діють токсично на серце,
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи, наприклад, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл,
пероральні антикоагулянти,
щеплення, що містять живі ослаблені мікроорганізми (наприклад, щеплення проти жовтої лихоманки),
циклоспорин А, лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для запобігання відторгнення трансплантата,
а також променева терапія.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати вагітності, якщо жінка або її партнер приймає лікарський засіб Заведос.
Доведено шкідливий вплив лікарського засобу Заведос на плід, тому важливо повідомити лікареві про підозру на вагітність. Лікарський засіб Заведос не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає ризик для плоду.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Під час застосування лікарського засобу Заведос та принаймні протягом 6,5 місяця після прийому останньої дози слід завжди застосовувати ефективні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем щодо методів контрацепції, які підходять для жінки та її партнера.
Контрацепція у чоловіків
Під час застосування лікарського засобу Заведос та принаймні протягом 3,5 місяця після прийому останньої дози слід завжди застосовувати ефективні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу та принаймні протягом 14 днів після прийому останньої дози, оскільки лікарський засіб може проникати до грудного молока та мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Як жінки, так і чоловіки перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Заведос на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Заведос

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу на підставі загальної площі тіла (п.т.) пацієнта.
Ліки вводять у вигляді повільного внутрішньовенного вливання.
Гострий нелімфобластний лейкоз
У дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 12 мг/м² п.т. на добу та вводиться внутрішньовенно
протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном. Інша схема дозування, яку застосовують як при монотерапії,
так і в поєднанні з іншими ліками, — 8 мг/м² п.т., вводять внутрішньовенно протягом 5 днів.
У дітей рекомендована доза становить 10–12 мг/м² п.т. на добу та вводиться внутрішньовенно
протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном.
Гострий лімфобластний лейкоз
У дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 12 мг/м² п.т. на добу та вводиться внутрішньовенно
протягом 3 днів.
У дітей рекомендована доза становить 10 мг/м² п.т. на добу та вводиться внутрішньовенно
протягом 3 днів.
Лікар може змінити рекомендовану дозу, враховуючи стан пацієнта та застосування інших
цитотоксичних ліків.
Лікар може розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Заведос
Дуже великі дози ідарубіцину гідрохлориду можуть бути токсичними для серця впродовж 24 годин
та викликати тяжке пригнічення функції кісткового мозку впродовж 1–2 тижнів. Випадки пізнього розвитку
серцевої недостатності повідомляли навіть через кілька місяців після передозування ліків групи антрациклінів.
Пропуск застосування ліків Заведос
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Заведос
Про переривання лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже почасті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

інфекції;
зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості червоних кров’яних клітин,
зниження або втрата апетиту,
нудота, блювота, запалення слизової оболонки порожнини рота та (або) шлунка, діарея, біль у животі або почуття печіння,
випадання волосся,
червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення препарату,
гарячка, головний біль, озноб.

Почасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

серцева недостатність, повільна або прискорена частота серцевих скорочень, порушення ритму серця, захворювання міокарда,
кровотечі, запалення вени, тромбофлебіт,
кровотеча з травного каналу, біль у животі,
підвищення активності печінкових ферментів та підвищення концентрації білірубіну,
висип, свербіж, підвищена чутливість ураженої шкіри.

Непоширені (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція крові (сепсис),
вторинний лейкоз,
дегідратація,
підвищення концентрації сечової кислоти в крові,
інфаркт міокарда, порушення на ЕКГ,
шок,
запалення стравоходу, коліт,
кропив’янка, надмірна пігментація шкіри та нігтів,
запалення сполучної тканини, некроз тканин.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

інсульт (крововилив у мозок).

Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

важкий загальний алергічний напад,
перикардит, міокардит, передсердно-шлуночковий блок, блок гілки пучка Гіса,
тромбоемболічні ускладнення, приливи гарячого повітря,
ерозії або виразки шлунка,
почервоніння шкіри кінцівок.

Невідома поширеність (не може бути визначена на підставі наявних даних):

неправильне зниження кількості всіх клітин крові,
синдром лізису пухлини (синдром метаболічних порушень, що виникає внаслідок швидкого руйнування пухлинних клітин),
місцеві реакції на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Заведос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
дії (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання, і його вміст має бути використаний
безпосередньо після відкриття. Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за умови та час
зберігання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Заведос

Діючою речовиною лікарського засобу є ідарубіцин гідрохлорид. Один флакон містить 5 мг або 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші складові: гліцерол, кислота соляна (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Заведос і що містить упаковка
Прозорий, помаранчево-червоний розчин для ін’єкцій без видимих твердих частинок,
у флаконі зі скла типу I місткістю 5 мл або 10 мл, із прозорим пластиковим рукавом
(охоронною накладкою «Oncotain»), в картонному пакуванні.
Заведос доступний у пакуваннях, що містять один флакон по 5 мл або один флакон по 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Імпортер
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o., тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат Заведос призначений для одноразового використання, і всі його невикористані залишки
слід утилізувати. Розведення слід проводити безпосередньо перед використанням і негайно
почати інфузію. Інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування, а залишки — утилізувати.
Ідарубіцин гідрохлорид слід вводити виключно внутрішньовенно. Інфузію проводять протягом 5
до 10 хвилин через попередньо встановлені катетери для внутрішньовенного вливання, через які
протікає 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Пряме швидке введення препарату
не рекомендується через ризик екстравазації, яка може виникнути навіть при правильному
розміщенні голки в вені, підтвердженому наявністю крові під час аспірації. Ця техніка зменшує
ризик тромбофлебіту та екстравазації препарату навколо вени, що може призвести до тяжких
ускладнень у вигляді флегмони або некрозу.
Після введення ідарубіцину гідрохлориду в дрібні судини або при повторюваних інфузіях у ту саму
вену може виникнути склероз вен.
Несумісності фармацевтичні
Ідарубіцин гідрохлорид не слід змішувати з іншими ліками. Слід уникати контакту з розчином
із лужним pH, оскільки це може призвести до розкладання препарату Заведос. Ідарубіцин гідрохлорид
не слід змішувати з гепарином через можливість утворення осаду.
Необхідно дотримуватися наступних заходів обережності через токсичність речовини:

персонал слід навчити правильній техніці приготування та введення препарату;
жінки, які перебувають у вагітному стані, повинні бути виключені з виконання робіт, пов’язаних із введенням цього препарату;
працівники, які працюють з препаратом, повинні носити засоби індивідуального захисту: окуляри, фартухи, маски та одноразові рукавички;
слід виділити окремий простір для приготування розчину препарату (найкраще з вертикальною системою ламінарного потоку повітря); робоча поверхня повинна бути захищена вбиральною паперовою серветкою із підкладкою із пластикового матеріалу;
обладнання, використане для розчинення та введення препарату та утилізації його залишків, у тому числі рукавички, слід упакувати в одноразові пакети, призначені для відходів високого ризику, і спалити при високій температурі;
випадкові витоки препарату слід нейтралізувати розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% активного хлору), найкраще шляхом промокання, а потім водою;
всі матеріали, використані для усунення забруднення препаратом, слід утилізувати, як описано вище;
якщо препарат випадково потрапив на шкіру або в очі, слід негайно промити великим обсягом води або води з милом або розчином натрію гідрогенкарбонату та звернутися за порадою до лікаря;
у разі контакту з оком (очима) — відтягнути повіку (повіки) і промивати око (очі) великим обсягом води протягом щонайменше 15 хвилин. Потім слід звернутися за медичною допомогою;
після зняття рукавичок слід завжди мити руки;
всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.